- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00167700
Pre-, peri- og postnatal programmering og sykdommens opprinnelse: Tidlig målretting mot epidemier av allergi og overvekt (NAMI)
Ernæring, allergi, slimhinneimmunologi og tarmmikrobiota (NAMI): Pre-, peri- og postnatal programmering og sykdomsopprinnelse: Tidlig målretting mot epidemier av allergi og overvekt
Kombinert program: Ernæring, allergi, slimhinneimmunologi og tarmmikrobiota (NAMI) ble opprettet med mål om å snu den økende trenden med kroniske inflammatoriske sykdommer, som allergisk sykdom og fedme, ved å kontrollere spedbarnets indre og ytre miljø. For å nærme seg denne problemstillingen har prosjektet som mål å karakterisere
- hvordan immunologi reguleres under graviditet og tidlig spedbarnsalder,
- hvordan immuninteraksjonen mellom mor og barn påvirkes av ernæringsmessige og mikrobielle faktorer, og
- hvordan reguleringen er relatert til sykdomsrisiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens allergiske sykdommer utgjør den vanligste kroniske sykdommen i barndommen, er fedme den mest utbredte ernæringsforstyrrelsen blant barn over hele verden. I Europa er anslagsvis 20 % av barn og unge overvektige, og en tredjedel av disse anses som overvektige. Dessuten forventes eskalering av disse problemene i fremtiden, siden forplantningshastigheten er høyest hos barn. Selv om genetiske faktorer kan bestemme tilbøyeligheten til et individ til å bli allergisk eller overvektig, forklarer disse usannsynlig den nylige og progressive økningen i forekomst over hele verden. Snarere ser det ut til at miljøendringene mer direkte former risikoen i en kritisk periode av livet når scenen er satt for konsolidering av immunresponstypen. Prenatal miljøeksponering kan endre genuttrykk via epigenetiske mekanismer, arvelige endringer i genuttrykk skjer uten endringer i DNA-sekvensene.
Spesielt gjeldende forskningsinteresse er rettet mot helsefremmende og redusere risikoen for sykdom ved å evaluere de probiotiske effektene med spesifikke matvarer og næringsstoffer, og vurdere deres interaksjoner i optimal kombinasjon og matmatrise. For dette formålet evaluerer en serie intervensjonsstudier både den optimale timingen for probiotisk intervensjon og den optimale administrasjonsmåten.
Seksjoner:
Prenatal
RCT 2 Randomisert, parallelldesignet klinisk studie av 3 grupper. Gravide kvinner (n=256) fra familier med minst ett medlem som har en allergisk sykdom har blitt rekruttert fra mødrevernsklinikker og tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller en av intervensjonsgruppene. Mødre i diettintervensjonsgruppene fikk kostholdsveiledning med spesiell oppmerksomhet på kvaliteten og kvantiteten av fett i kosten. For å fremme oppnåelsen av gjeldende kostholdsanbefalinger, har mødre fått mat som har en gunstig fettsammensetning (f. sprer seg). Forsøkspersonene i intervensjonsgruppene har blitt ytterligere randomisert (dobbeltblind randomisering) til å motta enten placebo eller et probiotisk preparat, 1010 cfu av både Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis og kontroller fikk placebo på en enkeltblind måte. Kostholdsprodukter og probiotisk tilskudd har blitt videreført fra 1. trimester av svangerskapet til slutten av eksklusiv amming, maksimalt 6 måneder.
Perinatal
RCT 1 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av 2 grupper. Gravide kvinner (n=159) har blitt randomisert inn i en av studiegruppene 2-4 uker før termin for å få placebo (mikrokrystallinsk cellulose) eller probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Etter fødselen ble probiotika/placebo administrert oralt til spedbarn i 6 måneder. Generell informasjon for å forebygge allergi er gitt i skriftlig form til alle: å amme i minst 4-6 måneder; å begynne med fast føde ved 4-6 måneder; ingen røyking av vaktmestere.
RCT 3 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av 3 grupper. Gravide kvinner (n=241) med en historie med atopiske sykdommer er blitt tildelt en av behandlingsgruppene: å få i 2 måneder før fødsel og i 2 måneder etterpå, når de ammer, enten placebo eller Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum eller Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium longum.
Postnatal
RCT 4 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av 3 grupper. Nyfødte (n=94) som oppfyller følgende kriterier: svangerskapsalder ved fødsel mellom uke 32 og 36, vekt over 1500 g og ingen medfødte defekter i mage-tarmsystemet eller andre defekter som forhindrer enteral ernæring, har blitt randomisert til å motta placebo (mikrokrystallinsk cellulose) ) eller et probiotisk preparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) eller et prebiotisk preparat (en blanding av polydekstrose og galakto-oligosakkaridOS i forholdet 1:1). Behandlingen fortsetter i 2 måneder.
RCT 5 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av 2 grupper. 2-6 uker gamle spedbarn med morsmelkerstatning og kolikk som ammes (n=30), som gråter uten medisinsk årsak i 3 timer i døgnet, i 3 dager i uken, har blitt randomisert til å motta enten placebo (mikrokrystallinsk cellulose) eller et probiotisk preparat ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) i 4 uker. Spedbarn som får morsmelkerstatning får omfattende hydrolysert morsmelkerstatning, og mødre til spedbarn som får morsmelkerstatning unngår kumelk i kosten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erika Isolauri, MD, PhD
- Telefonnummer: 2433 +358 2 313 0000
- E-post: erika.isolauri@utu.fi
-
Hovedetterforsker:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Seppo Salminen, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kirsi Laitinen, PhD
-
Underetterforsker:
- Marko Kalliomäki, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Samuli Rautava, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Merja Nermes, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Maria Carmen Collado, PhD
-
Underetterforsker:
- Ulla Hoppu, PhD
-
Underetterforsker:
- Raakel Luoto, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jonna Normia, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner fra familier med minst ett familiemedlem som har en allergisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med alvorlige immunologiske eller andre kroniske sykdommer (revmatoid artritt, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer, maligniteter osv.)
- Kvinner som ikke kan forventes å følge behandlingen
- Kvinner som for tiden deltar eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 månedene før starten av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo kapsler
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika + Kostholdsveiledning
|
Rådgivning for å følge kostholdsanbefalingene.
Matprodukter kommersielt tilgjengelig, inkludert pålegg og salatdressing.
Probiotika
|
EKSPERIMENTELL: Kostholdsveiledning + placebo
|
Rådgivning for å følge kostholdsanbefalingene.
Matprodukter kommersielt tilgjengelig, inkludert pålegg og salatdressing.
Placebo kapsler.
|
EKSPERIMENTELL: Prebiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med allergisk sykdom
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
Vektøkning
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
Antall pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medfødte immungenekspresjonsmønstre
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Mikrobiota sammensetning
|
Mengde bakterieceller (per gram avføring fra mødre og spedbarn samt morsmelk) måles ved hjelp av flere metoder, dvs. pyrosekvensering, HIT-CHIP, qPCR, FISH og DGGE.
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Cytokiner i perifert blod
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Cytokinprofil i morsmelk
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Cytokinprofil i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
GHbA1c
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Fettsyrer
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Lipoproteiner
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Inntak av mat og næringsstoffer
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Leukotriener i perifert blod
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Adipokines
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Mengde gråt i minutter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gråt minutter per dag
|
Inntil 1 år
|
Antall pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
|
Forekomst av virusinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 13 år
|
Inntil 13 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Laiho K, Lampi AM, Hamalainen M, Moilanen E, Piironen V, Arvola T, Syrjanen S, Isolauri E. Breast milk fatty acids, eicosanoids, and cytokines in mothers with and without allergic disease. Pediatr Res. 2003 Apr;53(4):642-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000055778.58807.C8. Epub 2003 Jan 29.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E. Maternal weight and excessive weight gain during pregnancy modify the immunomodulatory potential of breast milk. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):77-85. doi: 10.1038/pr.2012.42. Epub 2012 Mar 27.
- Laitinen K, Poussa T, Isolauri E; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota Group. Probiotics and dietary counselling contribute to glucose regulation during and after pregnancy: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2009 Jun;101(11):1679-87. doi: 10.1017/S0007114508111461. Epub 2008 Nov 19.
- Hoppu U, Isolauri E, Laakso P, Matomaki J, Laitinen K. Probiotics and dietary counselling targeting maternal dietary fat intake modifies breast milk fatty acids and cytokines. Eur J Nutr. 2012 Mar;51(2):211-9. doi: 10.1007/s00394-011-0209-0. Epub 2011 May 31.
- Niinivirta K, Isolauri E, Laakso P, Linderborg K, Laitinen K. Dietary counseling to improve fat quality during pregnancy alters maternal fat intake and infant essential fatty acid status. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1281-5. doi: 10.3945/jn.110.137083. Epub 2011 May 18.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Ojala T, Aaltonen J, Siira S, Jalonen J, Ekholm E, Ekblad U, Laitinen K. Fetal cardiac sympathetic activation is linked with maternal body mass index. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):557-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.009. Epub 2009 Jun 12.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Collado MC, Isolauri E, Laitinen K, Salminen S. Effect of mother's weight on infant's microbiota acquisition, composition, and activity during early infancy: a prospective follow-up study initiated in early pregnancy. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1023-30. doi: 10.3945/ajcn.2010.29877. Epub 2010 Sep 15.
- Aaltonen J, Ojala T, Laitinen K, Poussa T, Ozanne S, Isolauri E. Impact of maternal diet during pregnancy and breastfeeding on infant metabolic programming: a prospective randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):10-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.225. Epub 2010 Oct 13.
- Partty A, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Infantile Colic Is Associated With Low-grade Systemic Inflammation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 May;64(5):691-695. doi: 10.1097/MPG.0000000000001340.
- Partty A, Lehtonen L, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Probiotic Lactobacillus rhamnosus GG therapy and microbiological programming in infantile colic: a randomized, controlled trial. Pediatr Res. 2015 Oct;78(4):470-5. doi: 10.1038/pr.2015.127. Epub 2015 Jul 7.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Partty A, Luoto R, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Effects of early prebiotic and probiotic supplementation on development of gut microbiota and fussing and crying in preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1272-7.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.035. Epub 2013 Jul 31.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
- Grzeskowiak L, Gronlund MM, Beckmann C, Salminen S, von Berg A, Isolauri E. The impact of perinatal probiotic intervention on gut microbiota: double-blind placebo-controlled trials in Finland and Germany. Anaerobe. 2012 Feb;18(1):7-13. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Huurre A, Kalliomaki M, Rautava S, Rinne M, Salminen S, Isolauri E. Mode of delivery - effects on gut microbiota and humoral immunity. Neonatology. 2008;93(4):236-40. doi: 10.1159/000111102. Epub 2007 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada