Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-, peri- og postnatal programmering og sygdoms oprindelse: Tidlig målretning mod epidemier af allergi og overvægt (NAMI)

3. oktober 2012 opdateret af: University of Turku

Ernæring, allergi, slimhindeimmunologi og tarmmikrobiota (NAMI): Præ-, peri- og postnatal programmering og sygdoms oprindelse: Tidlig målretning mod epidemier af allergi og overvægt

Kombineret program: Ernæring, Allergi, slimhindeimmunologi og tarmmikrobiota (NAMI) blev skabt med det formål at vende den stigende tendens til kroniske inflammatoriske sygdomme, såsom allergiske sygdomme og fedme, ved at kontrollere spædbarnets indre og ydre miljøer. For at nærme sig denne problemstilling har projektet til formål at karakterisere

  • hvordan immunologi reguleres under graviditet og tidlig spædbarn
  • hvordan immuninteraktionen mellem mor og barn er påvirket af ernæringsmæssige og mikrobielle faktorer, og
  • hvordan reguleringen er relateret til sygdomsrisiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens allergiske sygdomme udgør den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, er fedme den mest udbredte ernæringsforstyrrelse blandt børn over hele verden. I Europa anslås det, at 20 % af børn og unge er overvægtige, og en tredjedel af disse anses for at være fede. Desuden forventes en eskalering af disse problemer i fremtiden, da spredningshastigheden er højest hos børn. Selvom genetiske faktorer kan bestemme et individs tilbøjelighed til at blive allergisk eller overvægtig, forklarer disse usandsynligt de seneste og progressive stigninger i forekomst på verdensplan. Det ser snarere ud til, at de miljømæssige ændringer mere direkte former risikoen i en kritisk periode af livet, når scenen er sat for konsolideringen af ​​immunrespondertypen. Prænatale miljøeksponeringer kan ændre genekspression via epigenetiske mekanismer, arvelige ændringer i genekspression forekommer uden ændringer i DNA-sekvenserne.

Specifikt aktuel forskningsinteresse er rettet mod sundhedsfremme og reduktion af risikoen for sygdom ved at evaluere de probiotiske effekter med specifikke fødevarer og næringsstoffer, og vurdere deres interaktioner i optimal kombination og fødevarematrix. Til dette formål evaluerer en række interventionsstudier både den optimale timing af probiotisk intervention og den optimale administrationsmåde.

Sektioner:

Prænatal

RCT 2 Randomiseret, paralleldesignet klinisk forsøg med 3 grupper. Gravide kvinder (n=256) fra familier med mindst ét ​​medlem, der har en allergisk sygdom, er blevet rekrutteret fra mødrehjemsklinikker og tilfældigt placeret i kontrolgruppen eller en af ​​interventionsgrupperne. Mødre i diætinterventionsgrupperne modtog kostvejledning med særlig opmærksomhed på kvaliteten og mængden af ​​fedt i kosten. For at fremme opnåelsen af ​​de nuværende kostanbefalinger er mødre blevet forsynet med fødevarer, som har en gunstig fedtsammensætning (f. spreder sig). Forsøgspersonerne i interventionsgrupperne er blevet yderligere randomiseret (dobbeltblind randomisering) til at modtage enten placebo eller et probiotisk præparat, 1010 cfu af både Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium lactis, og kontrollerne modtog placebo på en enkelt-blind måde. Diætprodukter og probiotikatilskud er blevet videreført fra 1. trimester af graviditeten til slutningen af ​​eksklusiv amning, maksimalt 6 måneder.

Perinatal

RCT 1 Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 2 grupper. Gravide kvinder (n=159) er blevet randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne 2-4 uger før termin for at modtage placebo (mikrokrystallinsk cellulose) eller probiotisk Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Efter fødslen blev probiotika/placebo administreret oralt til spædbørn i 6 måneder. Generel information til forebyggelse af allergi er givet i skriftlig form til alle: at amme i mindst 4-6 måneder; at begynde fast føde ved 4-6 måneder; ingen rygning af viceværter.

RCT 3 Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 3 grupper. Gravide kvinder (n=241) med en historie med atopiske sygdomme er blevet tildelt en af ​​behandlingsgrupperne: at modtage i 2 måneder før fødslen og i 2 måneder derefter, når de ammer, enten placebo eller Lactobacillus rhamnosus og Bifidobacterium longum eller Lactobacillus paracasei og Bifidobacterium longum.

Postnatal

RCT 4 Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 3 grupper. Nyfødte (n=94), der opfylder følgende kriterier: gestationsalder ved fødslen mellem 32. og 36. uge, vægt over 1500 g og ingen medfødte defekter i mave-tarmsystemet eller andre defekter, der forhindrer enteral ernæring, er blevet randomiseret til at modtage placebo (mikrokrystallinsk cellulose) ) eller et probiotisk præparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) eller et præbiotisk præparat (en blanding af polydextrose og galacto-oligosaccharideOS i forholdet 1:1). Behandlingen fortsætter i 2 måneder.

RCT 5 Randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 2 grupper. 2-6 uger gamle modermælkserstatning og ammede kolikbørn (n=30), som græder uden medicinsk årsag i 3 timer/dag, i 3 dage/uge, er blevet randomiseret til at modtage enten placebo (mikrokrystallinsk cellulose) eller et probiotisk præparat ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) i 4 uger. Modermælkserstatningsspædbørn modtager omfattende hydrolyseret modermælkserstatning, og mødre til spædbørn, der ammes, undgår komælk i deres kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Underforsker:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Underforsker:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Underforsker:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder fra familier med mindst ét ​​familiemedlem med en allergisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med alvorlige immunologiske eller andre kroniske sygdomme (rheumatoid arthritis, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme, maligniteter osv.)
  • Kvinder, der ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Kvinder, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 2 måneder forud for begyndelsen af ​​interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Placebo kapsler
Placebo kapsler
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Kosttilskud: Probiotika
EKSPERIMENTEL: Probiotika + Kostrådgivning
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning og probiotika
Rådgivning i overensstemmelse med kostanbefalinger. Fødevarer kommercielt tilgængelige, herunder smørepålæg og salatdressing. Probiotika
EKSPERIMENTEL: Kostvejledning + placebo
Adfærdsmæssigt: Kostvejledning og placebo
Rådgivning i overensstemmelse med kostanbefalinger. Fødevarer kommercielt tilgængelige, herunder smørepålæg og salatdressing. Placebo kapsler.
EKSPERIMENTEL: Præbiotika
Kosttilskud: Præbiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med allergisk sygdom
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Vægtøgning
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Antal patienter med kronisk inflammatorisk sygdom
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte immungenekspressionsmønstre
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Mikrobiota sammensætning
Mængden af ​​bakterieceller (pr. gram afføring fra mødre og spædbørn samt modermælk) måles ved hjælp af flere metoder, dvs. pyrosequencing, HIT-CHIP, qPCR, FISH og DGGE.
Plasma glukose
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Cytokiner i perifert blod
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Cytokinprofil i modermælk
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Cytokinprofil i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
GHbA1c
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Fedtsyrer
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Lipoproteiner
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Indtag af fødevarer og næringsstoffer
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Blodtryk
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Leukotriener i perifert blod
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Adipokiner
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Mængde af gråd i minutter
Tidsramme: Op til 1 år
Gråd minutter om dagen
Op til 1 år
Antal patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år
Forekomst af virusinfektioner
Tidsramme: Op til 13 år
Op til 13 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Academy of Finland

Efterforskere

  • Studieleder: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner