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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00167700
Programmation pré-, péri- et postnatale et origines de la maladie : ciblage précoce des épidémies d'allergie et de surpoids (NAMI)
Nutrition, Allergie, Immunologie Mucosale et Microbiote Intestinal (NAMI) : Programmation pré-, péri- et postnatale et origines des maladies : ciblage précoce des épidémies d'allergie et de surpoids
Le programme combiné : Nutrition, Allergie, Immunologie Mucosale et Microbiote Intestinal (NAMI) a été créé dans le but d'inverser la tendance à la hausse des maladies inflammatoires chroniques, telles que les maladies allergiques et l'obésité, par le contrôle des environnements internes et externes du nourrisson. Pour aborder ce problème, le projet vise à caractériser
- comment l'immunologie est régulée pendant la grossesse et la petite enfance,
- comment l'interaction immunitaire entre la mère et l'enfant est influencée par des facteurs nutritionnels et microbiens, et
- comment la réglementation est liée au risque de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que les maladies allergiques constituent la maladie chronique la plus courante chez l'enfant, l'obésité est le trouble nutritionnel le plus répandu chez les enfants à travers le monde. En Europe, on estime que 20 % des enfants et des adolescents sont en surpoids, un tiers d'entre eux étant considérés comme obèses. De plus, une escalade de ces problèmes est attendue à l'avenir, puisque la vitesse de propagation est la plus élevée chez les enfants. Bien que des facteurs génétiques puissent déterminer la propension d'un individu à devenir allergique ou obèse, il est peu probable qu'ils expliquent les augmentations récentes et progressives de l'incidence dans le monde. Il semblerait plutôt que les changements environnementaux façonnent plus directement le risque pendant une période critique de la vie où le décor est planté pour la consolidation du type de répondeur immunitaire. Les expositions environnementales prénatales peuvent altérer l'expression des gènes via des mécanismes épigénétiques, des modifications héréditaires de l'expression des gènes se produisant sans altération des séquences d'ADN.
L'intérêt de la recherche actuelle est spécifiquement orienté vers la promotion de la santé et la réduction du risque de maladie en évaluant les effets probiotiques avec des aliments et des nutriments spécifiques, et en évaluant leurs interactions dans une combinaison optimale et une matrice alimentaire. À cette fin, une série d'études sur les interventions évaluent à la fois le moment optimal de l'intervention probiotique et le mode d'administration optimal.
Sections:
Prénatal
ECR 2 Essai clinique randomisé en parallèle de 3 groupes. Des femmes enceintes (n = 256) issues de familles dont au moins un membre souffre d'une maladie allergique ont été recrutées dans des cliniques de protection maternelle et assignées au hasard au groupe témoin ou à l'un des groupes d'intervention. Les mères des groupes d'intervention diététique ont reçu des conseils diététiques portant une attention particulière à la qualité et à la quantité de matières grasses dans l'alimentation. Pour favoriser l'atteinte des recommandations diététiques actuelles, les mères ont reçu des aliments ayant une composition favorable en matières grasses (par ex. se propage). Les sujets des groupes d'intervention ont ensuite été randomisés (randomisation en double aveugle) pour recevoir soit un placebo, soit une préparation probiotique, 1010 ufc de Lactobacillus rhamnosus GG et de Bifidobacterium lactis et les témoins ont reçu un placebo en simple aveugle. Les aliments diététiques et la supplémentation en probiotiques ont été poursuivis du 1er trimestre de la grossesse jusqu'à la fin de l'allaitement exclusif, maximum 6 mois.
Périnatal
ECR 1 Étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 2 groupes. Les femmes enceintes (n = 159) ont été randomisées dans l'un des groupes d'étude 2 à 4 semaines avant terme pour recevoir un placebo (cellulose microcristalline) ou un probiotique Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103 ; 1010 ufc). Après l'accouchement, des probiotiques/placebo ont été administrés par voie orale aux nourrissons pendant 6 mois. Des informations générales pour prévenir les allergies ont été données par écrit à tous : allaiter pendant au moins 4 à 6 mois ; commencer les aliments solides à 4-6 mois; non fumeur par les gardiens.
ECR 3 Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de 3 groupes. Les femmes enceintes (n=241) ayant des antécédents de maladies atopiques ont été affectées à l'un des groupes de traitement : recevoir pendant 2 mois avant l'accouchement et pendant 2 mois après, lorsqu'elles allaitent, soit un placebo, soit Lactobacillus rhamnosus et Bifidobacterium longum ou Lactobacillus paracasei et Bifidobacterium longum.
