Registro prospectivo de pacientes europeos con hemofilia B que reciben BeneFIX® para uso habitual
25 de mayo de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un registro prospectivo de pacientes europeos con hemofilia B que reciben BeneFIX® (Nonacog Alfa, factor IX humano recombinante) para uso habitual
Este es un registro multicéntrico de etiqueta abierta en pacientes con hemofilia B que reciben BeneFIX.
Podrán participar todos los pacientes que inicien tratamiento con BeneFIX en países de la Unión Europea.
Los datos demográficos de los pacientes se recopilarán al inicio del estudio para todos los pacientes.
Si está disponible, se debe registrar una actividad FIX de referencia y un ensayo de Bethesda para el inhibidor basado en datos históricos.
Los eventos adversos definidos en el protocolo también se informarán en los formularios correspondientes.
Los datos de los pacientes se recopilarán de manera continua para garantizar que se capture la información de cada paciente tratado con BeneFIX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BY
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Erlangen, BY, Alemania, 91054
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HH
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Hamburg, HH, Alemania, 20246
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NW
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Muenster, NW, Alemania, 48143
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Vienna, Austria, 1090
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Brussel, Bélgica, 1090
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Brussels, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Montegnée, Bélgica, 4420
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Almeria, España, 04009
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Barcelona, España, 08035
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Burgos, España, 09005
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Cadiz, España, 11009
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Esplugues de Llobregat, España, 08950
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Madrid, España, 28046
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Mérida-Badajoz, España, 06800
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Santander, España, 38003
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Sevilla, España, 41013
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Valencia, España, 46009
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Valladolid, España, 47010
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Vitoria, España, 01004
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Zaragoza, España, 50009
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Amiens Cedex, Francia, 80 80054
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Angers Cedex 01, Francia, 49 49033
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Caen Cedex, Francia, 14 14033
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Chambery Cedex, Francia, 73 73011
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Grenoble Cedex 09, Francia, 38 38043
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Le Chesnay Cedex, Francia, 78 78153
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94 94279
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Liffre, Francia, 35 35340
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Limoges, Francia, 87 87042
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Lyon, Francia, 69 69000
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Lyon Cedex, Francia, 03 69437
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Marseille Cedex 5, Francia, 13 13385
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Montmorency, Francia, 95 95160
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Montpellier Cedex, Francia, 34 34059
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34 34295
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Nantes Cedex, Francia, 44 44093
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Nevers, Francia, 58 58020
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Nice Cedex, Francia, 06 06202
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Osseja Cedex, Francia, 66 66344
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Paris Cedex 14, Francia, 75 75674
-
Paris Cedex 15, Francia, 75 75743
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Rouen, Francia, 76 76031
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42 42270
-
St Priest en Jarez, Francia, 42 42270
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Tours Cedex, Francia, 37 37044
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Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia
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Palermo, Italia, 90100
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Perugia, Italia, 06126
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Roma, Italia, 00161
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Vicenza, Italia, 36100
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60100
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
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CT
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Catania, CT, Italia, 95124
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90134
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65100
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89100
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SS
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Sassari, SS, Italia, 07100
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
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Coimbra, Portugal, 3000
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London, Reino Unido, E1 1BB
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Plymouth, Reino Unido
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Cnwll
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Truro, Cnwll, Reino Unido, TR1 3LJ
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-
Gt Lon
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London, Gt Lon, Reino Unido, SE13 6LH
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London, Gt Lon, Reino Unido, W12 0HS
-
London, Gt Lon, Reino Unido, WC1N 3JH
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Gt Man
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Manchester, Gt Man, Reino Unido, M27 4HA
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Loth
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Edinburgh, Loth, Reino Unido, EH16 4SA
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Mersyd
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Liverpool, Mersyd, Reino Unido, L12 2AP
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Sheffield, Mersyd, Reino Unido, L12 2AP
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Oxon
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Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 L7J
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Syorks
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Sheffield, Syorks, Reino Unido, S10 2TH
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W Glam
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Cardiff, W Glam, Reino Unido, CF4 4XW
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Wstmid
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Birmingham, Wstmid, Reino Unido, B4 6NL
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Wolverhampton, Wstmid, Reino Unido, WV10 0QP
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Wyorks
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Leeds, Wyorks, Reino Unido, L59 7FF
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Malmö, Suecia, 205 02
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Stockholm, Suecia, 171 76
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de la UE que comienzan el tratamiento con BeneFIX
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con hemofilia B programados para comenzar el tratamiento con BeneFIX son elegibles para la inscripción en el Registro
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Observación de seguridad
Periodo de tiempo: Duración del estudio
|
Duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3090A-101039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .