Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-, peri- a postnatální programování a počátky onemocnění: Včasné zacílení na epidemie alergie a nadváhy (NAMI)

3. října 2012 aktualizováno: University of Turku

Výživa, alergie, slizniční imunologie a střevní mikroflóra (NAMI): Pre-, peri- a postnatální programování a počátky onemocnění: Včasné zacílení na epidemie alergie a nadváhy

Kombinovaný program: Výživa, Alergie, Slizniční imunologie a Střevní mikrobiota (NAMI) byl vytvořen s cílem zvrátit rostoucí trend chronických zánětlivých onemocnění, jako jsou alergická onemocnění a obezita, kontrolou vnitřního a vnějšího prostředí kojence. K přiblížení tohoto problému si projekt klade za cíl charakterizovat

  • jak je imunologie regulována během těhotenství a raného dětství,
  • jak je imunitní interakce mezi matkou a dítětem ovlivněna nutričními a mikrobiálními faktory, a
  • jak regulace souvisí s rizikem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco alergická onemocnění jsou nejčastějším chronickým onemocněním v dětství, obezita je nejrozšířenější poruchou výživy u dětí na celém světě. V Evropě má podle odhadů 20 % dětí a dospívajících nadváhu, přičemž jedna třetina z nich je považována za obézní. Navíc se v budoucnu očekává eskalace těchto problémů, protože rychlost šíření je nejvyšší u dětí. Ačkoli genetické faktory mohou určovat sklon jedince k alergii nebo obezitě, tyto faktory pravděpodobně nevysvětlují nedávný a progresivní celosvětový nárůst incidence. Spíše by se zdálo, že změny prostředí přímo utvářejí riziko během kritického období života, kdy je scéna nastavena na konsolidaci typu imunitní odezvy. Prenatální expozice prostředí může změnit genovou expresi prostřednictvím epigenetických mechanismů, dědičné změny v genové expresi nastávají beze změn v sekvencích DNA.

Současný výzkumný zájem je konkrétně zaměřen na podporu zdraví a snižování rizika onemocnění, hodnocení probiotických účinků s konkrétními potravinami a živinami a hodnocení jejich interakcí v optimální kombinaci a potravinové matrici. Za tímto účelem série intervenčních studií hodnotí jak optimální načasování probiotické intervence, tak optimální způsob podávání.

Sekce:

Prenatální

RCT 2 Randomizovaná klinická studie s paralelním uspořádáním 3 skupin. Těhotné ženy (n=256) z rodin s alespoň jedním členem trpícím alergickým onemocněním byly vybrány z klinik péče o matky a náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo do jedné z intervenčních skupin. Matkám v dietních intervenčních skupinách bylo poskytnuto dietní poradenství se zvláštním důrazem na kvalitu a množství tuku ve stravě. Aby se podpořilo dosažení současných dietních doporučení, byly matkám poskytovány potraviny, které mají příznivé složení tuků (např. pomazánky). Subjekty v intervenčních skupinách byly dále randomizovány (dvojitě zaslepená randomizace), aby dostávaly buď placebo nebo probiotický přípravek, 1010 cfu Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis a kontroly dostávaly placebo jednoduše zaslepeným způsobem. Od 1. trimestru těhotenství až do ukončení výlučného kojení, maximálně 6 měsíců, se pokračuje v dietních potravinách a probiotických suplementech.

Perinatální

RCT 1 Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 2 skupin. Těhotné ženy (n=159) byly randomizovány do jedné ze studijních skupin 2-4 týdny před termínem, aby dostávaly placebo (mikrokrystalická celulóza) nebo probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Po porodu byla kojencům perorálně podávána probiotika/placebo po dobu 6 měsíců. Všeobecná informace k prevenci alergie byla dána písemnou formou všem: kojit alespoň 4-6 měsíců; začít s pevnou stravou ve 4-6 měsících; zákaz kouření správci.

RCT 3 Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie 3 skupin. Těhotné ženy (n=241) s atopickým onemocněním v anamnéze byly zařazeny do jedné z léčebných skupin: dostávaly po dobu 2 měsíců před porodem a po dobu 2 měsíců poté, když kojily, buď placebo, nebo Lactobacillus rhamnosus a Bifidobacterium longum nebo Lactobacillus paracasei a Bifidobacterium longum.

Postnatální

RCT 4 Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 3 skupin. Novorozenci (n=94) splňující následující kritéria: gestační věk při narození mezi 32. a 36. týdnem, hmotnost nad 1500 g a žádné vrozené vady gastrointestinálního systému nebo jiné vady, které brání enterální výživě, byli randomizováni k podávání placeba (mikrokrystalická celulóza ) nebo probiotický přípravek (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) nebo prebiotický přípravek (směs polydextrózy a galakto-oligosacharidOS v poměru 1:1). Léčba pokračuje po dobu 2 měsíců.

RCT 5 Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie 2 skupin. Děti s kolikou ve věku 2–6 týdnů (n=30), které bez lékařského důvodu pláčou po dobu 3 hodin/den po dobu 3 dnů/týden, byly randomizovány do skupiny s placebem (mikrokrystalická celulóza) nebo probiotickým přípravkem ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) po dobu 4 týdnů. Děti krmené umělou výživou dostávají rozsáhle hydrolyzovanou umělou výživu a matky kojených dětí se vyhýbají kravskému mléku ve své stravě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy z rodin, kde alespoň jeden člen rodiny trpí alergickým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s těžkým imunologickým nebo jiným chronickým onemocněním (revmatoidní artritida, diabetes, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění štítné žlázy, malignity atd.)
  • Ženy, u kterých nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu
  • Ženy, které se v současné době účastní nebo účastnily jiné klinické studie během posledních 2 měsíců před začátkem intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Placebo kapsle
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Doplněk stravy: Probiotika
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika + dietní poradenství
Behaviorální: Dietní poradenství a probiotika
Poradenství v souladu s dietními doporučeními. Komerčně dostupné potravinářské produkty včetně pomazánek a salátových dresinků. Probiotika
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní poradenství + placebo
Behaviorální: Dietní poradenství a placebo
Poradenství v souladu s dietními doporučeními. Komerčně dostupné potravinářské produkty včetně pomazánek a salátových dresinků. Placebo kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prebiotika
Doplněk stravy: Prebiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alergickým onemocněním
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Přibývání na váze
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Počet pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce exprese vrozených imunitních genů
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Složení mikrobioty
Množství bakteriálních buněk (na gram stolice matek a kojenců i mateřského mléka) se měří pomocí několika metod, tj. pyrosekvenování, HIT-CHIP, qPCR, FISH a DGGE.
Plazmatická glukóza
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Cytokiny v periferní krvi
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Cytokinový profil v mateřském mléce
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Cytokinový profil v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
GHbA1c
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Mastné kyseliny
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Lipoproteiny
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Příjem potravin a živin
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Krevní tlak
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Leukotrieny v periferní krvi
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Adipokiny
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Množství pláče v minutách
Časové okno: Do 1 roku
Minuty pláče za den
Do 1 roku
Počet pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let
Výskyt virových infekcí
Časové okno: Do 13 let
Do 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit