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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167700
Prä-, peri- und postnatale Programmierung und Krankheitsentstehung: Frühe Bekämpfung von Allergie- und Übergewichtsepidemien (NAMI)
Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota (NAMI): Prä-, peri- und postnatale Programmierung und Krankheitsentstehung: Frühe Bekämpfung von Allergie- und Übergewichtsepidemien
Das kombinierte Programm: Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota (NAMI) wurde mit dem Ziel geschaffen, den zunehmenden Trend chronischer Entzündungskrankheiten wie allergischer Erkrankungen und Fettleibigkeit durch Kontrolle der inneren und äußeren Umgebung des Säuglings umzukehren. Um sich diesem Problem zu nähern, zielt das Projekt auf eine Charakterisierung ab
- wie die Immunologie während der Schwangerschaft und frühen Kindheit reguliert wird,
- wie die Immuninteraktion zwischen Mutter und Kind durch Ernährungs- und mikrobielle Faktoren beeinflusst wird und
- wie die Verordnung mit dem Krankheitsrisiko zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während allergische Erkrankungen die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter darstellen, ist Adipositas weltweit die am weitesten verbreitete Ernährungsstörung bei Kindern. In Europa sind schätzungsweise 20 % der Kinder und Jugendlichen übergewichtig, wobei ein Drittel davon als fettleibig gilt. Darüber hinaus wird in Zukunft mit einer Eskalation dieser Probleme gerechnet, da die Ausbreitungsgeschwindigkeit bei Kindern am höchsten ist. Obwohl genetische Faktoren die Neigung einer Person bestimmen können, allergisch oder fettleibig zu werden, erklären diese unwahrscheinlich die jüngsten und fortschreitenden weltweiten Zunahmen der Inzidenz. Vielmehr scheinen die Umweltveränderungen das Risiko während einer kritischen Lebensphase direkter zu beeinflussen, wenn der Rahmen für die Konsolidierung des Immunantworttyps gelegt wird. Pränatale Umweltbelastungen können die Genexpression über epigenetische Mechanismen verändern, wobei vererbbare Veränderungen der Genexpression ohne Veränderungen in den DNA-Sequenzen auftreten.
Spezielles aktuelles Forschungsinteresse richtet sich auf die Gesundheitsförderung und Verringerung des Krankheitsrisikos, die Bewertung der probiotischen Wirkungen mit bestimmten Lebensmitteln und Nährstoffen und die Bewertung ihrer Wechselwirkungen in optimaler Kombination und Lebensmittelmatrix. Zu diesem Zweck evaluieren eine Reihe von Interventionsstudien sowohl den optimalen Zeitpunkt der probiotischen Intervention als auch die optimale Art der Verabreichung.
Abschnitte:
Pränatal
RCT 2 Randomisierte klinische Studie mit parallelem Design mit 3 Gruppen. Schwangere (n=256) aus Familien mit mindestens einem allergisch erkrankten Mitglied wurden aus Mütterwohlfahrtskliniken rekrutiert und randomisiert der Kontrollgruppe oder einer der Interventionsgruppen zugeteilt. Mütter in den Ernährungsinterventionsgruppen erhielten eine Ernährungsberatung mit besonderem Augenmerk auf die Qualität und Quantität von Fett in der Ernährung. Um die Umsetzung aktueller Ernährungsempfehlungen zu fördern, wurden Mütter mit Nahrungsmitteln versorgt, die eine günstige Fettzusammensetzung aufweisen (z. verbreitet). Die Probanden in den Interventionsgruppen wurden weiter randomisiert (doppelblinde Randomisierung), um entweder Placebo oder ein probiotisches Präparat zu erhalten, 1010 KBE von sowohl Lactobacillus rhamnosus GG als auch Bifidobacterium lactis, und Kontrollen erhielten Placebo in einer einfach verblindeten Weise. Diätetische Lebensmittel und probiotische Nahrungsergänzung wurden ab dem 1. Trimenon der Schwangerschaft bis zum Ende des ausschließlichen Stillens, maximal 6 Monate, fortgesetzt.
Perinatal
RCT 1 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2 Gruppen. Schwangere Frauen (n=159) wurden 2-4 Wochen vor der Entbindung in eine der Studiengruppen randomisiert, um Placebo (mikrokristalline Zellulose) oder das probiotische Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu) zu erhalten. Nach der Geburt wurden den Säuglingen 6 Monate lang Probiotika/Placebo oral verabreicht. Allgemeine Informationen zur Allergieprävention wurden allen schriftlich gegeben: mindestens 4-6 Monate zu stillen; mit 4-6 Monaten mit fester Nahrung beginnen; kein Rauchen durch Hausmeister.
RCT 3 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 3 Gruppen. Schwangere Frauen (n=241) mit atopischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wurden einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: 2 Monate vor der Entbindung und 2 Monate danach, wenn sie stillen, entweder Placebo oder Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum oder Lactobacillus paracasei und Bifidobacterium longum.
Postnatal
RCT 4 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 Gruppen. Neugeborene (n = 94), die die folgenden Kriterien erfüllen: Gestationsalter bei der Geburt zwischen der 32 ) oder ein probiotisches Präparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) oder ein präbiotisches Präparat (eine Mischung aus Polydextrose und Galacto-OligosaccharideOS im Verhältnis 1:1). Die Behandlung dauert 2 Monate.
RCT 5 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 2 Gruppen. 2-6 Wochen alte Säuglinge, die mit Säuglingsmilchnahrung und Koliken gestillt werden (n=30), die ohne medizinischen Grund 3 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche weinen, wurden randomisiert entweder Placebo (mikrokristalline Zellulose) oder ein probiotisches Präparat erhalten ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) für 4 Wochen. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten stark hydrolysierte Säuglingsnahrung, und Mütter gestillter Säuglinge vermeiden Kuhmilch in ihrer Ernährung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johanna Hvitfelt-Koskelainen, RN
- Telefonnummer: 1463 +358 2 313 0000
- E-Mail: Johanna.Hvitfelt-Koskelainen@tyks.fi
Studienorte
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Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Erika Isolauri, MD, PhD
- Telefonnummer: 2433 +358 2 313 0000
- E-Mail: erika.isolauri@utu.fi
-
Hauptermittler:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Seppo Salminen, PhD
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Hauptermittler:
- Kirsi Laitinen, PhD
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Unterermittler:
- Marko Kalliomäki, MD, PhD
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Unterermittler:
- Samuli Rautava, MD, PhD
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Unterermittler:
- Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
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Unterermittler:
- Merja Nermes, MD, PhD
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Unterermittler:
- Maria Carmen Collado, PhD
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Unterermittler:
- Ulla Hoppu, PhD
-
Unterermittler:
- Raakel Luoto, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jonna Normia, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere aus Familien mit mindestens einem allergisch erkrankten Familienmitglied
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit schweren immunologischen oder anderen chronischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, bösartige Erkrankungen etc.)
- Frauen, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie die Behandlung einhalten
- Frauen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Intervention an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo-Kapseln
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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EXPERIMENTAL: Probiotika
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EXPERIMENTAL: Probiotika + Ernährungsberatung
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Beratung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlungen.
Lebensmittelprodukte, die im Handel erhältlich sind, einschließlich Brotaufstriche und Salatsoßen.
Probiotika
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EXPERIMENTAL: Ernährungsberatung + Placebo
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Beratung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlungen.
Lebensmittelprodukte, die im Handel erhältlich sind, einschließlich Brotaufstriche und Salatsoßen.
Placebo-Kapseln.
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EXPERIMENTAL: Präbiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Erkrankung
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Anzahl der Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpressionsmuster des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Zusammensetzung der Mikrobiota
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Die Menge an Bakterienzellen (pro Gramm Kot von Müttern und Säuglingen sowie Muttermilch) wird mit mehreren Methoden gemessen, d. h. Pyrosequenzierung, HIT-CHIP, qPCR, FISH und DGGE.
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Plasmaglukose
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Zytokinprofil in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Zytokinprofil in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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GHbA1c
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Fettsäuren
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Lipoproteine
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Leukotriene im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Adipokine
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Menge des Weinens in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Minuten pro Tag weinen
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Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Auftreten von Virusinfektionen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
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Bis 13 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Laiho K, Lampi AM, Hamalainen M, Moilanen E, Piironen V, Arvola T, Syrjanen S, Isolauri E. Breast milk fatty acids, eicosanoids, and cytokines in mothers with and without allergic disease. Pediatr Res. 2003 Apr;53(4):642-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000055778.58807.C8. Epub 2003 Jan 29.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E. Maternal weight and excessive weight gain during pregnancy modify the immunomodulatory potential of breast milk. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):77-85. doi: 10.1038/pr.2012.42. Epub 2012 Mar 27.
- Laitinen K, Poussa T, Isolauri E; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota Group. Probiotics and dietary counselling contribute to glucose regulation during and after pregnancy: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2009 Jun;101(11):1679-87. doi: 10.1017/S0007114508111461. Epub 2008 Nov 19.
- Hoppu U, Isolauri E, Laakso P, Matomaki J, Laitinen K. Probiotics and dietary counselling targeting maternal dietary fat intake modifies breast milk fatty acids and cytokines. Eur J Nutr. 2012 Mar;51(2):211-9. doi: 10.1007/s00394-011-0209-0. Epub 2011 May 31.
- Niinivirta K, Isolauri E, Laakso P, Linderborg K, Laitinen K. Dietary counseling to improve fat quality during pregnancy alters maternal fat intake and infant essential fatty acid status. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1281-5. doi: 10.3945/jn.110.137083. Epub 2011 May 18.
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- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Ojala T, Aaltonen J, Siira S, Jalonen J, Ekholm E, Ekblad U, Laitinen K. Fetal cardiac sympathetic activation is linked with maternal body mass index. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):557-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.009. Epub 2009 Jun 12.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Collado MC, Isolauri E, Laitinen K, Salminen S. Effect of mother's weight on infant's microbiota acquisition, composition, and activity during early infancy: a prospective follow-up study initiated in early pregnancy. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1023-30. doi: 10.3945/ajcn.2010.29877. Epub 2010 Sep 15.
- Aaltonen J, Ojala T, Laitinen K, Poussa T, Ozanne S, Isolauri E. Impact of maternal diet during pregnancy and breastfeeding on infant metabolic programming: a prospective randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):10-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.225. Epub 2010 Oct 13.
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- Partty A, Lehtonen L, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Probiotic Lactobacillus rhamnosus GG therapy and microbiological programming in infantile colic: a randomized, controlled trial. Pediatr Res. 2015 Oct;78(4):470-5. doi: 10.1038/pr.2015.127. Epub 2015 Jul 7.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Partty A, Luoto R, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Effects of early prebiotic and probiotic supplementation on development of gut microbiota and fussing and crying in preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1272-7.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.035. Epub 2013 Jul 31.
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- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
- Grzeskowiak L, Gronlund MM, Beckmann C, Salminen S, von Berg A, Isolauri E. The impact of perinatal probiotic intervention on gut microbiota: double-blind placebo-controlled trials in Finland and Germany. Anaerobe. 2012 Feb;18(1):7-13. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Huurre A, Kalliomaki M, Rautava S, Rinne M, Salminen S, Isolauri E. Mode of delivery - effects on gut microbiota and humoral immunity. Neonatology. 2008;93(4):236-40. doi: 10.1159/000111102. Epub 2007 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen