Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programowanie przed-, około- i poporodowe oraz przyczyny chorób: wczesne zwalczanie epidemii alergii i nadwagi (NAMI)

3 października 2012 zaktualizowane przez: University of Turku

Odżywianie, alergia, immunologia błon śluzowych i mikroflora jelitowa (NAMI): programowanie przed, około i poporodowe oraz przyczyny chorób: wczesne zwalczanie epidemii alergii i nadwagi

Program łączony: Odżywianie, Alergia, Immunologia błon śluzowych i Mikroflora jelitowa (NAMI) został stworzony w celu odwrócenia rosnącej tendencji do występowania przewlekłych chorób zapalnych, takich jak choroby alergiczne i otyłość, poprzez kontrolę środowiska wewnętrznego i zewnętrznego niemowlęcia. Aby podejść do tego problemu, projekt ma na celu scharakteryzowanie

  • jak regulowana jest immunologia w okresie ciąży i wczesnego niemowlęctwa,
  • w jaki sposób na interakcję immunologiczną między matką a dzieckiem wpływają czynniki żywieniowe i mikrobiologiczne, oraz
  • w jaki sposób regulacja jest związana z ryzykiem choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy choroby alergiczne stanowią najczęstszą przewlekłą chorobę wieku dziecięcego, otyłość jest najczęściej występującym zaburzeniem żywieniowym wśród dzieci na całym świecie. Szacuje się, że w Europie około 20% dzieci i nastolatków ma nadwagę, a jedna trzecia z nich uważana jest za otyłą. Ponadto należy spodziewać się eskalacji tych problemów w przyszłości, ponieważ prędkość propagacji jest największa u dzieci. Chociaż czynniki genetyczne mogą determinować skłonność osobnika do alergii lub otyłości, jest to mało prawdopodobne, aby wyjaśnić niedawny i postępujący światowy wzrost zachorowalności. Wydaje się raczej, że zmiany środowiskowe bardziej bezpośrednio kształtują ryzyko w krytycznym okresie życia, kiedy scena jest ustawiona na konsolidację typu odpowiedzi immunologicznej. Prenatalna ekspozycja środowiskowa może zmienić ekspresję genów poprzez mechanizmy epigenetyczne, dziedziczne zmiany w ekspresji genów występujące bez zmian w sekwencjach DNA.

W szczególności obecne zainteresowania badawcze są ukierunkowane na promocję zdrowia i zmniejszanie ryzyka chorób, ocenę działania probiotyków z określonymi pokarmami i składnikami odżywczymi oraz ocenę ich interakcji w optymalnej kombinacji i matrycy żywnościowej. W tym celu seria badań interwencyjnych ocenia zarówno optymalny czas interwencji probiotycznej, jak i optymalny sposób podawania.

Sekcje:

Prenatalny

RCT 2 Randomizowane, równoległe badanie kliniczne w 3 grupach. Kobiety w ciąży (n=256) z rodzin, w których przynajmniej jeden członek cierpiał na chorobę alergiczną, zostały zrekrutowane z poradni pomocy położniczej i losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub jednej z grup interwencyjnych. Matki z dietetycznych grup interwencyjnych otrzymały poradę dietetyczną ze szczególnym uwzględnieniem jakości i ilości tłuszczu w diecie. Aby promować realizację aktualnych zaleceń żywieniowych, matkom dostarczano pokarmy o korzystnym składzie tłuszczowym (np. spready). Osoby w grupach interwencyjnych zostały następnie losowo przydzielone (randomizacja metodą podwójnie ślepej próby) do grupy otrzymującej placebo lub preparat probiotyczny, 1010 cfu zarówno Lactobacillus rhamnosus GG, jak i Bifidobacterium lactis, a grupa kontrolna otrzymała placebo w trybie pojedynczej ślepej próby. Dietetyczne produkty spożywcze i suplementację probiotykami kontynuowano od I trymestru ciąży do zakończenia wyłącznego karmienia piersią, maksymalnie do 6 miesiąca życia.

Okołoporodowy

RCT 1 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 2 grup. Kobiety w ciąży (n=159) zostały losowo przydzielone do jednej z badanych grup 2-4 tygodnie przed terminem porodu, aby otrzymać placebo (celuloza mikrokrystaliczna) lub probiotyk Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 cfu). Po porodzie przez 6 miesięcy niemowlętom podawano doustnie probiotyki/placebo. Ogólne informacje dotyczące profilaktyki alergii zostały przekazane w formie pisemnej wszystkim: aby karmić piersią co najmniej 4-6 miesięcy; rozpocząć pokarmy stałe w wieku 4-6 miesięcy; zakaz palenia przez opiekunów.

RCT 3 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w 3 grupach. Kobiety w ciąży (n=241) z wywiadem chorób atopowych zostały przydzielone do jednej z grup terapeutycznych: otrzymywały przez 2 miesiące przed porodem i przez 2 miesiące po karmieniu piersią albo placebo albo Lactobacillus rhamnosus i Bifidobacterium longum lub Lactobacillus paracasei i Bifidobacterium longum.

Pourodzeniowy

RCT 4 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w 3 grupach. Noworodki (n=94) spełniające następujące kryteria: wiek ciążowy w chwili urodzenia między 32. ) lub preparat probiotyczny (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) lub preparat prebiotyczny (mieszanina Polydextrose i Galacto-oligosaccharideOS w stosunku 1:1). Leczenie trwa 2 miesiące.

RCT 5 Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w 2 grupach. Niemowlęta w wieku 2-6 tygodni z kolką karmione mlekiem modyfikowanym i piersią (n=30), które płaczą bez przyczyny medycznej przez 3 godziny dziennie przez 3 dni w tygodniu, zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo (celuloza mikrokrystaliczna) lub preparat probiotyczny ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) przez 4 tygodnie. Niemowlęta karmione mieszanką otrzymują intensywnie zhydrolizowane mleko modyfikowane, a matki niemowląt karmionych piersią unikają mleka krowiego w swojej diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z rodzin, w których przynajmniej jeden członek rodziny ma chorobę alergiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z ciężkimi chorobami immunologicznymi lub innymi chorobami przewlekłymi (reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, choroby tarczycy, nowotwory złośliwe itp.)
  • Kobiety, od których nie można oczekiwać przestrzegania leczenia
  • Kobiety obecnie uczestniczące lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Suplement diety: Probiotyki
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki + Poradnictwo dietetyczne
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne i probiotyki
Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń dietetycznych. Produkty spożywcze dostępne w handlu, w tym pasty do smarowania i sosy do sałatek. Probiotyki
EKSPERYMENTALNY: Porada dietetyczna + placebo
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne i placebo
Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń dietetycznych. Produkty spożywcze dostępne w handlu, w tym pasty do smarowania i sosy do sałatek. Kapsułki placebo.
EKSPERYMENTALNY: Prebiotyki
Suplement diety: Prebiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą alergiczną
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą zapalną
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrodzone wzorce ekspresji genów odpornościowych
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Skład mikrobiomu
Ilość komórek bakteryjnych (na gram kału matki i niemowlęcia oraz mleka matki) mierzy się wieloma metodami, m.in. pirosekwencjonowaniem, HIT-CHIP, qPCR, FISH i DGGE.
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Cytokiny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Profil cytokin w mleku matki
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Profil cytokin w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
GHbA1c
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Lipoproteiny
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Spożycie pokarmów i składników odżywczych
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Leukotrieny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Adipokiny
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Ilość płaczu w minutach
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kilka minut płaczu dziennie
Do 1 roku
Liczba pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat
Częstość występowania infekcji wirusowych
Ramy czasowe: Do 13 lat
Do 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Academy of Finland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1997

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj