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Ablazione laser ad olmio della prostata (HoLAP) rispetto alla vaporizzazione laser KTP della prostata

23 aprile 2008 aggiornato da: Indiana Kidney Stone Institute

Ablazione laser ad olmio della prostata (HoLAP) rispetto alla vaporizzazione laser KTP della prostata: uno studio comparativo randomizzato

Attualmente esistono molte opzioni per alleviare i sintomi causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB). Attualmente, la resezione transuretrale della prostata (TURP) funge da standard chirurgico con cui vengono confrontati tutti gli altri trattamenti operativi. Sebbene la TURP fornisca eccellenti risultati a breve e lungo termine, questa procedura presenta molti potenziali rischi e complicanze. Il desiderio di evitare i potenziali rischi della TURP e ottenere comunque risultati di durata comparabile ha portato allo sviluppo di procedure chirurgiche alternative.

Una di queste alternative chirurgiche nel trattamento dell'IPB è l'ablazione laser della prostata con olmio (HoLAP). HoLAP è stato confrontato con TURP in uno studio clinico randomizzato con esiti comparabili sia nel tasso di uroflusso che nel miglioramento del punteggio dei sintomi (Mottet, et al 1999). L'uso del laser ad olmio nel trattamento dell'IPB offre vantaggi specifici rispetto alla TURP. Il rischio di iponatriemia da diluizione viene eliminato, in quanto il laser ad olmio può essere utilizzato in combinazione con un normale irrigante salino. Inoltre, le proprietà emostatiche del laser ad olmio determinano un'emostasi superiore, riducendo così al minimo il rischio di sanguinamento. HoLAP è stato utilizzato per le ghiandole prostatiche fino a 60 grammi di volume, poiché le ghiandole più grandi diventano più inefficienti da trattare utilizzando una tecnica di vaporizzazione dei tessuti.

Recentemente è stata introdotta un'altra tecnologia laser per il trattamento chirurgico dell'IPB, il laser al fosfato di titanil di potassio (KTP). Questa modalità può essere utilizzata anche per vaporizzare il tessuto prostatico ostruttivo ed è stata studiata attraverso studi clinici a braccio singolo. I risultati a breve termine sono promettenti, con miglioramenti significativi nei sintomi di svuotamento e nella velocità del flusso urinario, nonché una minima morbilità associata. Tuttavia, ad oggi non è stato riportato uno studio di confronto randomizzato tra la vaporizzazione laser HoLAP e KTP della prostata. Un gruppo di ricercatori con una vasta esperienza con entrambe le procedure intende confrontare oggettivamente queste due procedure in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia chirurgica tradizionale per BPH è una resezione transuretrale della prostata (McConnell et al, 1994). Questo intervento prevede l'inserimento di un telescopio (resettoscopio) transuretrale nella prostata e nella vescica. Un anello di elettrocauterizzazione attaccato al resettoscopio viene quindi utilizzato per estrarre l'interno della prostata fino a raggiungere la capsula chirurgica della prostata. Un grosso catetere viene lasciato nella vescica per almeno 1 giorno e spesso è necessaria l'irrigazione salina della vescica per il sanguinamento post-operatorio. Una volta che l'urina è limpida, il catetere viene rimosso e il paziente viene sottoposto a una prova di svuotamento. Se lo svuotamento ha successo, il paziente viene dimesso a casa.

La TURP produce eccellenti risultati a breve e lungo termine e rimane uno standard di cura per il trattamento chirurgico dell'IPB. Sfortunatamente, questa procedura duratura presenta molti potenziali rischi e complicazioni tra cui sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue (~ 5%), complicanze intraoperatorie (ad es. perforazione della capsula prostatica), lesioni uretrali e vescicali, iponatriemia da diluizione e sindrome TUR, infezione delle vie urinarie (~5-10%), incontinenza (~1%), disfunzione erettile (~5%), contrattura del collo vescicale o stenosi uretrale ( ~ 5%) e sanguinamento ritardato con conseguente ritenzione di coaguli o procedure secondarie per controllare il sanguinamento. (Linee guida dell'American Urological Association [AUA] sulla gestione dell'iperplasia benigna (2003). Capitolo 1: Raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento Journal of Urology, 170: 530, 2003.)

Un'alternativa alla TURP che è stata dimostrata in uno studio clinico randomizzato per riprodurre gli eccellenti risultati della TURP è stata l'ablazione laser della prostata con olmio (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP è una procedura semplice da eseguire nelle ghiandole prostatiche più piccole (idealmente < 60 gm) e i risultati riportati di recente suggeriscono che questa procedura produce buoni risultati duraturi fino a 7 anni (Gilling et al, 2002).

Una nuova tecnologia per l'uso durante l'ablazione della prostata è il laser ad alta potenza al potassio titanil fosfato (KTP) (Malek et al, 2000). Questa procedura chirurgica prevede l'uso del laser Laserscope™ KTP (San Jose, CA) per vaporizzare il tessuto prostatico ostruente con una tecnica simile a HoLAP. La maggior parte dei ricercatori non ha segnalato complicazioni significative con questa nuova tecnologia e nella maggior parte dei casi sono stati documentati miglioramenti significativi nei punteggi dei sintomi dell'American Urological Association e nei tassi di flusso urinario (Malek et al, 2000). Sfortunatamente, non è stato eseguito alcuno studio comparativo randomizzato tra la prostatectomia laser HoLAP e KTP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stati Uniti, 48186
        • Oakwood Annapolis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica urologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) ritenuti secondari all'ostruzione dello sbocco vescicale da iperplasia prostatica benigna
  • Flusso urinario massimo < 15 ml/sec, volume svuotato ≥ 125 cc
  • Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association ≥ 9
  • Volume prostatico determinato mediante ecografia transrettale ≤ 60 cc

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Flusso urinario massimo ≥ 15 ml/sec
  • L'ecografia transrettale ha determinato il volume della prostata > 60 cc
  • Punteggio dei sintomi AUA <9
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Diatesi sanguinante
  • Malattia neurologica che si ritiene colpisca la vescica o anamnesi di vescica neurogena o cronicamente scompensata
  • Cancro alla prostata noto
  • Cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) > 4,0 a meno che precedente biopsia negativa
  • Ritenzione urinaria
  • Residuo post-minzionale (PVR) > 300 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Studio comparativo tra le procedure KTP e HoLAP per l'IPB
Studio comparativo tra KTP e HoLAp per IPB
Altri nomi:
  • IPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri operativi, risultati a breve e lungo termine e complicanze associate alla vaporizzazione laser HoLAP e KTP della prostata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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