- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00167700
Пре-, пери- и постнатальное программирование и происхождение болезней: раннее выявление эпидемий аллергии и избыточного веса (NAMI)
Питание, аллергия, иммунология слизистых оболочек и кишечная микробиота (NAMI): пре-, пери- и постнатальное программирование и происхождение заболеваний: раннее выявление эпидемий аллергии и избыточного веса
Комбинированная программа: питание, аллергия, иммунология слизистых оболочек и кишечная микробиота (NAMI) была создана с целью обратить вспять тенденцию к росту хронических воспалительных заболеваний, таких как аллергические заболевания и ожирение, путем контроля внутренней и внешней среды младенца. Чтобы подойти к этой проблеме, проект стремится охарактеризовать
- как регулируется иммунология во время беременности и в раннем детстве,
- как на иммунное взаимодействие между матерью и ребенком влияют пищевые и микробные факторы, и
- как регулирование связано с риском заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В то время как аллергические заболевания составляют наиболее распространенное хроническое заболевание в детском возрасте, ожирение является наиболее распространенным нарушением питания среди детей во всем мире. По оценкам, в Европе 20% детей и подростков имеют избыточный вес, причем треть из них считается страдающими ожирением. Более того, в будущем ожидается эскалация этих проблем, так как скорость распространения наиболее высока у детей. Хотя генетические факторы могут определять склонность человека к аллергии или ожирению, они вряд ли объясняют недавний и прогрессирующий рост заболеваемости во всем мире. Скорее, может показаться, что изменения окружающей среды более непосредственно формируют риск в критический период жизни, когда все готово для консолидации иммунного ответа. Пренатальное воздействие окружающей среды может изменить экспрессию генов посредством эпигенетических механизмов, при этом наследуемые изменения в экспрессии генов происходят без изменений в последовательностях ДНК.
В частности, текущий исследовательский интерес направлен на укрепление здоровья и снижение риска заболеваний, оценивая пробиотические эффекты с конкретными продуктами питания и питательными веществами, а также оценивая их взаимодействие в оптимальной комбинации и пищевой матрице. С этой целью серия интервенционных исследований оценивает как оптимальное время пробиотического вмешательства, так и оптимальный способ введения.
Разделы:
Пренатальный
РКИ 2 Рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном, включающее 3 группы. Беременные женщины (n=256) из семей, в которых хотя бы один член имел аллергическое заболевание, были набраны из женских клиник и случайным образом распределены в контрольную группу или одну из групп вмешательства. Матери в группах диетического вмешательства получали диетические консультации с особым вниманием к качеству и количеству жиров в рационе. Чтобы способствовать выполнению текущих диетических рекомендаций, матерям давали продукты с благоприятным жировым составом (например, спреды). Субъекты в группах вмешательства были дополнительно рандомизированы (двойная слепая рандомизация) для получения либо плацебо, либо пробиотического препарата, 1010 КОЕ как Lactobacillus rhamnosus GG, так и Bifidobacterium lactis, а контрольная группа получала плацебо простым слепым методом. Диетические пищевые продукты и добавки с пробиотиками продолжаются с 1-го триместра беременности до окончания исключительно грудного вскармливания, максимум до 6 месяцев.
Перинатальный
РКИ 1 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2 групп. Беременные женщины (n=159) были рандомизированы в одну из групп исследования за 2-4 недели до срока для получения плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) или пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 КОЕ). После родов пробиотики/плацебо вводили детям перорально в течение 6 месяцев. Всем дана общая информация по предотвращению аллергии в письменном виде: кормить грудью не менее 4-6 месяцев; начинать прикорм в 4-6 месяцев; не курить смотрителями.
РКИ 3 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 3 групп. Беременные женщины (n=241) с атопическими заболеваниями в анамнезе были распределены в одну из групп лечения: получать в течение 2 мес до родов и в течение 2 мес после них, при кормлении грудью, либо плацебо, либо Lactobacillus rhamnosus и Bifidobacterium. longum или Lactobacillus paracasei и Bifidobacterium longum.
послеродовой
РКИ 4 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 групп. Новорожденные (n=94), отвечающие следующим критериям: гестационный возраст при рождении от 32 до 36 недель, масса тела более 1500 г и отсутствие врожденных дефектов желудочно-кишечного тракта или других дефектов, препятствующих энтеральному питанию, были рандомизированы для получения плацебо (микрокристаллическая целлюлоза ) или пробиотический препарат (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) или пребиотический препарат (смесь полидекстрозы и галактоолигосахарида OS в соотношении 1:1). Лечение продолжают в течение 2 месяцев.
РКИ 5 Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 2 групп. Младенцы в возрасте 2–6 недель, находящиеся на искусственном и грудном вскармливании (n = 30), которые плачут без медицинской причины в течение 3 часов в день в течение 3 дней в неделю, были рандомизированы для получения либо плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), либо пробиотического препарата ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) в течение 4 недель. Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, получают сильно гидролизованную смесь, а матери детей, находящихся на грудном вскармливании, избегают коровьего молока в своем рационе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johanna Hvitfelt-Koskelainen, RN
- Номер телефона: 1463 +358 2 313 0000
- Электронная почта: Johanna.Hvitfelt-Koskelainen@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Central Hospital
-
Контакт:
- Erika Isolauri, MD, PhD
- Номер телефона: 2433 +358 2 313 0000
- Электронная почта: erika.isolauri@utu.fi
-
Главный следователь:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Seppo Salminen, PhD
-
Главный следователь:
- Kirsi Laitinen, PhD
-
Младший исследователь:
- Marko Kalliomäki, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Samuli Rautava, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Merja Nermes, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Maria Carmen Collado, PhD
-
Младший исследователь:
- Ulla Hoppu, PhD
-
Младший исследователь:
- Raakel Luoto, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jonna Normia, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины из семей, где хотя бы один член семьи страдает аллергическим заболеванием
Критерий исключения:
- Женщины с тяжелыми иммунологическими или другими хроническими заболеваниями (ревматоидный артрит, диабет, воспалительные заболевания кишечника, заболевания щитовидной железы, злокачественные новообразования и т. д.)
