- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169286
Organizovaná podpora samosprávy u chronické deprese
11. října 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente
Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a pilotně otestovat dva základní prvky programu organizované péče (systematické telefonické oslovování a monitorování pro zlepšení kvality a kontinuity farmakoterapie a strukturované psychoedukační skupinové programy zaměřené na aktivaci a sebeřízení pacienta) na vzorku populace pacientů s chronickou nebo recidivující depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a pilotně otestovat dva základní prvky programu organizované péče (systematické telefonické oslovování a monitorování pro zlepšení kvality a kontinuity farmakoterapie a strukturované psychoedukační skupinové programy zaměřené na aktivaci a sebeřízení pacienta) na vzorku populace pacientů s chronickou nebo recidivující depresí.
Hodnoceny budou dvě formy skupinového sebeřízení: Skupina sebeovládání chronických nemocí vedená vrstevníky (následně vyvinutá Lorigem a kolegy) a skupina kognitivně-behaviorální terapie vedená terapeutem.
Přibližně 100 pacientů s chronickou nebo recidivující depresí bylo náhodně rozděleno do jednoho ze čtyř stavů: 1) obvyklá péče; 2) správa péče o telefon; 3) management péče o telefon plus skupina sebeřízení vedená vrstevníky; nebo 4) management péče o telefon plus skupina CBT vedená terapeutem.
Slepá hodnocení budou zkoumat klinické výsledky (skóre deprese SCL, diagnostika deprese pomocí SCID), funkční výsledky a procesní proměnné (vlastní účinnost při zvládání deprese, používání strategií zvládání) po dobu 12 měsíců.
Pokud se pacienti rozhodnou neúčastnit se léčby, byly posouzeny důvody pro předčasné ukončení.
Shromážděné údaje poskytnou: 1) hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti (včetně náboru, přijímání intervencí a pokračující účasti) intervenčních programů; 2) předběžné hodnocení účinnosti, tj. účinků každého zásahu na výsledky pacienta a proces péče; a 3) informace, které informují o návrhu a realizaci úplného testu účinnosti (zpřesnění intervenčních programů a strategie měření, nezbytná velikost vzorku).
Typ studie
Intervenční
Zápis
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v anamnéze alespoň jedné velké deprese za poslední dva roky
- anamnéza rekurentní velké deprese nebo dysthymie
- významné reziduální příznaky po 6 měsících léčby
Kritéria vyloučení:
- anamnéza mánie nebo hypománie
- kognitivní porucha
- téměř konečné lékařské onemocnění
- záměr odhlásit se ze zdravotního plánu
naléhavé klinické potřeby
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
proveditelnost a přijatelnost (včetně náboru, přijímání intervencí a pokračující účasti) intervenčních programů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
klinické výsledky (skóre deprese SCL, diagnóza deprese pomocí SCID), funkční výsledky (dotazník SF-36 a procesní proměnné (vlastní účinnost při zvládání deprese)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evette J Ludman, PhD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH065530 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .