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Prä-, peri- und postnatale Programmierung und Krankheitsentstehung: Frühe Bekämpfung von Allergie- und Übergewichtsepidemien (NAMI)

3. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Turku

Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota (NAMI): Prä-, peri- und postnatale Programmierung und Krankheitsentstehung: Frühe Bekämpfung von Allergie- und Übergewichtsepidemien

Das kombinierte Programm: Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota (NAMI) wurde mit dem Ziel geschaffen, den zunehmenden Trend chronischer Entzündungskrankheiten wie allergischer Erkrankungen und Fettleibigkeit durch Kontrolle der inneren und äußeren Umgebung des Säuglings umzukehren. Um sich diesem Problem zu nähern, zielt das Projekt auf eine Charakterisierung ab

  • wie die Immunologie während der Schwangerschaft und frühen Kindheit reguliert wird,
  • wie die Immuninteraktion zwischen Mutter und Kind durch Ernährungs- und mikrobielle Faktoren beeinflusst wird und
  • wie die Verordnung mit dem Krankheitsrisiko zusammenhängt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während allergische Erkrankungen die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter darstellen, ist Adipositas weltweit die am weitesten verbreitete Ernährungsstörung bei Kindern. In Europa sind schätzungsweise 20 % der Kinder und Jugendlichen übergewichtig, wobei ein Drittel davon als fettleibig gilt. Darüber hinaus wird in Zukunft mit einer Eskalation dieser Probleme gerechnet, da die Ausbreitungsgeschwindigkeit bei Kindern am höchsten ist. Obwohl genetische Faktoren die Neigung einer Person bestimmen können, allergisch oder fettleibig zu werden, erklären diese unwahrscheinlich die jüngsten und fortschreitenden weltweiten Zunahmen der Inzidenz. Vielmehr scheinen die Umweltveränderungen das Risiko während einer kritischen Lebensphase direkter zu beeinflussen, wenn der Rahmen für die Konsolidierung des Immunantworttyps gelegt wird. Pränatale Umweltbelastungen können die Genexpression über epigenetische Mechanismen verändern, wobei vererbbare Veränderungen der Genexpression ohne Veränderungen in den DNA-Sequenzen auftreten.

Spezielles aktuelles Forschungsinteresse richtet sich auf die Gesundheitsförderung und Verringerung des Krankheitsrisikos, die Bewertung der probiotischen Wirkungen mit bestimmten Lebensmitteln und Nährstoffen und die Bewertung ihrer Wechselwirkungen in optimaler Kombination und Lebensmittelmatrix. Zu diesem Zweck evaluieren eine Reihe von Interventionsstudien sowohl den optimalen Zeitpunkt der probiotischen Intervention als auch die optimale Art der Verabreichung.

Abschnitte:

Pränatal

RCT 2 Randomisierte klinische Studie mit parallelem Design mit 3 Gruppen. Schwangere (n=256) aus Familien mit mindestens einem allergisch erkrankten Mitglied wurden aus Mütterwohlfahrtskliniken rekrutiert und randomisiert der Kontrollgruppe oder einer der Interventionsgruppen zugeteilt. Mütter in den Ernährungsinterventionsgruppen erhielten eine Ernährungsberatung mit besonderem Augenmerk auf die Qualität und Quantität von Fett in der Ernährung. Um die Umsetzung aktueller Ernährungsempfehlungen zu fördern, wurden Mütter mit Nahrungsmitteln versorgt, die eine günstige Fettzusammensetzung aufweisen (z. verbreitet). Die Probanden in den Interventionsgruppen wurden weiter randomisiert (doppelblinde Randomisierung), um entweder Placebo oder ein probiotisches Präparat zu erhalten, 1010 KBE von sowohl Lactobacillus rhamnosus GG als auch Bifidobacterium lactis, und Kontrollen erhielten Placebo in einer einfach verblindeten Weise. Diätetische Lebensmittel und probiotische Nahrungsergänzung wurden ab dem 1. Trimenon der Schwangerschaft bis zum Ende des ausschließlichen Stillens, maximal 6 Monate, fortgesetzt.

Perinatal

RCT 1 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2 Gruppen. Schwangere Frauen (n=159) wurden 2-4 Wochen vor der Entbindung in eine der Studiengruppen randomisiert, um Placebo (mikrokristalline Zellulose) oder das probiotische Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu) zu erhalten. Nach der Geburt wurden den Säuglingen 6 Monate lang Probiotika/Placebo oral verabreicht. Allgemeine Informationen zur Allergieprävention wurden allen schriftlich gegeben: mindestens 4-6 Monate zu stillen; mit 4-6 Monaten mit fester Nahrung beginnen; kein Rauchen durch Hausmeister.

RCT 3 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 3 Gruppen. Schwangere Frauen (n=241) mit atopischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wurden einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: 2 Monate vor der Entbindung und 2 Monate danach, wenn sie stillen, entweder Placebo oder Lactobacillus rhamnosus und Bifidobacterium longum oder Lactobacillus paracasei und Bifidobacterium longum.

Postnatal

RCT 4 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3 Gruppen. Neugeborene (n = 94), die die folgenden Kriterien erfüllen: Gestationsalter bei der Geburt zwischen der 32 ) oder ein probiotisches Präparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) oder ein präbiotisches Präparat (eine Mischung aus Polydextrose und Galacto-OligosaccharideOS im Verhältnis 1:1). Die Behandlung dauert 2 Monate.

RCT 5 Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 2 Gruppen. 2-6 Wochen alte Säuglinge, die mit Säuglingsmilchnahrung und Koliken gestillt werden (n=30), die ohne medizinischen Grund 3 Stunden/Tag, 3 Tage/Woche weinen, wurden randomisiert entweder Placebo (mikrokristalline Zellulose) oder ein probiotisches Präparat erhalten ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) für 4 Wochen. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, erhalten stark hydrolysierte Säuglingsnahrung, und Mütter gestillter Säuglinge vermeiden Kuhmilch in ihrer Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Unterermittler:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Unterermittler:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Unterermittler:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere aus Familien mit mindestens einem allergisch erkrankten Familienmitglied

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schweren immunologischen oder anderen chronischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, bösartige Erkrankungen etc.)
  • Frauen, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie die Behandlung einhalten
  • Frauen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Intervention an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Probiotika
EXPERIMENTAL: Probiotika + Ernährungsberatung
Beratung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. Lebensmittelprodukte, die im Handel erhältlich sind, einschließlich Brotaufstriche und Salatsoßen. Probiotika
EXPERIMENTAL: Ernährungsberatung + Placebo
Beratung zur Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. Lebensmittelprodukte, die im Handel erhältlich sind, einschließlich Brotaufstriche und Salatsoßen. Placebo-Kapseln.
EXPERIMENTAL: Präbiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Erkrankung
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Anzahl der Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsmuster des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zusammensetzung der Mikrobiota
Die Menge an Bakterienzellen (pro Gramm Kot von Müttern und Säuglingen sowie Muttermilch) wird mit mehreren Methoden gemessen, d. h. Pyrosequenzierung, HIT-CHIP, qPCR, FISH und DGGE.
Plasmaglukose
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zytokinprofil in der Muttermilch
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Zytokinprofil in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
GHbA1c
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Fettsäuren
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Lipoproteine
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Blutdruck
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Leukotriene im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Adipokine
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Menge des Weinens in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Minuten pro Tag weinen
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre
Auftreten von Virusinfektionen
Zeitfenster: Bis 13 Jahre
Bis 13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotika

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