- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169767
Holmium-Laserablation der Prostata (HoLAP) versus KTP-Laserverdampfung der Prostata
Holmium-Laserablation der Prostata (HoLAP) versus KTP-Laserverdampfung der Prostata: Eine randomisierte Vergleichsstudie
Derzeit gibt es viele Möglichkeiten, die durch benigne Prostatahyperplasie (BPH) verursachten Symptome zu lindern. Derzeit dient die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) als operativer Standard, an dem alle anderen operativen Behandlungen gemessen werden. Obwohl die TURP hervorragende Kurz- und Langzeitergebnisse liefert, birgt dieses Verfahren viele potenzielle Risiken und Komplikationen. Der Wunsch, die potenziellen Risiken der TURP zu vermeiden und dennoch vergleichbar haltbare Ergebnisse zu erzielen, hat zur Entwicklung alternativer chirurgischer Verfahren geführt.
Eine solche chirurgische Alternative bei der Behandlung von BPH ist die Holmium-Laser-Ablation der Prostata (HoLAP). HoLAP wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit vergleichbaren Ergebnissen sowohl bei der Uroflow-Rate als auch bei Verbesserungen der Symptomwerte mit TURP verglichen (Mottet, et al., 1999). Die Verwendung des Holmium-Lasers bei der Behandlung von BPH bietet spezifische Vorteile gegenüber TURP. Das Risiko einer Verdünnungshyponatriämie wird eliminiert, da der Holmium-Laser in Verbindung mit einer normalen Kochsalzlösung verwendet werden kann. Darüber hinaus führen die hämostatischen Eigenschaften des Holmium-Lasers zu einer überlegenen Hämostase, wodurch das Blutungsrisiko minimiert wird. HoLAP wurde für Prostatadrüsen mit einem Volumen von bis zu 60 Gramm verwendet, da die Behandlung größerer Drüsen mit einer Gewebeverdampfungstechnik ineffizienter wird.
Vor kurzem wurde eine weitere Lasertechnologie für die chirurgische Behandlung von BPH eingeführt, der Kalium-Titanyl-Phosphat (KTP)-Laser. Diese Modalität kann auch verwendet werden, um obstruktives Prostatagewebe zu verdampfen, und wurde in einarmigen klinischen Studien untersucht. Die kurzfristigen Ergebnisse sind vielversprechend, mit signifikanten Verbesserungen der Miktionssymptome und der Urinflussraten sowie einer minimalen damit verbundenen Morbidität. Bisher wurde jedoch keine randomisierte Vergleichsstudie zwischen HoLAP- und KTP-Laserverdampfung der Prostata berichtet. Eine Gruppe von Forschern mit umfassender Erfahrung mit beiden Verfahren beabsichtigt, diese beiden Verfahren in einer randomisierten klinischen Studie objektiv zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle chirurgische Therapie für BPH ist eine transurethrale Resektion der Prostata (McConnell et al., 1994). Bei dieser Operation wird ein Teleskop (Resektoskop) transurethral in die Prostata und Blase eingeführt. Eine am Resektoskop befestigte Elektrokauterschleife wird dann verwendet, um das Innere der Prostata zu entkernen, bis die chirurgische Kapsel der Prostata erreicht ist. Ein großer Katheter wird für mindestens 1 Tag in der Blase belassen, und bei postoperativen Blutungen ist häufig eine Spülung der Blase mit Kochsalzlösung erforderlich. Sobald der Urin klar ist, wird der Katheter entfernt und der Patient wird einem Miktionsversuch unterzogen. Bei erfolgreicher Entleerung wird der Patient nach Hause entlassen.
Die TURP erzielt hervorragende kurz- und langfristige Ergebnisse und bleibt ein Behandlungsstandard für die chirurgische Behandlung von BPH. Leider birgt dieses dauerhafte Verfahren viele potenzielle Risiken und Komplikationen, darunter Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern (~ 5 %), intraoperative Komplikationen (z. Prostatakapselperforation), Harnröhren- und Blasenverletzung, Dilutionshyponatriämie und das TUR-Syndrom, Harnwegsinfektion (~5-10 %), Inkontinenz (~1 %), erektile Dysfunktion (~5 %), Blasenhalskontraktur oder Harnröhrenstriktur ( ~5 %) und verzögerte Blutungen, die zu einer Gerinnselretention oder sekundären Eingriffen zur Blutungskontrolle führen. (Guideline on Management of Benign Hyperplasia der American Urological Association [AUA], 2003). Kapitel 1: Diagnose- und Behandlungsempfehlungen Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Eine Alternative zur TURP, von der in einer randomisierten klinischen Studie gezeigt wurde, dass sie die hervorragenden Ergebnisse der TURP reproduziert, war die Holmium-Laserablation der Prostata (HoLAP) (Mottet et al., 1999). HoLAP ist ein einfaches Verfahren, das bei kleineren Prostatadrüsen (idealerweise < 60 g) durchgeführt werden kann, und kürzlich berichtete Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses Verfahren gute Ergebnisse liefert, die bis zu 7 Jahre lang anhalten (Gilling et al., 2002).
Eine neue Technologie zur Verwendung während der Prostataablation ist der Hochleistungs-Kalium-Titanyl-Phosphat (KTP)-Laser (Malek et al., 2000). Bei diesem chirurgischen Verfahren wird der Laserscope™ KTP-Laser (San Jose, CA) verwendet, um obstruktives Prostatagewebe in einer HoLAP-ähnlichen Technik zu verdampfen. Die meisten Forscher haben keine signifikanten Komplikationen mit dieser neuen Technologie gemeldet und in den meisten Fällen wurden signifikante Verbesserungen der Symptomwerte der American Urological Association und der Urinflussraten dokumentiert (Malek et al., 2000). Leider wurde keine randomisierte Vergleichsstudie zwischen HoLAP- und KTP-Laser-Prostatektomie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital
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Michigan
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Westland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Symptome der unteren Harnwege (LUTS) wurden als sekundär zu einer Obstruktion des Blasenausgangs durch benigne Prostatahyperplasie empfunden
- Maximale Harnflussrate < 15 ml/s, Miktionsvolumen ≥ 125 cc
- Symptom-Score der American Urological Association ≥ 9
- Transrektaler Ultraschall bestimmt Prostatavolumen ≤ 60 cc
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Maximale Harnflussrate ≥ 15 ml/Sek
- Durch transrektalen Ultraschall festgestelltes Prostatavolumen > 60 cc
- AUA-Symptomwert < 9
- Aktive Harnwegsinfektion
- Blutende Diathese
- Neurologische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Blase betrifft, oder eine Vorgeschichte einer neurogenen oder chronisch dekompensierten Blase
- Bekannter Prostatakrebs
- Aktiver Blasenkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre)
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4,0, sofern keine vorherige negative Biopsie vorliegt
- Harnverhalt
- Residuum nach der Blasenentleerung (PVR) > 300 cc
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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A
Vergleichsstudie zwischen KTP- und HoLAP-Verfahren bei BPH
|
Vergleichsstudie zwischen KTP und HoLAp für BPH
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operationsparameter, Kurz- und Langzeitergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der HoLAP- und KTP-Laserverdampfung der Prostata
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-042
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