- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00167700
Pre-, peri- och postnatal programmering och sjukdomens ursprung: Tidig inriktning mot epidemier av allergi och övervikt (NAMI)
Näring, allergi, slemhinneimmunologi och tarmmikrobiota (NAMI): Pre-, peri- och postnatal programmering och sjukdomens ursprung: Tidig inriktning mot epidemier av allergi och övervikt
Kombinerat program: Nutrition, Allergy, Mucosal immunology and Intestinal microbiota (NAMI) skapades med målet att vända den ökande trenden av kroniska inflammatoriska sjukdomar, såsom allergiska sjukdomar och fetma, genom kontroll av spädbarnets inre och yttre miljöer. För att närma sig detta problem syftar projektet till att karakterisera
- hur immunologi regleras under graviditet och tidig spädbarnsålder,
- hur immuninteraktionen mellan mor och barn påverkas av närings- och mikrobiella faktorer, och
- hur regleringen är relaterad till sjukdomsrisk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan allergiska sjukdomar utgör den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen, är fetma den vanligaste näringsstörningen bland barn över hela världen. I Europa är uppskattningsvis 20 % av barn och ungdomar överviktiga och en tredjedel av dessa anses vara feta. Dessutom förväntas en eskalering av dessa problem i framtiden, eftersom fortplantningshastigheten är högst hos barn. Även om genetiska faktorer kan avgöra en individs benägenhet att bli allergisk eller överviktig, förklarar dessa osannolikt den senaste och progressiva ökningen av incidensen över hela världen. Det verkar snarare som om miljöförändringarna mer direkt formar risken under en kritisk period av livet när scenen är satt för konsolideringen av immunsvarstypen. Prenatal miljöexponering kan förändra genuttrycket via epigenetiska mekanismer, ärftliga förändringar i genuttrycket sker utan förändringar i DNA-sekvenserna.
Specifikt aktuellt forskningsintresse är inriktat på hälsofrämjande och att minska risken för sjukdomar att utvärdera de probiotiska effekterna med specifika livsmedel och näringsämnen, och bedöma deras interaktioner i optimal kombination och matmatris. För detta ändamål utvärderar en serie interventionsstudier både den optimala tidpunkten för probiotisk intervention och det optimala administreringssättet.
Avsnitt:
Prenatal
RCT 2 Randomiserad, parallelldesignad klinisk prövning av 3 grupper. Gravida kvinnor (n=256) från familjer med minst en medlem som har en allergisk sjukdom har rekryterats från mödravårdsmottagningar och slumpmässigt placerats i kontrollgruppen eller någon av interventionsgrupperna. Mödrar i dietinterventionsgrupperna fick kostrådgivning med särskild uppmärksamhet på kvaliteten och kvantiteten av fett i kosten. För att främja uppnåendet av nuvarande kostrekommendationer har mödrar försetts med livsmedel som har en gynnsam fettsammansättning (t. sprider sig). Försökspersonerna i interventionsgrupperna har randomiserats ytterligare (dubbelblind randomisering) för att få antingen placebo eller ett probiotiskt preparat, 1010 cfu av både Lactobacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium lactis och kontroller fick placebo på ett enkelblindt sätt. Dietprodukter och probiotikatillskott har fortsatt från graviditetens 1:a trimester till slutet av exklusiv amning, högst 6 månader.
Perinatal
RCT 1 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av 2 grupper. Gravida kvinnor (n=159) har randomiserats till en av studiegrupperna 2-4 veckor före termin för att få placebo (mikrokristallin cellulosa) eller probiotika Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Efter förlossningen administrerades probiotika/placebo oralt till spädbarnen under 6 månader. Allmän information för att förebygga allergi har getts i skriftlig form till alla: att amma i minst 4-6 månader; att börja fast föda vid 4-6 månader; ingen rökning av vaktmästare.
RCT 3 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med 3 grupper. Gravida kvinnor (n=241) med en historia av atopiska sjukdomar har tilldelats en av behandlingsgrupperna: att få i 2 månader före förlossningen och i 2 månader därefter, när de ammar, antingen placebo eller Lactobacillus rhamnosus och Bifidobacterium longum eller Lactobacillus paracasei och Bifidobacterium longum.
Efter födelsen
RCT 4 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av 3 grupper. Nyfödda (n=94) som uppfyller följande kriterier: graviditetsålder vid födseln mellan vecka 32 och 36, vikt över 1500 g och inga medfödda defekter i mag-tarmsystemet eller andra defekter som förhindrar enteral nutrition, har randomiserats till att få antingen placebo (mikrokristallin cellulosa) ) eller ett probiotiskt preparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) eller ett prebiotiskt preparat (en blandning av polydextros och galakto-oligosackaridOS i förhållandet 1:1). Behandlingen fortsätter i 2 månader.
RCT 5 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av 2 grupper. 2-6 veckor gamla modermjölksersättning och ammade kolikspädbarn (n=30), som gråter utan medicinsk orsak i 3 timmar/dag, i 3 dagar/vecka, har randomiserats till att få antingen placebo (mikrokristallin cellulosa) eller ett probiotiskt preparat ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) i 4 veckor. Spädbarn som utfodras med mjölkersättning får en omfattande hydrolyserad modermjölksersättning och mammor till spädbarn som ammas undviker komjölk i kosten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekrytering
- Turku University Central Hospital
-
Kontakt:
- Erika Isolauri, MD, PhD
- Telefonnummer: 2433 +358 2 313 0000
- E-post: erika.isolauri@utu.fi
-
Huvudutredare:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Seppo Salminen, PhD
-
Huvudutredare:
- Kirsi Laitinen, PhD
-
Underutredare:
- Marko Kalliomäki, MD, PhD
-
Underutredare:
- Samuli Rautava, MD, PhD
-
Underutredare:
- Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
-
Underutredare:
- Merja Nermes, MD, PhD
-
Underutredare:
- Maria Carmen Collado, PhD
-
Underutredare:
- Ulla Hoppu, PhD
-
Underutredare:
- Raakel Luoto, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jonna Normia, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor från familjer med minst en familjemedlem som har en allergisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som uppvisar allvarliga immunologiska eller andra kroniska sjukdomar (reumatoid artrit, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, sköldkörtelsjukdomar, maligniteter etc.)
