Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-, peri- og postnatal programmering og sykdommens opprinnelse: Tidlig målretting mot epidemier av allergi og overvekt (NAMI)

3. oktober 2012 oppdatert av: University of Turku

Ernæring, allergi, slimhinneimmunologi og tarmmikrobiota (NAMI): Pre-, peri- og postnatal programmering og sykdomsopprinnelse: Tidlig målretting mot epidemier av allergi og overvekt

Kombinert program: Ernæring, allergi, slimhinneimmunologi og tarmmikrobiota (NAMI) ble opprettet med mål om å snu den økende trenden med kroniske inflammatoriske sykdommer, som allergisk sykdom og fedme, ved å kontrollere spedbarnets indre og ytre miljø. For å nærme seg denne problemstillingen har prosjektet som mål å karakterisere

  • hvordan immunologi reguleres under graviditet og tidlig spedbarnsalder,
  • hvordan immuninteraksjonen mellom mor og barn påvirkes av ernæringsmessige og mikrobielle faktorer, og
  • hvordan reguleringen er relatert til sykdomsrisiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens allergiske sykdommer utgjør den vanligste kroniske sykdommen i barndommen, er fedme den mest utbredte ernæringsforstyrrelsen blant barn over hele verden. I Europa er anslagsvis 20 % av barn og unge overvektige, og en tredjedel av disse anses som overvektige. Dessuten forventes eskalering av disse problemene i fremtiden, siden forplantningshastigheten er høyest hos barn. Selv om genetiske faktorer kan bestemme tilbøyeligheten til et individ til å bli allergisk eller overvektig, forklarer disse usannsynlig den nylige og progressive økningen i forekomst over hele verden. Snarere ser det ut til at miljøendringene mer direkte former risikoen i en kritisk periode av livet når scenen er satt for konsolidering av immunresponstypen. Prenatal miljøeksponering kan endre genuttrykk via epigenetiske mekanismer, arvelige endringer i genuttrykk skjer uten endringer i DNA-sekvensene.

Spesielt gjeldende forskningsinteresse er rettet mot helsefremmende og redusere risikoen for sykdom ved å evaluere de probiotiske effektene med spesifikke matvarer og næringsstoffer, og vurdere deres interaksjoner i optimal kombinasjon og matmatrise. For dette formålet evaluerer en serie intervensjonsstudier både den optimale timingen for probiotisk intervensjon og den optimale administrasjonsmåten.

Seksjoner:

Prenatal

RCT 2 Randomisert, parallelldesignet klinisk studie av 3 grupper. Gravide kvinner (n=256) fra familier med minst ett medlem som har en allergisk sykdom har blitt rekruttert fra mødrevernsklinikker og tilfeldig fordelt i kontrollgruppen eller en av intervensjonsgruppene. Mødre i diettintervensjonsgruppene fikk kostholdsveiledning med spesiell oppmerksomhet på kvaliteten og kvantiteten av fett i kosten. For å fremme oppnåelsen av gjeldende kostholdsanbefalinger, har mødre fått mat som har en gunstig fettsammensetning (f. sprer seg). Forsøkspersonene i intervensjonsgruppene har blitt ytterligere randomisert (dobbeltblind randomisering) til å motta enten placebo eller et probiotisk preparat, 1010 cfu av både Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis og kontroller fikk placebo på en enkeltblind måte. Kostholdsprodukter og probiotisk tilskudd har blitt videreført fra 1. trimester av svangerskapet til slutten av eksklusiv amming, maksimalt 6 måneder.

Perinatal

RCT 1 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av 2 grupper. Gravide kvinner (n=159) har blitt randomisert inn i en av studiegruppene 2-4 uker før termin for å få placebo (mikrokrystallinsk cellulose) eller probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Etter fødselen ble probiotika/placebo administrert oralt til spedbarn i 6 måneder. Generell informasjon for å forebygge allergi er gitt i skriftlig form til alle: å amme i minst 4-6 måneder; å begynne med fast føde ved 4-6 måneder; ingen røyking av vaktmestere.

RCT 3 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av 3 grupper. Gravide kvinner (n=241) med en historie med atopiske sykdommer er blitt tildelt en av behandlingsgruppene: å få i 2 måneder før fødsel og i 2 måneder etterpå, når de ammer, enten placebo eller Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum eller Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium longum.

Postnatal

RCT 4 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av 3 grupper. Nyfødte (n=94) som oppfyller følgende kriterier: svangerskapsalder ved fødsel mellom uke 32 og 36, vekt over 1500 g og ingen medfødte defekter i mage-tarmsystemet eller andre defekter som forhindrer enteral ernæring, har blitt randomisert til å motta placebo (mikrokrystallinsk cellulose) ) eller et probiotisk preparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) eller et prebiotisk preparat (en blanding av polydekstrose og galakto-oligosakkaridOS i forholdet 1:1). Behandlingen fortsetter i 2 måneder.

RCT 5 Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av 2 grupper. 2-6 uker gamle spedbarn med morsmelkerstatning og kolikk som ammes (n=30), som gråter uten medisinsk årsak i 3 timer i døgnet, i 3 dager i uken, har blitt randomisert til å motta enten placebo (mikrokrystallinsk cellulose) eller et probiotisk preparat ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) i 4 uker. Spedbarn som får morsmelkerstatning får omfattende hydrolysert morsmelkerstatning, og mødre til spedbarn som får morsmelkerstatning unngår kumelk i kosten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner fra familier med minst ett familiemedlem som har en allergisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med alvorlige immunologiske eller andre kroniske sykdommer (revmatoid artritt, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer, maligniteter osv.)
  • Kvinner som ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Kvinner som for tiden deltar eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 månedene før starten av intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
EKSPERIMENTELL: Probiotika
EKSPERIMENTELL: Probiotika + Kostholdsveiledning
Rådgivning for å følge kostholdsanbefalingene. Matprodukter kommersielt tilgjengelig, inkludert pålegg og salatdressing. Probiotika
EKSPERIMENTELL: Kostholdsveiledning + placebo
Rådgivning for å følge kostholdsanbefalingene. Matprodukter kommersielt tilgjengelig, inkludert pålegg og salatdressing. Placebo kapsler.
EKSPERIMENTELL: Prebiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med allergisk sykdom
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Vektøkning
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Antall pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte immungenekspresjonsmønstre
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Mikrobiota sammensetning
Mengde bakterieceller (per gram avføring fra mødre og spedbarn samt morsmelk) måles ved hjelp av flere metoder, dvs. pyrosekvensering, HIT-CHIP, qPCR, FISH og DGGE.
Plasma glukose
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Cytokiner i perifert blod
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Cytokinprofil i morsmelk
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Cytokinprofil i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
GHbA1c
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Fettsyrer
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Lipoproteiner
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Inntak av mat og næringsstoffer
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Leukotriener i perifert blod
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Adipokines
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Mengde gråt i minutter
Tidsramme: Inntil 1 år
Gråt minutter per dag
Inntil 1 år
Antall pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år
Forekomst av virusinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 13 år
Inntil 13 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika

3
Abonnere