- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00169767
Ablação a Laser Holmium da Próstata (HoLAP) Versus Vaporização a Laser KTP da Próstata
Ablação a Laser Holmium da Próstata (HoLAP) Versus Vaporização a Laser KTP da Próstata: Um Estudo Comparativo Randomizado
Atualmente, existem muitas opções para aliviar os sintomas causados pela hiperplasia prostática benigna (BPH). Atualmente, a ressecção transuretral da próstata (TURP) serve como padrão cirúrgico ao qual todos os outros tratamentos cirúrgicos são comparados. Embora a RTU forneça excelentes resultados a curto e longo prazo, este procedimento apresenta muitos riscos e complicações potenciais. O desejo de evitar os riscos potenciais da RTU e ainda obter resultados de durabilidade comparável levou ao desenvolvimento de procedimentos cirúrgicos alternativos.
Uma dessas alternativas cirúrgicas no tratamento da HBP é a ablação da próstata com laser de hólmio (HoLAP). O HoLAP foi comparado ao TURP em um ensaio clínico randomizado com resultados comparáveis tanto na taxa de urofluxo quanto nas melhorias no escore de sintomas (Mottet, et al. 1999). O uso do laser hólmio no tratamento da HPB oferece vantagens específicas sobre a RTU. O risco de hiponatremia dilucional é eliminado, pois o laser de hólmio pode ser usado em conjunto com um irrigante salino normal. Além disso, as propriedades hemostáticas do holmium laser resultam em hemostasia superior, minimizando assim o risco de sangramento. O HoLAP tem sido utilizado para glândulas prostáticas de até 60 gramas de volume, pois glândulas maiores se tornam mais ineficientes para tratar usando uma técnica de vaporização de tecido.
Recentemente, outra tecnologia de laser foi introduzida para o tratamento cirúrgico da HBP, o laser de titanilafosfato de potássio (KTP). Essa modalidade também pode ser usada para vaporizar tecido prostático obstrutivo e foi estudada por meio de estudos clínicos de braço único. Os resultados a curto prazo são promissores, com melhorias significativas nos sintomas miccionais e taxas de fluxo urinário, bem como morbidade associada mínima. No entanto, até o momento, um estudo de comparação randomizado entre a vaporização a laser HoLAP e KTP da próstata não foi relatado. Um grupo de investigadores com vasta experiência em ambos os procedimentos pretende comparar objetivamente esses dois procedimentos em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cirúrgica tradicional para BPH é uma ressecção transuretral da próstata (McConnell et al, 1994). Esta cirurgia envolve a inserção de um telescópio (ressectoscópio) por via transuretral na próstata e na bexiga. Um laço de eletrocautério conectado ao ressectoscópio é então usado para remover o interior da próstata até que a cápsula cirúrgica da próstata seja alcançada. Um grande cateter é deixado na bexiga por pelo menos 1 dia e a irrigação salina da bexiga é frequentemente necessária para sangramento pós-operatório. Assim que a urina estiver limpa, o cateter é removido e o paciente passa por um teste de micção. Se a micção for bem-sucedida, o paciente recebe alta para casa.
A RTU produz excelentes resultados a curto e longo prazo e continua a ser um tratamento padrão para o tratamento cirúrgico da HPB. Infelizmente, este procedimento durável tem muitos riscos e complicações potenciais, incluindo sangramento que requer transfusão de sangue (~ 5%), complicações intraoperatórias (por exemplo, perfuração da cápsula da próstata), lesão uretral e da bexiga, hiponatremia dilucional e síndrome RTU, infecção do trato urinário (~5-10%), incontinência (~1%), disfunção erétil (~5%), contratura do colo da bexiga ou estenose uretral ( ~5%) e sangramento tardio resultando em retenção de coágulos ou procedimentos secundários para controlar o sangramento. (Diretriz da Associação Americana de Urologia [AUA] sobre o Manejo da Hiperplasia Benigna (2003). Capítulo 1: Diagnóstico e Recomendações de Tratamento Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Uma alternativa à TURP que demonstrou em um ensaio clínico randomizado reproduzir os excelentes resultados da TURP foi a ablação da próstata com laser de hólmio (HoLAP) (Mottet et al, 1999). O HoLAP é um procedimento simples de ser realizado em próstatas menores (idealmente < 60 g) e resultados recentemente relatados sugerem que esse procedimento produz bons resultados que duram até 7 anos (Gilling et al, 2002).
Uma nova tecnologia para uso durante a ablação da próstata é o laser de titanila fosfato de potássio (KTP) de alta potência (Malek et al, 2000). Este procedimento cirúrgico envolve o uso do laser Laserscope™ KTP (San Jose, CA) para vaporizar o tecido prostático obstrutivo em uma técnica semelhante ao HoLAP. A maioria dos investigadores não relatou complicações significativas com esta nova tecnologia e, na maioria dos casos, foram documentadas melhorias significativas nos escores de sintomas da American Urological Association e nas taxas de fluxo de urina (Malek et al, 2000). Infelizmente, nenhum estudo de comparação randomizado entre HoLAP e prostatectomia a laser KTP foi realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Michigan
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Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Sintomas do trato urinário inferior (LUTS) considerados secundários à obstrução da saída da bexiga por hiperplasia benigna da próstata
- Taxa de fluxo urinário máximo < 15 ml/seg, volume urinário ≥ 125 cc
- Escore de sintomas da American Urological Association ≥ 9
- A ultrassonografia transretal determinou o volume da próstata ≤ 60 cc
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Taxa de fluxo urinário máximo ≥ 15 ml/s
- A ultrassonografia transretal determinou o volume da próstata > 60cc
- Pontuação de sintomas de AUA < 9
- Infecção urinária ativa
- Diátese hemorrágica
- Doença neurológica que parece afetar a bexiga ou história de bexiga neurogênica ou cronicamente descompensada
- Câncer de próstata conhecido
- Câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos)
- Antígeno prostático específico (PSA) > 4,0, a menos que biópsia prévia negativa
- Retenção urinária
- Resíduo pós-miccional (PVR) > 300 cc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Estudo comparativo entre os procedimentos KTP e HoLAP para HBP
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Estudo comparativo entre KTP e HoLAp para HBP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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parâmetros operatórios, resultados a curto e longo prazo e complicações associadas à vaporização a laser HoLAP e KTP da próstata
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-042
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