Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro prospectivo de pacientes europeus com hemofilia B recebendo BeneFIX® para uso habitual

25 de maio de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um registro prospectivo de pacientes europeus com hemofilia B recebendo BeneFIX® (Nonacog Alfa, fator humano recombinante IX) para uso habitual

Este é um registro multicêntrico aberto em pacientes com hemofilia B recebendo BeneFIX. Todos os pacientes que iniciarem o tratamento com BeneFIX em países da União Européia serão elegíveis para participação. Os dados demográficos do paciente serão coletados no início do estudo para todos os pacientes. Uma atividade FIX de linha de base e ensaio Bethesda para inibidor com base em dados históricos devem ser registrados, se disponíveis. Os eventos adversos definidos no protocolo também serão relatados nos formulários apropriados. Os dados dos pacientes serão coletados continuamente para garantir que as informações sejam coletadas para cada paciente tratado com BeneFIX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hemofilia B

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- BY
  - Erlangen, BY, Alemanha, 91054
- HH
  - Hamburg, HH, Alemanha, 20246
- NW
  - Muenster, NW, Alemanha, 48143
Bélgica
- - Brussel, Bélgica, 1090
  - Brussels, Bélgica, 1200
  - Bruxelles, Bélgica, 1020
  - Edegem, Bélgica, 2650
  - Leuven, Bélgica, 3000
  - Montegnée, Bélgica, 4420
Espanha
- - Almeria, Espanha, 04009
  - Barcelona, Espanha, 08035
  - Burgos, Espanha, 09005
  - Cadiz, Espanha, 11009
  - Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
  - Madrid, Espanha, 28046
  - Mérida-Badajoz, Espanha, 06800
  - Santander, Espanha, 38003
  - Sevilla, Espanha, 41013
  - Valencia, Espanha, 46009
  - Valladolid, Espanha, 47010
  - Vitoria, Espanha, 01004
  - Zaragoza, Espanha, 50009
França
- - Amiens Cedex, França, 80 80054
  - Angers Cedex 01, França, 49 49033
  - Caen Cedex, França, 14 14033
  - Chambery Cedex, França, 73 73011
  - Grenoble Cedex 09, França, 38 38043
  - Le Chesnay Cedex, França, 78 78153
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94 94279
  - Liffre, França, 35 35340
  - Limoges, França, 87 87042
  - Lyon, França, 69 69000
  - Lyon Cedex, França, 03 69437
  - Marseille Cedex 5, França, 13 13385
  - Montmorency, França, 95 95160
  - Montpellier Cedex, França, 34 34059
  - Montpellier Cedex 5, França, 34 34295
  - Nantes Cedex, França, 44 44093
  - Nevers, França, 58 58020
  - Nice Cedex, França, 06 06202
  - Osseja Cedex, França, 66 66344
  - Paris Cedex 14, França, 75 75674
  - Paris Cedex 15, França, 75 75743
  - Rouen, França, 76 76031
  - Saint Priest en Jarez, França, 42 42270
  - St Priest en Jarez, França, 42 42270
  - Tours Cedex, França, 37 37044
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
  - Breda, Holanda, 4818 CK
  - Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
  - Maastricht, Holanda, 6229 HX
  - Nijmegen, Holanda, 6525 GA
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
Itália
- - Napoli, Itália, 80131
  - Padova, Itália
  - Palermo, Itália, 90100
  - Perugia, Itália, 06126
  - Roma, Itália, 00161
  - Vicenza, Itália, 36100
- AN
  - Ancona, AN, Itália, 60100
- BA
  - Bari, BA, Itália, 70124
- CT
  - Catania, CT, Itália, 95124
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20162
- PA
  - Palermo, PA, Itália, 90134
- PE
  - Pescara, PE, Itália, 65100
- PR
  - Parma, PR, Itália, 43100
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Itália, 89100
- SS
  - Sassari, SS, Itália, 07100
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000
Reino Unido
- - London, Reino Unido, E1 1BB
  - Plymouth, Reino Unido
  - Poole, Reino Unido, BH15 2JB
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Cnwll
  - Truro, Cnwll, Reino Unido, TR1 3LJ
- Gt Lon
  - London, Gt Lon, Reino Unido, SE13 6LH
  - London, Gt Lon, Reino Unido, W12 0HS
  - London, Gt Lon, Reino Unido, WC1N 3JH
- Gt Man
  - Manchester, Gt Man, Reino Unido, M27 4HA
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Reino Unido, EH16 4SA
- Mersyd
  - Liverpool, Mersyd, Reino Unido, L12 2AP
  - Sheffield, Mersyd, Reino Unido, L12 2AP
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 L7J
- Syorks
  - Sheffield, Syorks, Reino Unido, S10 2TH
- W Glam
  - Cardiff, W Glam, Reino Unido, CF4 4XW
- Wstmid
  - Birmingham, Wstmid, Reino Unido, B4 6NL
  - Wolverhampton, Wstmid, Reino Unido, WV10 0QP
- Wyorks
  - Leeds, Wyorks, Reino Unido, L59 7FF
Suécia
- - Malmö, Suécia, 205 02
  - Stockholm, Suécia, 171 76
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes da UE iniciando o tratamento com BeneFIX

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Hemofilia B programados para iniciar o tratamento com BeneFIX são elegíveis para inscrição no Registro

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Observação para segurança Prazo: Duração do estudo	Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rendo P, Smith L, Lee HY, Shafer F. Nonacog alfa: an analysis of safety data from six prospective clinical studies in different patient populations with haemophilia B treated with different therapeutic modalities. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Dec;26(8):912-8. doi: 10.1097/MBC.0000000000000359.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