- Женщины, от которых нельзя ожидать соблюдения режима лечения
- Женщины, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до начала вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Капсулы плацебо
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики + Диетическое консультирование
|
Консультации по соблюдению диетических рекомендаций.
Пищевые продукты, имеющиеся в продаже, включая спреды и заправки для салатов.
Пробиотики
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диетическое консультирование + плацебо
|
Консультации по соблюдению диетических рекомендаций.
Пищевые продукты, имеющиеся в продаже, включая спреды и заправки для салатов.
Капсулы плацебо.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пребиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с аллергическим заболеванием
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
Увеличение веса
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
Количество больных с хроническими воспалительными заболеваниями
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Паттерны экспрессии генов врожденного иммунитета
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Состав микробиоты
|
Количество бактериальных клеток (на грамм фекалий матерей и младенцев, а также в грудном молоке) измеряют несколькими методами, например, пиросеквенированием, HIT-CHIP, количественной ПЦР, FISH и DGGE.
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Цитокины в периферической крови
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Профиль цитокинов в грудном молоке
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Цитокиновый профиль мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
GHbA1c
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Жирные кислоты
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Липопротеины
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Потребление продуктов и питательных веществ
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Лейкотриены в периферической крови
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Адипокины
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Количество плача в минутах
Временное ограничение: До 1 года
|
Плач минут в день
|
До 1 года
|
Количество больных с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
|
Заболеваемость вирусными инфекциями
Временное ограничение: До 13 лет
|
До 13 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Laiho K, Lampi AM, Hamalainen M, Moilanen E, Piironen V, Arvola T, Syrjanen S, Isolauri E. Breast milk fatty acids, eicosanoids, and cytokines in mothers with and without allergic disease. Pediatr Res. 2003 Apr;53(4):642-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000055778.58807.C8. Epub 2003 Jan 29.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E. Maternal weight and excessive weight gain during pregnancy modify the immunomodulatory potential of breast milk. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):77-85. doi: 10.1038/pr.2012.42. Epub 2012 Mar 27.
- Laitinen K, Poussa T, Isolauri E; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota Group. Probiotics and dietary counselling contribute to glucose regulation during and after pregnancy: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2009 Jun;101(11):1679-87. doi: 10.1017/S0007114508111461. Epub 2008 Nov 19.
- Hoppu U, Isolauri E, Laakso P, Matomaki J, Laitinen K. Probiotics and dietary counselling targeting maternal dietary fat intake modifies breast milk fatty acids and cytokines. Eur J Nutr. 2012 Mar;51(2):211-9. doi: 10.1007/s00394-011-0209-0. Epub 2011 May 31.
- Niinivirta K, Isolauri E, Laakso P, Linderborg K, Laitinen K. Dietary counseling to improve fat quality during pregnancy alters maternal fat intake and infant essential fatty acid status. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1281-5. doi: 10.3945/jn.110.137083. Epub 2011 May 18.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Ojala T, Aaltonen J, Siira S, Jalonen J, Ekholm E, Ekblad U, Laitinen K. Fetal cardiac sympathetic activation is linked with maternal body mass index. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):557-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.009. Epub 2009 Jun 12.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Collado MC, Isolauri E, Laitinen K, Salminen S. Effect of mother's weight on infant's microbiota acquisition, composition, and activity during early infancy: a prospective follow-up study initiated in early pregnancy. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1023-30. doi: 10.3945/ajcn.2010.29877. Epub 2010 Sep 15.
- Aaltonen J, Ojala T, Laitinen K, Poussa T, Ozanne S, Isolauri E. Impact of maternal diet during pregnancy and breastfeeding on infant metabolic programming: a prospective randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):10-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.225. Epub 2010 Oct 13.
- Partty A, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Infantile Colic Is Associated With Low-grade Systemic Inflammation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 May;64(5):691-695. doi: 10.1097/MPG.0000000000001340.
- Partty A, Lehtonen L, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Probiotic Lactobacillus rhamnosus GG therapy and microbiological programming in infantile colic: a randomized, controlled trial. Pediatr Res. 2015 Oct;78(4):470-5. doi: 10.1038/pr.2015.127. Epub 2015 Jul 7.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Partty A, Luoto R, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Effects of early prebiotic and probiotic supplementation on development of gut microbiota and fussing and crying in preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1272-7.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.035. Epub 2013 Jul 31.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
- Grzeskowiak L, Gronlund MM, Beckmann C, Salminen S, von Berg A, Isolauri E. The impact of perinatal probiotic intervention on gut microbiota: double-blind placebo-controlled trials in Finland and Germany. Anaerobe. 2012 Feb;18(1):7-13. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Huurre A, Kalliomaki M, Rautava S, Rinne M, Salminen S, Isolauri E. Mode of delivery - effects on gut microbiota and humoral immunity. Neonatology. 2008;93(4):236-40. doi: 10.1159/000111102. Epub 2007 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный