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Registro prospettico dei pazienti europei con emofilia B che ricevono BeneFIX® per uso abituale

25 maggio 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un registro prospettico dei pazienti europei con emofilia B che ricevono BeneFIX® (Nonacog Alfa, fattore umano ricombinante IX) per uso usuale

Questo è un registro multicentrico in aperto in pazienti con emofilia B che ricevono BeneFIX. Tutti i pazienti che iniziano il trattamento con BeneFIX nei paesi dell'Unione Europea potranno partecipare. I dati demografici dei pazienti saranno raccolti al basale per tutti i pazienti. Se disponibili, è necessario registrare un'attività FIX al basale e un dosaggio Bethesda per l'inibitore basato su dati storici. Gli eventi avversi così come definiti nel protocollo saranno anch'essi segnalati su apposita modulistica. I dati verranno raccolti dai pazienti su base continuativa per garantire che le informazioni vengano acquisite per ciascun paziente trattato con BeneFIX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Emofilia B

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
Belgio
- - Brussel, Belgio, 1090
  - Brussels, Belgio, 1200
  - Bruxelles, Belgio, 1020
  - Edegem, Belgio, 2650
  - Leuven, Belgio, 3000
  - Montegnée, Belgio, 4420
Francia
- - Amiens Cedex, Francia, 80 80054
  - Angers Cedex 01, Francia, 49 49033
  - Caen Cedex, Francia, 14 14033
  - Chambery Cedex, Francia, 73 73011
  - Grenoble Cedex 09, Francia, 38 38043
  - Le Chesnay Cedex, Francia, 78 78153
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94 94279
  - Liffre, Francia, 35 35340
  - Limoges, Francia, 87 87042
  - Lyon, Francia, 69 69000
  - Lyon Cedex, Francia, 03 69437
  - Marseille Cedex 5, Francia, 13 13385
  - Montmorency, Francia, 95 95160
  - Montpellier Cedex, Francia, 34 34059
  - Montpellier Cedex 5, Francia, 34 34295
  - Nantes Cedex, Francia, 44 44093
  - Nevers, Francia, 58 58020
  - Nice Cedex, Francia, 06 06202
  - Osseja Cedex, Francia, 66 66344
  - Paris Cedex 14, Francia, 75 75674
  - Paris Cedex 15, Francia, 75 75743
  - Rouen, Francia, 76 76031
  - Saint Priest en Jarez, Francia, 42 42270
  - St Priest en Jarez, Francia, 42 42270
  - Tours Cedex, Francia, 37 37044
Germania
- BY
  - Erlangen, BY, Germania, 91054
- HH
  - Hamburg, HH, Germania, 20246
- NW
  - Muenster, NW, Germania, 48143
Italia
- - Napoli, Italia, 80131
  - Padova, Italia
  - Palermo, Italia, 90100
  - Perugia, Italia, 06126
  - Roma, Italia, 00161
  - Vicenza, Italia, 36100
- AN
  - Ancona, AN, Italia, 60100
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
- CT
  - Catania, CT, Italia, 95124
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20162
- PA
  - Palermo, PA, Italia, 90134
- PE
  - Pescara, PE, Italia, 65100
- PR
  - Parma, PR, Italia, 43100
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
- SS
  - Sassari, SS, Italia, 07100
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1007 MB
  - Breda, Olanda, 4818 CK
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000
Regno Unito
- - London, Regno Unito, E1 1BB
  - Plymouth, Regno Unito
  - Poole, Regno Unito, BH15 2JB
  - Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Cnwll
  - Truro, Cnwll, Regno Unito, TR1 3LJ
- Gt Lon
  - London, Gt Lon, Regno Unito, SE13 6LH
  - London, Gt Lon, Regno Unito, W12 0HS
  - London, Gt Lon, Regno Unito, WC1N 3JH
- Gt Man
  - Manchester, Gt Man, Regno Unito, M27 4HA
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Regno Unito, EH16 4SA
- Mersyd
  - Liverpool, Mersyd, Regno Unito, L12 2AP
  - Sheffield, Mersyd, Regno Unito, L12 2AP
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 L7J
- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Regno Unito, S10 2TH
- W Glam
  - Cardiff, W Glam, Regno Unito, CF4 4XW
- Wstmid
  - Birmingham, Wstmid, Regno Unito, B4 6NL
  - Wolverhampton, Wstmid, Regno Unito, WV10 0QP
- Wyorks
  - Leeds, Wyorks, Regno Unito, L59 7FF
Spagna
- - Almeria, Spagna, 04009
  - Barcelona, Spagna, 08035
  - Burgos, Spagna, 09005
  - Cadiz, Spagna, 11009
  - Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
  - Madrid, Spagna, 28046
  - Mérida-Badajoz, Spagna, 06800
  - Santander, Spagna, 38003
  - Sevilla, Spagna, 41013
  - Valencia, Spagna, 46009
  - Valladolid, Spagna, 47010
  - Vitoria, Spagna, 01004
  - Zaragoza, Spagna, 50009
Svezia
- - Malmö, Svezia, 205 02
  - Stockholm, Svezia, 171 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dell'UE che iniziano il trattamento con BeneFIX

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con emofilia B programmati per iniziare il trattamento con BeneFIX sono idonei per l'iscrizione al Registro

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Osservazione per la sicurezza Lasso di tempo: Durata dello studio	Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Rendo P, Smith L, Lee HY, Shafer F. Nonacog alfa: an analysis of safety data from six prospective clinical studies in different patient populations with haemophilia B treated with different therapeutic modalities. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Dec;26(8):912-8. doi: 10.1097/MBC.0000000000000359.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità