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Programmation pré-, péri- et postnatale et origines de la maladie : ciblage précoce des épidémies d'allergie et de surpoids (NAMI)

3 octobre 2012 mis à jour par: University of Turku

Nutrition, Allergie, Immunologie Mucosale et Microbiote Intestinal (NAMI) : Programmation pré-, péri- et postnatale et origines des maladies : ciblage précoce des épidémies d'allergie et de surpoids

Le programme combiné : Nutrition, Allergie, Immunologie Mucosale et Microbiote Intestinal (NAMI) a été créé dans le but d'inverser la tendance à la hausse des maladies inflammatoires chroniques, telles que les maladies allergiques et l'obésité, par le contrôle des environnements internes et externes du nourrisson. Pour aborder ce problème, le projet vise à caractériser

  • comment l'immunologie est régulée pendant la grossesse et la petite enfance,
  • comment l'interaction immunitaire entre la mère et l'enfant est influencée par des facteurs nutritionnels et microbiens, et
  • comment la réglementation est liée au risque de maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que les maladies allergiques constituent la maladie chronique la plus courante chez l'enfant, l'obésité est le trouble nutritionnel le plus répandu chez les enfants à travers le monde. En Europe, on estime que 20 % des enfants et des adolescents sont en surpoids, un tiers d'entre eux étant considérés comme obèses. De plus, une escalade de ces problèmes est attendue à l'avenir, puisque la vitesse de propagation est la plus élevée chez les enfants. Bien que des facteurs génétiques puissent déterminer la propension d'un individu à devenir allergique ou obèse, il est peu probable qu'ils expliquent les augmentations récentes et progressives de l'incidence dans le monde. Il semblerait plutôt que les changements environnementaux façonnent plus directement le risque pendant une période critique de la vie où le décor est planté pour la consolidation du type de répondeur immunitaire. Les expositions environnementales prénatales peuvent altérer l'expression des gènes via des mécanismes épigénétiques, des modifications héréditaires de l'expression des gènes se produisant sans altération des séquences d'ADN.

L'intérêt de la recherche actuelle est spécifiquement orienté vers la promotion de la santé et la réduction du risque de maladie en évaluant les effets probiotiques avec des aliments et des nutriments spécifiques, et en évaluant leurs interactions dans une combinaison optimale et une matrice alimentaire. À cette fin, une série d'études sur les interventions évaluent à la fois le moment optimal de l'intervention probiotique et le mode d'administration optimal.

Sections:

Prénatal

ECR 2 Essai clinique randomisé en parallèle de 3 groupes. Des femmes enceintes (n = 256) issues de familles dont au moins un membre souffre d'une maladie allergique ont été recrutées dans des cliniques de protection maternelle et assignées au hasard au groupe témoin ou à l'un des groupes d'intervention. Les mères des groupes d'intervention diététique ont reçu des conseils diététiques portant une attention particulière à la qualité et à la quantité de matières grasses dans l'alimentation. Pour favoriser l'atteinte des recommandations diététiques actuelles, les mères ont reçu des aliments ayant une composition favorable en matières grasses (par ex. se propage). Les sujets des groupes d'intervention ont ensuite été randomisés (randomisation en double aveugle) pour recevoir soit un placebo, soit une préparation probiotique, 1010 ufc de Lactobacillus rhamnosus GG et de Bifidobacterium lactis et les témoins ont reçu un placebo en simple aveugle. Les aliments diététiques et la supplémentation en probiotiques ont été poursuivis du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à la fin de l'allaitement exclusif, maximum 6 mois.

Périnatal

ECR 1 Étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 groupes. Les femmes enceintes (n = 159) ont été randomisées dans l'un des groupes d'étude 2 à 4 semaines avant terme pour recevoir un placebo (cellulose microcristalline) ou un probiotique Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103 ; 1010 ufc). Après l'accouchement, des probiotiques/placebo ont été administrés par voie orale aux nourrissons pendant 6 mois. Des informations générales pour prévenir les allergies ont été données par écrit à tous : allaiter pendant au moins 4 à 6 mois ; commencer les aliments solides à 4-6 mois; non fumeur par les gardiens.

ECR 3 Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de 3 groupes. Les femmes enceintes (n=241) ayant des antécédents de maladies atopiques ont été affectées à l'un des groupes de traitement : recevoir pendant 2 mois avant l'accouchement et pendant 2 mois après, lorsqu'elles allaitent, soit un placebo, soit Lactobacillus rhamnosus et Bifidobacterium longum ou Lactobacillus paracasei et Bifidobacterium longum.

Postnatal

ECR 4 Étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 3 groupes. Les nouveau-nés (n=94) remplissant les critères suivants : âge gestationnel à la naissance entre la 32e et la 36e semaine, poids supérieur à 1 500 g et absence d'anomalie congénitale du système gastro-intestinal ou d'autres anomalies empêchant la nutrition entérale, ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (cellulose microcristalline ) ou une préparation probiotique (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) ou une préparation prébiotique (un mélange de Polydextrose et de Galacto-oligosaccharideOS dans un rapport 1:1). Le traitement se poursuit pendant 2 mois.

ECR 5 Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de 2 groupes. Des nourrissons de 2 à 6 semaines nourris au lait maternisé et au sein (n = 30), qui pleurent sans cause médicale pendant 3 h/j, pendant 3 jours/semaine, ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (cellulose microcristalline), soit une préparation probiotique ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) pendant 4 semaines. Les nourrissons nourris au lait maternisé reçoivent une formule largement hydrolysée et les mères de nourrissons allaités évitent le lait de vache dans leur alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes issues de familles dont au moins un membre de la famille a une maladie allergique

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des maladies immunologiques sévères ou d'autres maladies chroniques (polyarthrite rhumatoïde, diabète, maladies inflammatoires de l'intestin, maladies thyroïdiennes, tumeurs malignes, etc.)
  • Femmes dont on ne peut s'attendre à ce qu'elles se conforment au traitement
  • Femmes participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gélules placebos
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques + Conseil diététique
Conseils pour se conformer aux recommandations diététiques. Produits alimentaires disponibles dans le commerce, y compris les pâtes à tartiner et les vinaigrettes. Probiotiques
EXPÉRIMENTAL: Conseil diététique + placebo
Conseils pour se conformer aux recommandations diététiques. Produits alimentaires disponibles dans le commerce, y compris les pâtes à tartiner et les vinaigrettes. Gélules placebos.
EXPÉRIMENTAL: Prébiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant d'allergies
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Gain de poids
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Nombre de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'expression des gènes immunitaires innés
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Composition du microbiote
La quantité de cellules bactériennes (par gramme de fèces de mères et de nourrissons ainsi que de lait maternel) est mesurée à l'aide de plusieurs méthodes, à savoir le pyroséquençage, HIT-CHIP, qPCR, FISH et DGGE.
Glycémie plasmatique
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Cytokines dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Profil des cytokines dans le lait maternel
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Profil des cytokines dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
GHbA1c
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Les acides gras
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Lipoprotéines
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Apports en aliments et nutriments
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Leucotriènes dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Adipokines
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Quantité de pleurs en minutes
Délai: Jusqu'à 1 an
Minutes de pleurs par jour
Jusqu'à 1 an
Nombre de patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans
Incidence des infections virales
Délai: Jusqu'à 13 ans
Jusqu'à 13 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Probiotiques

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