Postnatal
ECR 4 Étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 3 groupes. Les nouveau-nés (n=94) remplissant les critères suivants : âge gestationnel à la naissance entre la 32e et la 36e semaine, poids supérieur à 1 500 g et absence d'anomalie congénitale du système gastro-intestinal ou d'autres anomalies empêchant la nutrition entérale, ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (cellulose microcristalline ) ou une préparation probiotique (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) ou une préparation prébiotique (un mélange de Polydextrose et de Galacto-oligosaccharideOS dans un rapport 1:1). Le traitement se poursuit pendant 2 mois.
ECR 5 Essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de 2 groupes. Des nourrissons de 2 à 6 semaines nourris au lait maternisé et au sein (n = 30), qui pleurent sans cause médicale pendant 3 h/j, pendant 3 jours/semaine, ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (cellulose microcristalline), soit une préparation probiotique ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) pendant 4 semaines. Les nourrissons nourris au lait maternisé reçoivent une formule largement hydrolysée et les mères de nourrissons allaités évitent le lait de vache dans leur alimentation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Hvitfelt-Koskelainen, RN
- Numéro de téléphone: 1463 +358 2 313 0000
- E-mail: Johanna.Hvitfelt-Koskelainen@tyks.fi
Lieux d'étude
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-
-
Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Central Hospital
-
Contact:
- Erika Isolauri, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2433 +358 2 313 0000
- E-mail: erika.isolauri@utu.fi
-
Chercheur principal:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Seppo Salminen, PhD
-
Chercheur principal:
- Kirsi Laitinen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marko Kalliomäki, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Samuli Rautava, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Merja Nermes, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Carmen Collado, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ulla Hoppu, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Raakel Luoto, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jonna Normia, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes issues de familles dont au moins un membre de la famille a une maladie allergique
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des maladies immunologiques sévères ou d'autres maladies chroniques (polyarthrite rhumatoïde, diabète, maladies inflammatoires de l'intestin, maladies thyroïdiennes, tumeurs malignes, etc.)
- Femmes dont on ne peut s'attendre à ce qu'elles se conforment au traitement
- Femmes participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Gélules placebos
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
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EXPÉRIMENTAL: Probiotiques + Conseil diététique
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Conseils pour se conformer aux recommandations diététiques.
Produits alimentaires disponibles dans le commerce, y compris les pâtes à tartiner et les vinaigrettes.
Probiotiques
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EXPÉRIMENTAL: Conseil diététique + placebo
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Conseils pour se conformer aux recommandations diététiques.
Produits alimentaires disponibles dans le commerce, y compris les pâtes à tartiner et les vinaigrettes.
Gélules placebos.
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EXPÉRIMENTAL: Prébiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'allergies
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Gain de poids
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Nombre de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles d'expression des gènes immunitaires innés
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Composition du microbiote
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La quantité de cellules bactériennes (par gramme de fèces de mères et de nourrissons ainsi que de lait maternel) est mesurée à l'aide de plusieurs méthodes, à savoir le pyroséquençage, HIT-CHIP, qPCR, FISH et DGGE.
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Glycémie plasmatique
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Cytokines dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Profil des cytokines dans le lait maternel
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Profil des cytokines dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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GHbA1c
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Les acides gras
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Lipoprotéines
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Apports en aliments et nutriments
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Leucotriènes dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Adipokines
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Quantité de pleurs en minutes
Délai: Jusqu'à 1 an
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Minutes de pleurs par jour
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Incidence des infections virales
Délai: Jusqu'à 13 ans
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Jusqu'à 13 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Laiho K, Lampi AM, Hamalainen M, Moilanen E, Piironen V, Arvola T, Syrjanen S, Isolauri E. Breast milk fatty acids, eicosanoids, and cytokines in mothers with and without allergic disease. Pediatr Res. 2003 Apr;53(4):642-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000055778.58807.C8. Epub 2003 Jan 29.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
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- Grzeskowiak L, Gronlund MM, Beckmann C, Salminen S, von Berg A, Isolauri E. The impact of perinatal probiotic intervention on gut microbiota: double-blind placebo-controlled trials in Finland and Germany. Anaerobe. 2012 Feb;18(1):7-13. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Huurre A, Kalliomaki M, Rautava S, Rinne M, Salminen S, Isolauri E. Mode of delivery - effects on gut microbiota and humoral immunity. Neonatology. 2008;93(4):236-40. doi: 10.1159/000111102. Epub 2007 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15214
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