Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr europejskich pacjentów z hemofilią B otrzymujących BeneFIX® do zwykłego stosowania

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prospektywny rejestr europejskich pacjentów z hemofilią B otrzymujących BeneFIX® (Nonacog Alfa, rekombinowany ludzki czynnik IX) do zwykłego stosowania

Jest to otwarty, wieloośrodkowy rejestr dotyczący pacjentów z hemofilią B otrzymujących BeneFIX. Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie BeneFIX w krajach Unii Europejskiej. Dane demograficzne pacjentów zostaną zebrane na początku badania dla wszystkich pacjentów. Jeśli są dostępne, należy zarejestrować wyjściową aktywność FIX i test Bethesda na obecność inhibitora w oparciu o dane historyczne. Zdarzenia niepożądane określone w protokole będą również zgłaszane na odpowiednich formularzach. Dane od pacjentów będą zbierane na bieżąco, aby zapewnić gromadzenie informacji o każdym pacjencie leczonym produktem BeneFIX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hemofilia B

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
Belgia
- - Brussel, Belgia, 1090
  - Brussels, Belgia, 1200
  - Bruxelles, Belgia, 1020
  - Edegem, Belgia, 2650
  - Leuven, Belgia, 3000
  - Montegnée, Belgia, 4420
Francja
- - Amiens Cedex, Francja, 80 80054
  - Angers Cedex 01, Francja, 49 49033
  - Caen Cedex, Francja, 14 14033
  - Chambery Cedex, Francja, 73 73011
  - Grenoble Cedex 09, Francja, 38 38043
  - Le Chesnay Cedex, Francja, 78 78153
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja, 94 94279
  - Liffre, Francja, 35 35340
  - Limoges, Francja, 87 87042
  - Lyon, Francja, 69 69000
  - Lyon Cedex, Francja, 03 69437
  - Marseille Cedex 5, Francja, 13 13385
  - Montmorency, Francja, 95 95160
  - Montpellier Cedex, Francja, 34 34059
  - Montpellier Cedex 5, Francja, 34 34295
  - Nantes Cedex, Francja, 44 44093
  - Nevers, Francja, 58 58020
  - Nice Cedex, Francja, 06 06202
  - Osseja Cedex, Francja, 66 66344
  - Paris Cedex 14, Francja, 75 75674
  - Paris Cedex 15, Francja, 75 75743
  - Rouen, Francja, 76 76031
  - Saint Priest en Jarez, Francja, 42 42270
  - St Priest en Jarez, Francja, 42 42270
  - Tours Cedex, Francja, 37 37044
Hiszpania
- - Almeria, Hiszpania, 04009
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
  - Burgos, Hiszpania, 09005
  - Cadiz, Hiszpania, 11009
  - Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
  - Madrid, Hiszpania, 28046
  - Mérida-Badajoz, Hiszpania, 06800
  - Santander, Hiszpania, 38003
  - Sevilla, Hiszpania, 41013
  - Valencia, Hiszpania, 46009
  - Valladolid, Hiszpania, 47010
  - Vitoria, Hiszpania, 01004
  - Zaragoza, Hiszpania, 50009
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
  - Breda, Holandia, 4818 CK
  - Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
  - Maastricht, Holandia, 6229 HX
  - Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
Niemcy
- BY
  - Erlangen, BY, Niemcy, 91054
- HH
  - Hamburg, HH, Niemcy, 20246
- NW
  - Muenster, NW, Niemcy, 48143
Portugalia
- - Coimbra, Portugalia, 3000
Szwecja
- - Malmö, Szwecja, 205 02
  - Stockholm, Szwecja, 171 76
Włochy
- - Napoli, Włochy, 80131
  - Padova, Włochy
  - Palermo, Włochy, 90100
  - Perugia, Włochy, 06126
  - Roma, Włochy, 00161
  - Vicenza, Włochy, 36100
- AN
  - Ancona, AN, Włochy, 60100
- BA
  - Bari, BA, Włochy, 70124
- CT
  - Catania, CT, Włochy, 95124
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- MI
  - Milano, MI, Włochy, 20162
- PA
  - Palermo, PA, Włochy, 90134
- PE
  - Pescara, PE, Włochy, 65100
- PR
  - Parma, PR, Włochy, 43100
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Włochy, 89100
- SS
  - Sassari, SS, Włochy, 07100
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
  - Plymouth, Zjednoczone Królestwo
  - Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Cnwll
  - Truro, Cnwll, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Gt Lon
  - London, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
  - London, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
  - London, Gt Lon, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Gt Man
  - Manchester, Gt Man, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Mersyd
  - Liverpool, Mersyd, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
  - Sheffield, Mersyd, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 L7J
- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- W Glam
  - Cardiff, W Glam, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XW
- Wstmid
  - Birmingham, Wstmid, Zjednoczone Królestwo, B4 6NL
  - Wolverhampton, Wstmid, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Wyorks
  - Leeds, Wyorks, Zjednoczone Królestwo, L59 7FF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z UE rozpoczynający leczenie preparatem BeneFIX

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z hemofilią B, u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia preparatem BeneFIX, kwalifikują się do wpisania do Rejestru

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Obserwacja dla bezpieczeństwa Ramy czasowe: Czas trwania nauki	Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Rendo P, Smith L, Lee HY, Shafer F. Nonacog alfa: an analysis of safety data from six prospective clinical studies in different patient populations with haemophilia B treated with different therapeutic modalities. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Dec;26(8):912-8. doi: 10.1097/MBC.0000000000000359.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości