Uno studio sull'effetto della lenalidamide sulla sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1
22 marzo 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della lenalidamide nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare se lenalidomide è un trattamento sicuro ed efficace per la sindrome da dolore regionale complesso di tipo 1 (CRPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = a 18 anni
- Modulo di consenso firmato
- Una diagnosi di CRPS di tipo I da almeno un anno con interessamento unilaterale di un arto distale
- Punteggio di intensità del dolore CRPS di almeno 4 su un PI-NRS a 11 punti
- Conduzioni nervose misurabili surale, sensoriale mediana, motoria mediana e motoria peroneale
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco in studio. Devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, esclusi i contraccettivi a base di steroidi. Devono inoltre accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore RPS (PI-NRS): riduzione di almeno il 30% rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 422-05
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