Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over europæiske hæmofili B-patienter, der modtager BeneFIX® til sædvanlig brug

25. maj 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et prospektivt register over europæiske hæmofili B-patienter, der modtager BeneFIX® (Nonacog Alfa, rekombinant human faktor IX) til sædvanlig brug

Dette er et åbent multicenterregister til patienter med hæmofili B, der modtager BeneFIX. Alle patienter, der begynder behandling med BeneFIX i EU-lande, vil være berettiget til deltagelse. Patientdemografi vil blive indsamlet ved baseline for alle patienter. En baseline FIX-aktivitet og Bethesda-assay for inhibitor baseret på historiske data bør registreres, hvis de er tilgængelige. Bivirkninger som defineret i protokollen vil også blive rapporteret på de relevante formularer. Der vil løbende blive indsamlet data fra patienterne for at sikre, at information bliver indfanget for hver patient, der behandles med BeneFIX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hæmofili B

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussel, Belgien, 1090
  - Brussels, Belgien, 1200
  - Bruxelles, Belgien, 1020
  - Edegem, Belgien, 2650
  - Leuven, Belgien, 3000
  - Montegnée, Belgien, 4420
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige
  - Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Cnwll
  - Truro, Cnwll, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Gt Lon
  - London, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
  - London, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
  - London, Gt Lon, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Gt Man
  - Manchester, Gt Man, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Mersyd
  - Liverpool, Mersyd, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
  - Sheffield, Mersyd, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Det Forenede Kongerige, OX3 L7J
- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- W Glam
  - Cardiff, W Glam, Det Forenede Kongerige, CF4 4XW
- Wstmid
  - Birmingham, Wstmid, Det Forenede Kongerige, B4 6NL
  - Wolverhampton, Wstmid, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- Wyorks
  - Leeds, Wyorks, Det Forenede Kongerige, L59 7FF
Frankrig
- - Amiens Cedex, Frankrig, 80 80054
  - Angers Cedex 01, Frankrig, 49 49033
  - Caen Cedex, Frankrig, 14 14033
  - Chambery Cedex, Frankrig, 73 73011
  - Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38 38043
  - Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78 78153
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94 94279
  - Liffre, Frankrig, 35 35340
  - Limoges, Frankrig, 87 87042
  - Lyon, Frankrig, 69 69000
  - Lyon Cedex, Frankrig, 03 69437
  - Marseille Cedex 5, Frankrig, 13 13385
  - Montmorency, Frankrig, 95 95160
  - Montpellier Cedex, Frankrig, 34 34059
  - Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34 34295
  - Nantes Cedex, Frankrig, 44 44093
  - Nevers, Frankrig, 58 58020
  - Nice Cedex, Frankrig, 06 06202
  - Osseja Cedex, Frankrig, 66 66344
  - Paris Cedex 14, Frankrig, 75 75674
  - Paris Cedex 15, Frankrig, 75 75743
  - Rouen, Frankrig, 76 76031
  - Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42 42270
  - St Priest en Jarez, Frankrig, 42 42270
  - Tours Cedex, Frankrig, 37 37044
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1007 MB
  - Breda, Holland, 4818 CK
  - Eindhoven, Holland, 5623 EJ
  - Maastricht, Holland, 6229 HX
  - Nijmegen, Holland, 6525 GA
  - Utrecht, Holland, 3584 CX
Italien
- - Napoli, Italien, 80131
  - Padova, Italien
  - Palermo, Italien, 90100
  - Perugia, Italien, 06126
  - Roma, Italien, 00161
  - Vicenza, Italien, 36100
- AN
  - Ancona, AN, Italien, 60100
- BA
  - Bari, BA, Italien, 70124
- CT
  - Catania, CT, Italien, 95124
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20162
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90134
- PE
  - Pescara, PE, Italien, 65100
- PR
  - Parma, PR, Italien, 43100
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Italien, 89100
- SS
  - Sassari, SS, Italien, 07100
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000
Spanien
- - Almeria, Spanien, 04009
  - Barcelona, Spanien, 08035
  - Burgos, Spanien, 09005
  - Cadiz, Spanien, 11009
  - Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
  - Madrid, Spanien, 28046
  - Mérida-Badajoz, Spanien, 06800
  - Santander, Spanien, 38003
  - Sevilla, Spanien, 41013
  - Valencia, Spanien, 46009
  - Valladolid, Spanien, 47010
  - Vitoria, Spanien, 01004
  - Zaragoza, Spanien, 50009
Sverige
- - Malmö, Sverige, 205 02
  - Stockholm, Sverige, 171 76
Tyskland
- BY
  - Erlangen, BY, Tyskland, 91054
- HH
  - Hamburg, HH, Tyskland, 20246
- NW
  - Muenster, NW, Tyskland, 48143
Østrig
- - Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle EU-patienter, der begynder behandling med BeneFIX

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hæmofili B, der er planlagt til at begynde behandling med BeneFIX, er berettiget til registrering i registeret

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Observation for sikkerhed Tidsramme: Studievarighed	Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Rendo P, Smith L, Lee HY, Shafer F. Nonacog alfa: an analysis of safety data from six prospective clinical studies in different patient populations with haemophilia B treated with different therapeutic modalities. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Dec;26(8):912-8. doi: 10.1097/MBC.0000000000000359.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier