- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169767
Holmium laserová ablace prostaty (HoLAP) versus KTP laserová vaporizace prostaty
Holmium laserová ablace prostaty (HoLAP) versus KTP laserová vaporizace prostaty: Randomizovaná srovnávací studie
V současné době existuje mnoho možností, jak zmírnit příznaky způsobené benigní hyperplazií prostaty (BPH). V současnosti slouží transuretrální resekce prostaty (TURP) jako chirurgický standard, se kterým jsou srovnávány všechny ostatní operační postupy. Přestože TURP poskytuje vynikající krátkodobé i dlouhodobé výsledky, tento postup má mnoho potenciálních rizik a komplikací. Snaha vyhnout se potenciálním rizikům TURP a přesto dosáhnout výsledků srovnatelné trvanlivosti vedla k vývoji alternativních chirurgických postupů.
Jednou z takových chirurgických alternativ v léčbě BPH je holmium laserová ablace prostaty (HoLAP). HoLAP byl srovnáván s TURP v randomizované klinické studii se srovnatelnými výsledky jak v rychlosti uroflow, tak ve zlepšení skóre symptomů (Mottet, et al 1999). Použití holmiového laseru při léčbě BPH poskytuje specifické výhody oproti TURP. Riziko diluční hyponatremie je eliminováno, protože holmiový laser lze použít ve spojení s normálním fyziologickým irigantem. Navíc hemostatické vlastnosti holmium laseru vedou k vynikající hemostáze, čímž se minimalizuje riziko krvácení. HoLAP byl použit pro prostatické žlázy o objemu až 60 gramů, protože větší žlázy se stávají neúčinnějšími při léčbě pomocí techniky odpařování tkáně.
Nedávno byla zavedena další laserová technologie pro chirurgickou léčbu BPH, draslík titanyl-fosfátový (KTP) laser. Tento způsob lze také použít k odpařování obstrukční tkáně prostaty a byl studován prostřednictvím klinických studií s jedním ramenem. Krátkodobé výsledky jsou slibné, s významným zlepšením symptomů mikce a rychlosti průtoku moči a také s minimální související morbiditou. Doposud však nebyla hlášena randomizovaná srovnávací studie mezi HoLAP a KTP laserovou vaporizací prostaty. Skupina zkoušejících s bohatými zkušenostmi s oběma postupy má v úmyslu tyto dva postupy objektivně porovnat v randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční chirurgickou terapií BPH je transuretrální resekce prostaty (McConnell et al, 1994). Tato operace zahrnuje zavedení dalekohledu (resektoskopu) transuretrálně do prostaty a močového měchýře. Elektrokauterizační smyčka připojená k resektoskopu se pak použije k vyjmutí vnitřku prostaty, dokud se nedosáhne chirurgického pouzdra prostaty. Velký katétr je ponechán v močovém měchýři alespoň 1 den a pro pooperační krvácení je často vyžadována irigace močového měchýře fyziologickým roztokem. Jakmile je moč čistá, katétr se odstraní a pacient podstoupí zkoušku močení. Pokud je vyprazdňování úspěšné, je pacient propuštěn domů.
TURP přináší vynikající krátkodobé i dlouhodobé výsledky a zůstává standardem chirurgické léčby BPH. Bohužel tento trvalý postup má mnoho potenciálních rizik a komplikací včetně krvácení vyžadujícího krevní transfuzi (~5 %), intraoperačních komplikací (např. perforace pouzdra prostaty), poranění močové trubice a močového měchýře, diluční hyponatremie a syndrom TUR, infekce močových cest (~ 10 %), inkontinence (~ 1 %), erektilní dysfunkce (~ 5 %), kontraktura hrdla močového měchýře nebo striktura uretry ( ~5%) a opožděné krvácení vedoucí k retenci sraženiny nebo sekundárním postupům ke kontrole krvácení. (Směrnice Americké urologické asociace [AUA] o léčbě benigní hyperplazie (2003). Kapitola 1: Diagnosis and Treatment Recommendations Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Jednou alternativou k TURP, u které se v randomizované klinické studii ukázalo, že reprodukuje vynikající výsledky TURP, byla holmiová laserová ablace prostaty (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP je jednoduchý postup, který se provádí u menších prostatických žláz (ideálně < 60 g) a nedávno hlášené výsledky naznačují, že tento postup poskytuje dobré výsledky, které jsou trvalé až 7 let (Gilling et al, 2002).
Novou technologií pro použití při ablaci prostaty je vysoce výkonný draselný titanylfosfátový (KTP) laser (Malek et al, 2000). Tento chirurgický postup zahrnuje použití laseru Laserscope™ KTP (San Jose, CA) k odpaření překážející prostatické tkáně technikou podobnou HoLAP. Většina výzkumníků neuvedla žádné významné komplikace s touto novou technologií a ve většině případů byla zdokumentována významná zlepšení skóre symptomů Americké urologické asociace a rychlosti průtoku moči (Malek et al, 2000). Bohužel nebyla provedena žádná randomizovaná srovnávací studie mezi HoLAP a KTP laserovou prostatektomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Spojené státy, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) byly považovány za sekundární po obstrukci vývodu močového měchýře z benigní hyperplazie prostaty
- Maximální průtok moči < 15 ml/s, vyprázdněný objem ≥ 125 cc
- Skóre symptomů Americké urologické asociace ≥ 9
- Transrektální ultrazvuk stanovil objem prostaty ≤ 60 ccm
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Maximální průtok moči ≥ 15 ml/s
- Transrektální ultrazvuk stanovil objem prostaty > 60 ccm
- Skóre symptomů AUA < 9
- Aktivní infekce močových cest
- Krvácavá diatéza
- Neurologické onemocnění, které má pocit, že ovlivňuje močový měchýř, nebo anamnéza neurogenního nebo chronicky dekompenzovaného močového měchýře
- Známá rakovina prostaty
- Aktivní rakovina močového měchýře (během posledních 2 let)
- Prostatický specifický antigen (PSA) > 4,0, pokud nebyla provedena předchozí negativní biopsie
- Zadržování moči
- Post-mikční zbytek (PVR) > 300 ccm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Srovnávací studie mezi postupy KTP a HoLAP pro BPH
|
Srovnávací studie mezi KTP a HoLAp pro BPH
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
operační parametry, krátkodobé a dlouhodobé výsledky a komplikace spojené s HoLAP a KTP laserovou vaporizací prostaty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .