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Programmazione pre-, peri- e postnatale e origini della malattia: mirare precocemente alle epidemie di allergia e sovrappeso (NAMI)

3 ottobre 2012 aggiornato da: University of Turku

Nutrizione, allergia, immunologia delle mucose e microbiota intestinale (NAMI): programmazione pre, peri e postnatale e origini della malattia: mirare precocemente alle epidemie di allergia e sovrappeso

Il programma combinato: nutrizione, allergia, immunologia delle mucose e microbiota intestinale (NAMI) è stato creato con l'obiettivo di invertire la tendenza all'aumento delle malattie infiammatorie croniche, come le malattie allergiche e l'obesità, mediante il controllo dell'ambiente interno ed esterno del neonato. Per affrontare questo problema, il progetto si propone di caratterizzare

  • come l'immunologia è regolata durante la gravidanza e la prima infanzia,
  • come l'interazione immunitaria tra madre e figlio è influenzata da fattori nutrizionali e microbici, e
  • come il regolamento è correlato al rischio di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre le malattie allergiche costituiscono la malattia cronica più comune nell'infanzia, l'obesità è il disturbo nutrizionale più diffuso tra i bambini di tutto il mondo. In Europa, circa il 20% dei bambini e degli adolescenti è in sovrappeso e un terzo di questi è considerato obeso. Inoltre, si prevede un'escalation di questi problemi in futuro, poiché la velocità di propagazione è massima nei bambini. Sebbene i fattori genetici possano determinare la propensione di un individuo a diventare allergico o obeso, questi difficilmente spiegano i recenti e progressivi aumenti di incidenza a livello mondiale. Piuttosto, sembrerebbe che i cambiamenti ambientali modellino più direttamente il rischio durante un periodo critico della vita, quando la scena è pronta per il consolidamento del tipo di risposta immunitaria. Le esposizioni ambientali prenatali possono alterare l'espressione genica tramite meccanismi epigenetici, cambiamenti ereditari nell'espressione genica che si verificano senza alterazioni nelle sequenze del DNA.

In particolare, l'interesse della ricerca attuale è rivolto alla promozione della salute e alla riduzione del rischio di malattia valutando gli effetti probiotici con alimenti e nutrienti specifici e valutando le loro interazioni in combinazione ottimale e matrice alimentare. A questo scopo una serie di studi di intervento valuta sia la tempistica ottimale dell'intervento probiotico sia la modalità ottimale di somministrazione.

Sezioni:

Prenatale

RCT 2 Studio clinico randomizzato, con disegno parallelo di 3 gruppi. Le donne in gravidanza (n=256) provenienti da famiglie con almeno un membro affetto da una malattia allergica sono state reclutate dalle cliniche per il benessere materno e assegnate in modo casuale al gruppo di controllo oa uno dei gruppi di intervento. Le madri nei gruppi di intervento dietetico hanno ricevuto consulenza dietetica con particolare attenzione alla qualità e alla quantità di grassi nella dieta. Per favorire il raggiungimento delle attuali raccomandazioni dietetiche, alle madri sono stati forniti alimenti con una composizione di grassi favorevole (ad es. si diffonde). I soggetti nei gruppi di intervento sono stati ulteriormente randomizzati (randomizzazione in doppio cieco) per ricevere placebo o una preparazione probiotica, 1010 cfu di Lactobacillus rhamnosus GG e Bifidobacterium lactis e i controlli hanno ricevuto placebo in un singolo cieco. I prodotti alimentari dietetici e l'integrazione probiotica sono proseguiti dal 1° trimestre di gravidanza fino alla fine dell'allattamento esclusivo al seno, massimo 6 mesi.

Perinatale

RCT 1 Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 2 gruppi. Le donne in gravidanza (n=159) sono state randomizzate in uno dei gruppi di studio 2-4 settimane prima del termine per ricevere placebo (cellulosa microcristallina) o probiotico Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Dopo il parto i probiotici/placebo sono stati somministrati per via orale ai neonati per 6 mesi. A tutti sono state date per iscritto indicazioni generali per prevenire l'allergia: allattare per almeno 4-6 mesi; iniziare cibi solidi a 4-6 mesi; vietato fumare dai custodi.

RCT 3 Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 3 gruppi. Le donne in gravidanza (n=241) con una storia di malattie atopiche sono state assegnate a uno dei gruppi di trattamento: ricevere per 2 mesi prima del parto e per i 2 mesi successivi, durante l'allattamento, placebo o Lactobacillus rhamnosus e Bifidobacterium longum o Lactobacillus paracasei e Bifidobacterium longum.

Postnatale

RCT 4 Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 3 gruppi. Neonati (n=94) che soddisfacevano i seguenti criteri: età gestazionale alla nascita tra la 32a e la 36a settimana, peso superiore a 1500 g e nessun difetto congenito del sistema gastrointestinale o altri difetti che impediscono la nutrizione enterale, sono stati randomizzati a ricevere placebo (cellulosa microcristallina ) o un preparato probiotico (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) o un preparato prebiotico (una miscela di Polidestrosio e Galatto-oligosaccaride OS in rapporto 1:1). Il trattamento continua per 2 mesi.

RCT 5 Studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 2 gruppi. Neonati colici di 2-6 settimane allattati con latte artificiale e al seno (n=30), che piangono senza causa medica per 3 ore/giorno, per 3 giorni/settimana, sono stati randomizzati a ricevere placebo (cellulosa microcristallina) o una preparazione probiotica ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) per 4 settimane. I bambini allattati con latte artificiale ricevono latte artificiale ampiamente idrolizzato e le madri di bambini allattati al seno evitano il latte vaccino nella loro dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku University Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza provenienti da famiglie con almeno un membro della famiglia affetto da una malattia allergica

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentano gravi malattie immunologiche o altre malattie croniche (artrite reumatoide, diabete, malattie infiammatorie intestinali, malattie della tiroide, neoplasie, ecc.)
  • Donne dalle quali non ci si può aspettare che rispettino il trattamento
  • Donne che attualmente partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Integratore alimentare: Capsule placebo
Capsule placebo
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Probiotici
Integratore alimentare: Probiotici
SPERIMENTALE: Probiotici + Consulenza dietetica
Comportamentale: Consulenza alimentare e probiotici
Consulenza per conformarsi alle raccomandazioni dietetiche. Prodotti alimentari disponibili in commercio, tra cui creme spalmabili e condimenti per insalata. Probiotici
SPERIMENTALE: Consulenza dietetica + placebo
Comportamentale: Consulenza dietetica e placebo
Consulenza per conformarsi alle raccomandazioni dietetiche. Prodotti alimentari disponibili in commercio, tra cui creme spalmabili e condimenti per insalata. Capsule placebo.
SPERIMENTALE: Prebiotici
Integratore alimentare: Prebiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia allergica
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Aumento di peso
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Numero di pazienti con malattia infiammatoria cronica
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di espressione genica immunitaria innata
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Composizione del microbiota
La quantità di cellule batteriche (per grammo di feci di madri e neonati, nonché di latte materno) viene misurata utilizzando diversi metodi, ad esempio pirosequenziamento, HIT-CHIP, qPCR, FISH e DGGE.
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Profilo delle citochine nel latte materno
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Profilo delle citochine nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
GHbA1c
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Acidi grassi
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Lipoproteine
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Assunzioni di alimenti e sostanze nutritive
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Leucotrieni nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Adipochine
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Quantità di pianto in pochi minuti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Minuti di pianto al giorno
Fino a 1 anno
Numero di pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni
Incidenza di infezioni virali
Lasso di tempo: Fino a 13 anni
Fino a 13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Academy of Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15214

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