Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr evropských pacientů s hemofilií B, kteří dostávají BeneFIX® pro obvyklé použití

25. května 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prospektivní registr evropských pacientů s hemofilií B, kteří dostávají BeneFIX® (Nonacog Alfa, Recombinant Human Factor IX) pro obvyklé použití

Jedná se o otevřený multicentrický registr pro pacienty s hemofilií B, kteří dostávají BeneFIX. Všichni pacienti, kteří zahájí léčbu BeneFIXem v zemích Evropské unie, budou mít nárok na účast. Demografické údaje pacientů budou shromážděny na začátku pro všechny pacienty. Pokud jsou k dispozici, je třeba zaznamenat základní aktivitu FIX a test Bethesda na inhibitor na základě historických údajů. Nežádoucí příhody definované v protokolu budou rovněž hlášeny na příslušných formulářích. Údaje budou od pacientů shromažďovány průběžně, aby bylo zajištěno, že budou shromažďovány informace o každém pacientovi léčeném BeneFIXem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hemofilie B

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussel, Belgie, 1090
  - Brussels, Belgie, 1200
  - Bruxelles, Belgie, 1020
  - Edegem, Belgie, 2650
  - Leuven, Belgie, 3000
  - Montegnée, Belgie, 4420
Francie
- - Amiens Cedex, Francie, 80 80054
  - Angers Cedex 01, Francie, 49 49033
  - Caen Cedex, Francie, 14 14033
  - Chambery Cedex, Francie, 73 73011
  - Grenoble Cedex 09, Francie, 38 38043
  - Le Chesnay Cedex, Francie, 78 78153
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94 94279
  - Liffre, Francie, 35 35340
  - Limoges, Francie, 87 87042
  - Lyon, Francie, 69 69000
  - Lyon Cedex, Francie, 03 69437
  - Marseille Cedex 5, Francie, 13 13385
  - Montmorency, Francie, 95 95160
  - Montpellier Cedex, Francie, 34 34059
  - Montpellier Cedex 5, Francie, 34 34295
  - Nantes Cedex, Francie, 44 44093
  - Nevers, Francie, 58 58020
  - Nice Cedex, Francie, 06 06202
  - Osseja Cedex, Francie, 66 66344
  - Paris Cedex 14, Francie, 75 75674
  - Paris Cedex 15, Francie, 75 75743
  - Rouen, Francie, 76 76031
  - Saint Priest en Jarez, Francie, 42 42270
  - St Priest en Jarez, Francie, 42 42270
  - Tours Cedex, Francie, 37 37044
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
  - Breda, Holandsko, 4818 CK
  - Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
  - Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  - Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
Itálie
- - Napoli, Itálie, 80131
  - Padova, Itálie
  - Palermo, Itálie, 90100
  - Perugia, Itálie, 06126
  - Roma, Itálie, 00161
  - Vicenza, Itálie, 36100
- AN
  - Ancona, AN, Itálie, 60100
- BA
  - Bari, BA, Itálie, 70124
- CT
  - Catania, CT, Itálie, 95124
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- MI
  - Milano, MI, Itálie, 20162
- PA
  - Palermo, PA, Itálie, 90134
- PE
  - Pescara, PE, Itálie, 65100
- PR
  - Parma, PR, Itálie, 43100
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Itálie, 89100
- SS
  - Sassari, SS, Itálie, 07100
Německo
- BY
  - Erlangen, BY, Německo, 91054
- HH
  - Hamburg, HH, Německo, 20246
- NW
  - Muenster, NW, Německo, 48143
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3000
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1090
Spojené království
- - London, Spojené království, E1 1BB
  - Plymouth, Spojené království
  - Poole, Spojené království, BH15 2JB
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Cnwll
  - Truro, Cnwll, Spojené království, TR1 3LJ
- Gt Lon
  - London, Gt Lon, Spojené království, SE13 6LH
  - London, Gt Lon, Spojené království, W12 0HS
  - London, Gt Lon, Spojené království, WC1N 3JH
- Gt Man
  - Manchester, Gt Man, Spojené království, M27 4HA
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Spojené království, EH16 4SA
- Mersyd
  - Liverpool, Mersyd, Spojené království, L12 2AP
  - Sheffield, Mersyd, Spojené království, L12 2AP
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Spojené království, OX3 L7J
- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Spojené království, S10 2TH
- W Glam
  - Cardiff, W Glam, Spojené království, CF4 4XW
- Wstmid
  - Birmingham, Wstmid, Spojené království, B4 6NL
  - Wolverhampton, Wstmid, Spojené království, WV10 0QP
- Wyorks
  - Leeds, Wyorks, Spojené království, L59 7FF
Španělsko
- - Almeria, Španělsko, 04009
  - Barcelona, Španělsko, 08035
  - Burgos, Španělsko, 09005
  - Cadiz, Španělsko, 11009
  - Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
  - Madrid, Španělsko, 28046
  - Mérida-Badajoz, Španělsko, 06800
  - Santander, Španělsko, 38003
  - Sevilla, Španělsko, 41013
  - Valencia, Španělsko, 46009
  - Valladolid, Španělsko, 47010
  - Vitoria, Španělsko, 01004
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
Švédsko
- - Malmö, Švédsko, 205 02
  - Stockholm, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v EU zahajující léčbu BeneFIXem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s hemofilií B, u kterých je plánována léčba BeneFIXem, jsou způsobilí k zápisu do registru

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pozorování pro bezpečnost Časové okno: Délka studia	Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Rendo P, Smith L, Lee HY, Shafer F. Nonacog alfa: an analysis of safety data from six prospective clinical studies in different patient populations with haemophilia B treated with different therapeutic modalities. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Dec;26(8):912-8. doi: 10.1097/MBC.0000000000000359.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality