Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пре-, пери- и постнатальное программирование и происхождение болезней: раннее выявление эпидемий аллергии и избыточного веса (NAMI)

3 октября 2012 г. обновлено: University of Turku

Питание, аллергия, иммунология слизистых оболочек и кишечная микробиота (NAMI): пре-, пери- и постнатальное программирование и происхождение заболеваний: раннее выявление эпидемий аллергии и избыточного веса

Комбинированная программа: питание, аллергия, иммунология слизистых оболочек и кишечная микробиота (NAMI) была создана с целью обратить вспять тенденцию к росту хронических воспалительных заболеваний, таких как аллергические заболевания и ожирение, путем контроля внутренней и внешней среды младенца. Чтобы подойти к этой проблеме, проект стремится охарактеризовать

  • как регулируется иммунология во время беременности и в раннем детстве,
  • как на иммунное взаимодействие между матерью и ребенком влияют пищевые и микробные факторы, и
  • как регулирование связано с риском заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как аллергические заболевания составляют наиболее распространенное хроническое заболевание в детском возрасте, ожирение является наиболее распространенным нарушением питания среди детей во всем мире. По оценкам, в Европе 20% детей и подростков имеют избыточный вес, причем треть из них считается страдающими ожирением. Более того, в будущем ожидается эскалация этих проблем, так как скорость распространения наиболее высока у детей. Хотя генетические факторы могут определять склонность человека к аллергии или ожирению, они вряд ли объясняют недавний и прогрессирующий рост заболеваемости во всем мире. Скорее, может показаться, что изменения окружающей среды более непосредственно формируют риск в критический период жизни, когда все готово для консолидации иммунного ответа. Пренатальное воздействие окружающей среды может изменить экспрессию генов посредством эпигенетических механизмов, при этом наследуемые изменения в экспрессии генов происходят без изменений в последовательностях ДНК.

В частности, текущий исследовательский интерес направлен на укрепление здоровья и снижение риска заболеваний, оценивая пробиотические эффекты с конкретными продуктами питания и питательными веществами, а также оценивая их взаимодействие в оптимальной комбинации и пищевой матрице. С этой целью серия интервенционных исследований оценивает как оптимальное время пробиотического вмешательства, так и оптимальный способ введения.

Разделы:

Пренатальный

РКИ 2 Рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном, включающее 3 группы. Беременные женщины (n=256) из семей, в которых хотя бы один член имел аллергическое заболевание, были набраны из женских клиник и случайным образом распределены в контрольную группу или одну из групп вмешательства. Матери в группах диетического вмешательства получали диетические консультации с особым вниманием к качеству и количеству жиров в рационе. Чтобы способствовать выполнению текущих диетических рекомендаций, матерям давали продукты с благоприятным жировым составом (например, спреды). Субъекты в группах вмешательства были дополнительно рандомизированы (двойная слепая рандомизация) для получения либо плацебо, либо пробиотического препарата, 1010 КОЕ как Lactobacillus rhamnosus GG, так и Bifidobacterium lactis, а контрольная группа получала плацебо простым слепым методом. Диетические пищевые продукты и добавки с пробиотиками продолжаются с 1-го триместра беременности до окончания исключительно грудного вскармливания, максимум до 6 месяцев.

Перинатальный

РКИ 1 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2 групп. Беременные женщины (n=159) были рандомизированы в одну из групп исследования за 2-4 недели до срока для получения плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) или пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 КОЕ). После родов пробиотики/плацебо вводили детям перорально в течение 6 месяцев. Всем дана общая информация по предотвращению аллергии в письменном виде: кормить грудью не менее 4-6 месяцев; начинать прикорм в 4-6 месяцев; не курить смотрителями.

РКИ 3 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 3 групп. Беременные женщины (n=241) с атопическими заболеваниями в анамнезе были распределены в одну из групп лечения: получать в течение 2 мес до родов и в течение 2 мес после них, при кормлении грудью, либо плацебо, либо Lactobacillus rhamnosus и Bifidobacterium. longum или Lactobacillus paracasei и Bifidobacterium longum.

послеродовой

РКИ 4 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 групп. Новорожденные (n=94), отвечающие следующим критериям: гестационный возраст при рождении от 32 до 36 недель, масса тела более 1500 г и отсутствие врожденных дефектов желудочно-кишечного тракта или других дефектов, препятствующих энтеральному питанию, были рандомизированы для получения плацебо (микрокристаллическая целлюлоза ) или пробиотический препарат (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) или пребиотический препарат (смесь полидекстрозы и галактоолигосахарида OS в соотношении 1:1). Лечение продолжают в течение 2 месяцев.

РКИ 5 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 2 групп. Младенцы в возрасте 2–6 недель, находящиеся на искусственном и грудном вскармливании (n = 30), которые плачут без медицинской причины в течение 3 часов в день в течение 3 дней в неделю, были рандомизированы для получения либо плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), либо пробиотического препарата ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) в течение 4 недель. Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, получают сильно гидролизованную смесь, а матери детей, находящихся на грудном вскармливании, избегают коровьего молока в своем рационе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Central Hospital
        • Контакт:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
          • Номер телефона: 2433 +358 2 313 0000
          • Электронная почта: erika.isolauri@utu.fi
        • Главный следователь:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Главный следователь:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Младший исследователь:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины из семей, где хотя бы один член семьи страдает аллергическим заболеванием

Критерий исключения:

  • Женщины с тяжелыми иммунологическими или другими хроническими заболеваниями (ревматоидный артрит, диабет, воспалительные заболевания кишечника, заболевания щитовидной железы, злокачественные новообразования и т. д.)
  • Женщины, от которых нельзя ожидать соблюдения режима лечения
  • Женщины, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до начала вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо
NO_INTERVENTION: Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики + Диетическое консультирование
Консультации по соблюдению диетических рекомендаций. Пищевые продукты, имеющиеся в продаже, включая спреды и заправки для салатов. Пробиотики
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диетическое консультирование + плацебо
Консультации по соблюдению диетических рекомендаций. Пищевые продукты, имеющиеся в продаже, включая спреды и заправки для салатов. Капсулы плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пребиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аллергическим заболеванием
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Увеличение веса
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Количество больных с хроническими воспалительными заболеваниями
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны экспрессии генов врожденного иммунитета
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Состав микробиоты
Количество бактериальных клеток (на грамм фекалий матерей и младенцев, а также в грудном молоке) измеряют несколькими методами, например, пиросеквенированием, HIT-CHIP, количественной ПЦР, FISH и DGGE.
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Цитокины в периферической крови
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Профиль цитокинов в грудном молоке
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Цитокиновый профиль мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
GHbA1c
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Жирные кислоты
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Липопротеины
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Потребление продуктов и питательных веществ
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Артериальное давление
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Лейкотриены в периферической крови
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Адипокины
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Количество плача в минутах
Временное ограничение: До 1 года
Плач минут в день
До 1 года
Количество больных с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет
Заболеваемость вирусными инфекциями
Временное ограничение: До 13 лет
До 13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1997 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики

Подписаться