Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-, peri- och postnatal programmering och sjukdomens ursprung: Tidig inriktning mot epidemier av allergi och övervikt (NAMI)

3 oktober 2012 uppdaterad av: University of Turku

Näring, allergi, slemhinneimmunologi och tarmmikrobiota (NAMI): Pre-, peri- och postnatal programmering och sjukdomens ursprung: Tidig inriktning mot epidemier av allergi och övervikt

Kombinerat program: Nutrition, Allergy, Mucosal immunology and Intestinal microbiota (NAMI) skapades med målet att vända den ökande trenden av kroniska inflammatoriska sjukdomar, såsom allergiska sjukdomar och fetma, genom kontroll av spädbarnets inre och yttre miljöer. För att närma sig detta problem syftar projektet till att karakterisera

  • hur immunologi regleras under graviditet och tidig spädbarnsålder,
  • hur immuninteraktionen mellan mor och barn påverkas av närings- och mikrobiella faktorer, och
  • hur regleringen är relaterad till sjukdomsrisk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan allergiska sjukdomar utgör den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen, är fetma den vanligaste näringsstörningen bland barn över hela världen. I Europa är uppskattningsvis 20 % av barn och ungdomar överviktiga och en tredjedel av dessa anses vara feta. Dessutom förväntas en eskalering av dessa problem i framtiden, eftersom fortplantningshastigheten är högst hos barn. Även om genetiska faktorer kan avgöra en individs benägenhet att bli allergisk eller överviktig, förklarar dessa osannolikt den senaste och progressiva ökningen av incidensen över hela världen. Det verkar snarare som om miljöförändringarna mer direkt formar risken under en kritisk period av livet när scenen är satt för konsolideringen av immunsvarstypen. Prenatal miljöexponering kan förändra genuttrycket via epigenetiska mekanismer, ärftliga förändringar i genuttrycket sker utan förändringar i DNA-sekvenserna.

Specifikt aktuellt forskningsintresse är inriktat på hälsofrämjande och att minska risken för sjukdomar att utvärdera de probiotiska effekterna med specifika livsmedel och näringsämnen, och bedöma deras interaktioner i optimal kombination och matmatris. För detta ändamål utvärderar en serie interventionsstudier både den optimala tidpunkten för probiotisk intervention och det optimala administreringssättet.

Avsnitt:

Prenatal

RCT 2 Randomiserad, parallelldesignad klinisk prövning av 3 grupper. Gravida kvinnor (n=256) från familjer med minst en medlem som har en allergisk sjukdom har rekryterats från mödravårdsmottagningar och slumpmässigt placerats i kontrollgruppen eller någon av interventionsgrupperna. Mödrar i dietinterventionsgrupperna fick kostrådgivning med särskild uppmärksamhet på kvaliteten och kvantiteten av fett i kosten. För att främja uppnåendet av nuvarande kostrekommendationer har mödrar försetts med livsmedel som har en gynnsam fettsammansättning (t. sprider sig). Försökspersonerna i interventionsgrupperna har randomiserats ytterligare (dubbelblind randomisering) för att få antingen placebo eller ett probiotiskt preparat, 1010 cfu av både Lactobacillus rhamnosus GG och Bifidobacterium lactis och kontroller fick placebo på ett enkelblindt sätt. Dietprodukter och probiotikatillskott har fortsatt från graviditetens 1:a trimester till slutet av exklusiv amning, högst 6 månader.

Perinatal

RCT 1 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av 2 grupper. Gravida kvinnor (n=159) har randomiserats till en av studiegrupperna 2-4 veckor före termin för att få placebo (mikrokristallin cellulosa) eller probiotika Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Efter förlossningen administrerades probiotika/placebo oralt till spädbarnen under 6 månader. Allmän information för att förebygga allergi har getts i skriftlig form till alla: att amma i minst 4-6 månader; att börja fast föda vid 4-6 månader; ingen rökning av vaktmästare.

RCT 3 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med 3 grupper. Gravida kvinnor (n=241) med en historia av atopiska sjukdomar har tilldelats en av behandlingsgrupperna: att få i 2 månader före förlossningen och i 2 månader därefter, när de ammar, antingen placebo eller Lactobacillus rhamnosus och Bifidobacterium longum eller Lactobacillus paracasei och Bifidobacterium longum.

Efter födelsen

RCT 4 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av 3 grupper. Nyfödda (n=94) som uppfyller följande kriterier: graviditetsålder vid födseln mellan vecka 32 och 36, vikt över 1500 g och inga medfödda defekter i mag-tarmsystemet eller andra defekter som förhindrar enteral nutrition, har randomiserats till att få antingen placebo (mikrokristallin cellulosa) ) eller ett probiotiskt preparat (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) eller ett prebiotiskt preparat (en blandning av polydextros och galakto-oligosackaridOS i förhållandet 1:1). Behandlingen fortsätter i 2 månader.

RCT 5 Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av 2 grupper. 2-6 veckor gamla modermjölksersättning och ammade kolikspädbarn (n=30), som gråter utan medicinsk orsak i 3 timmar/dag, i 3 dagar/vecka, har randomiserats till att få antingen placebo (mikrokristallin cellulosa) eller ett probiotiskt preparat ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) i 4 veckor. Spädbarn som utfodras med mjölkersättning får en omfattande hydrolyserad modermjölksersättning och mammor till spädbarn som ammas undviker komjölk i kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Underutredare:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Underutredare:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Underutredare:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor från familjer med minst en familjemedlem som har en allergisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som uppvisar allvarliga immunologiska eller andra kroniska sjukdomar (reumatoid artrit, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, sköldkörtelsjukdomar, maligniteter etc.)
  • Kvinnor som inte kan förväntas följa behandlingen
  • Kvinnor som för närvarande deltar eller har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna före påbörjandet av interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapslar
NO_INTERVENTION: Kontrollera
EXPERIMENTELL: Probiotika
EXPERIMENTELL: Probiotika + Kostrådgivning
Rådgivning för att följa kostrekommendationerna. Livsmedelsprodukter kommersiellt tillgängliga inklusive pålägg och salladsdressing. Probiotika
EXPERIMENTELL: Kostrådgivning + placebo
Rådgivning för att följa kostrekommendationerna. Livsmedelsprodukter kommersiellt tillgängliga inklusive pålägg och salladsdressing. Placebo kapslar.
EXPERIMENTELL: Prebiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allergisk sjukdom
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Viktökning
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Antal patienter med kronisk inflammatorisk sjukdom
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medfödda immungenexpressionsmönster
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Mikrobiota sammansättning
Mängden bakterieceller (per gram avföring från mödrar och spädbarn samt bröstmjölk) mäts med flera metoder, t.ex. pyrosekvensering, HIT-CHIP, qPCR, FISH och DGGE.
Plasmaglukos
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Cytokiner i perifert blod
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Cytokinprofil i bröstmjölk
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Cytokinprofil i mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
GHbA1c
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Fettsyror
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Lipoproteiner
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Intag av livsmedel och näringsämnen
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Blodtryck
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Leukotriener i perifert blod
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Adipokines
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Mängden gråt i minuter
Tidsram: Upp till 1 år
Gråt minuter per dag
Upp till 1 år
Antal patienter med funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år
Förekomst av virusinfektioner
Tidsram: Upp till 13 år
Upp till 13 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1997

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Probiotika

3
Prenumerera