- Kvinnor som inte kan förväntas följa behandlingen
- Kvinnor som för närvarande deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna före påbörjandet av interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo kapslar
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
|
|
EXPERIMENTELL: Probiotika + Kostrådgivning
|
Rådgivning för att följa kostrekommendationerna.
Livsmedelsprodukter kommersiellt tillgängliga inklusive pålägg och salladsdressing.
Probiotika
|
EXPERIMENTELL: Kostrådgivning + placebo
|
Rådgivning för att följa kostrekommendationerna.
Livsmedelsprodukter kommersiellt tillgängliga inklusive pålägg och salladsdressing.
Placebo kapslar.
|
EXPERIMENTELL: Prebiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med allergisk sjukdom
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
Viktökning
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
Antal patienter med kronisk inflammatorisk sjukdom
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medfödda immungenexpressionsmönster
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Mikrobiota sammansättning
|
Mängden bakterieceller (per gram avföring från mödrar och spädbarn samt bröstmjölk) mäts med flera metoder, t.ex. pyrosekvensering, HIT-CHIP, qPCR, FISH och DGGE.
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Cytokiner i perifert blod
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Cytokinprofil i bröstmjölk
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Cytokinprofil i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
GHbA1c
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Fettsyror
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Lipoproteiner
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Intag av livsmedel och näringsämnen
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Leukotriener i perifert blod
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Adipokines
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Mängden gråt i minuter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Gråt minuter per dag
|
Upp till 1 år
|
Antal patienter med funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
|
Förekomst av virusinfektioner
Tidsram: Upp till 13 år
|
Upp till 13 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Laiho K, Lampi AM, Hamalainen M, Moilanen E, Piironen V, Arvola T, Syrjanen S, Isolauri E. Breast milk fatty acids, eicosanoids, and cytokines in mothers with and without allergic disease. Pediatr Res. 2003 Apr;53(4):642-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000055778.58807.C8. Epub 2003 Jan 29.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E. Maternal weight and excessive weight gain during pregnancy modify the immunomodulatory potential of breast milk. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):77-85. doi: 10.1038/pr.2012.42. Epub 2012 Mar 27.
- Laitinen K, Poussa T, Isolauri E; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota Group. Probiotics and dietary counselling contribute to glucose regulation during and after pregnancy: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2009 Jun;101(11):1679-87. doi: 10.1017/S0007114508111461. Epub 2008 Nov 19.
- Hoppu U, Isolauri E, Laakso P, Matomaki J, Laitinen K. Probiotics and dietary counselling targeting maternal dietary fat intake modifies breast milk fatty acids and cytokines. Eur J Nutr. 2012 Mar;51(2):211-9. doi: 10.1007/s00394-011-0209-0. Epub 2011 May 31.
- Niinivirta K, Isolauri E, Laakso P, Linderborg K, Laitinen K. Dietary counseling to improve fat quality during pregnancy alters maternal fat intake and infant essential fatty acid status. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1281-5. doi: 10.3945/jn.110.137083. Epub 2011 May 18.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Ojala T, Aaltonen J, Siira S, Jalonen J, Ekholm E, Ekblad U, Laitinen K. Fetal cardiac sympathetic activation is linked with maternal body mass index. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):557-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.009. Epub 2009 Jun 12.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Collado MC, Isolauri E, Laitinen K, Salminen S. Effect of mother's weight on infant's microbiota acquisition, composition, and activity during early infancy: a prospective follow-up study initiated in early pregnancy. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1023-30. doi: 10.3945/ajcn.2010.29877. Epub 2010 Sep 15.
- Aaltonen J, Ojala T, Laitinen K, Poussa T, Ozanne S, Isolauri E. Impact of maternal diet during pregnancy and breastfeeding on infant metabolic programming: a prospective randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):10-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.225. Epub 2010 Oct 13.
- Partty A, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Infantile Colic Is Associated With Low-grade Systemic Inflammation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 May;64(5):691-695. doi: 10.1097/MPG.0000000000001340.
- Partty A, Lehtonen L, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Probiotic Lactobacillus rhamnosus GG therapy and microbiological programming in infantile colic: a randomized, controlled trial. Pediatr Res. 2015 Oct;78(4):470-5. doi: 10.1038/pr.2015.127. Epub 2015 Jul 7.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Partty A, Luoto R, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Effects of early prebiotic and probiotic supplementation on development of gut microbiota and fussing and crying in preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1272-7.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.035. Epub 2013 Jul 31.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
- Grzeskowiak L, Gronlund MM, Beckmann C, Salminen S, von Berg A, Isolauri E. The impact of perinatal probiotic intervention on gut microbiota: double-blind placebo-controlled trials in Finland and Germany. Anaerobe. 2012 Feb;18(1):7-13. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Huurre A, Kalliomaki M, Rautava S, Rinne M, Salminen S, Isolauri E. Mode of delivery - effects on gut microbiota and humoral immunity. Neonatology. 2008;93(4):236-40. doi: 10.1159/000111102. Epub 2007 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad