- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00169286
Zorganizowane wsparcie samozarządzania w przypadku przewlekłej depresji
11 października 2017 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Niniejsze badanie ma na celu adaptację i pilotażowe przetestowanie dwóch podstawowych elementów zorganizowanego programu opieki (systematyczny kontakt telefoniczny i monitorowanie w celu poprawy jakości i ciągłości farmakoterapii oraz ustrukturyzowane programy grup psychoedukacyjnych ukierunkowane na aktywację pacjenta i samozarządzanie) na próbie populacyjnej pacjentów z przewlekłą lub nawracającą depresją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu adaptację i pilotażowe przetestowanie dwóch podstawowych elementów zorganizowanego programu opieki (systematyczny kontakt telefoniczny i monitorowanie w celu poprawy jakości i ciągłości farmakoterapii oraz ustrukturyzowane programy grup psychoedukacyjnych ukierunkowane na aktywację pacjenta i samozarządzanie) na próbie populacyjnej pacjentów z przewlekłą lub nawracającą depresją.
Ocenie zostaną poddane dwie formy grupowego treningu samozarządzania: kierowana przez rówieśników grupa samozarządzania chorobami przewlekłymi (opracowana później przez Loriga i współpracowników) oraz prowadzona przez terapeutów grupa terapii poznawczo-behawioralnej.
Około 100 pacjentów z przewlekłą lub nawracającą depresją zostało losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków: 1) zwykła opieka; 2) zarządzanie opieką telefoniczną; 3) zarządzanie opieką telefoniczną oraz kierowana przez rówieśników grupa samozarządzania; lub 4) zarządzanie opieką telefoniczną oraz grupa CBT prowadzona przez terapeutę.
Zaślepione oceny zbadają wyniki kliniczne (wynik depresji SCL, diagnoza depresji na podstawie SCID), wyniki funkcjonalne i zmienne procesowe (poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z depresją, stosowanie strategii radzenia sobie) w ciągu 12 miesięcy.
Jeśli pacjenci zdecydują się nie uczestniczyć w leczeniu, oceniano przyczyny przerwania leczenia.
Zebrane dane zapewnią: 1) ocenę wykonalności i dopuszczalności (w tym rekrutacji, podjęcia interwencji i dalszego uczestnictwa) programów interwencyjnych; 2) wstępna ocena skuteczności, tj. wpływu każdej interwencji na wyniki leczenia i proces opieki nad pacjentem; oraz 3) informacje pomocne w zaprojektowaniu i wdrożeniu badania skuteczności na pełną skalę (udoskonalenie programów interwencyjnych i strategii pomiaru, niezbędna wielkość próby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia co najmniej jednej poważnej depresji w ciągu ostatnich dwóch lat
- historia nawracającej dużej depresji lub dystymii
- znaczne objawy rezydualne po 6 miesiącach leczenia
Kryteria wyłączenia:
- historia manii lub hipomanii
- upośledzenie funkcji poznawczych
- prawie terminalna choroba medyczna
- zamiar wyrejestrowania się z planu zdrowotnego
pilne potrzeby kliniczne
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wykonalność i akceptowalność (w tym rekrutacja, podejmowanie interwencji i dalsze uczestnictwo) programów interwencyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
wyniki kliniczne (skala depresji SCL, diagnoza depresji na podstawie SCID), wyniki funkcjonalne (kwestionariusz SF-36 i zmienne procesowe (poczucie własnej skuteczności w leczeniu depresji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evette J Ludman, PhD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH065530 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .