- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169286
Supporto organizzato all'autogestione per la depressione cronica
11 ottobre 2017 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio mira ad adattare e testare due elementi fondamentali di un programma di assistenza organizzata (raggiungimento telefonico sistematico e monitoraggio per migliorare la qualità e la continuità della farmacoterapia e programmi di gruppo psicoeducativi strutturati incentrati sull'attivazione e l'autogestione del paziente) in un campione basato sulla popolazione di pazienti con depressione cronica o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad adattare e testare due elementi fondamentali di un programma di assistenza organizzata (raggiungimento telefonico sistematico e monitoraggio per migliorare la qualità e la continuità della farmacoterapia e programmi di gruppo psicoeducativi strutturati incentrati sull'attivazione e l'autogestione del paziente) in un campione basato sulla popolazione di pazienti con depressione cronica o ricorrente.
Saranno valutate due forme di formazione all'autogestione di gruppo: un gruppo di autogestione delle malattie croniche guidato da pari (dopo quello sviluppato da Lorig e colleghi) e un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale guidato da terapeuti.
Circa 100 pazienti con depressione cronica o ricorrente sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni: 1) cure abituali; 2) gestione dell'assistenza telefonica; 3) gestione dell'assistenza telefonica più gruppo di autogestione guidato da pari; o 4) gestione dell'assistenza telefonica più gruppo CBT guidato dal terapeuta.
Le valutazioni in cieco esamineranno i risultati clinici (punteggio di depressione SCL, diagnosi di depressione mediante SCID), risultati funzionali e variabili di processo (autoefficacia per la gestione della depressione, uso di strategie di coping) nell'arco di 12 mesi.
Se i pazienti scelgono di non partecipare al trattamento, sono stati valutati i motivi dell'abbandono.
I dati raccolti forniranno: 1) una valutazione della fattibilità e dell'accettabilità (compreso il reclutamento, l'adozione dell'intervento e la partecipazione continua) dei programmi di intervento; 2) valutazione preliminare dell'efficacia, ovvero degli effetti di ciascun intervento sugli esiti del paziente e sul processo di cura; e 3) informazioni per informare la progettazione e l'implementazione di una prova di efficacia su vasta scala (affinamento dei programmi di intervento e della strategia di misurazione, dimensione del campione necessaria).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di almeno una grave depressione negli ultimi due anni
- storia di depressione maggiore ricorrente o distimia
- significativi sintomi residui dopo 6 mesi di trattamento
Criteri di esclusione:
- storia di mania o ipomania
- decadimento cognitivo
- malattia medica quasi terminale
- intenzione di recedere dal piano sanitario
bisogni clinici emergenti
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
fattibilità e accettabilità (compreso il reclutamento, l'adozione dell'intervento e la partecipazione continua) dei programmi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
esiti clinici (punteggio di depressione SCL, diagnosi di depressione mediante SCID), esiti funzionali (questionario SF-36 e variabili di processo (autoefficacia per la gestione della depressione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evette J Ludman, PhD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento dello studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH065530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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