- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169767
Ablazione laser ad olmio della prostata (HoLAP) rispetto alla vaporizzazione laser KTP della prostata
Ablazione laser ad olmio della prostata (HoLAP) rispetto alla vaporizzazione laser KTP della prostata: uno studio comparativo randomizzato
Attualmente esistono molte opzioni per alleviare i sintomi causati dall'iperplasia prostatica benigna (IPB). Attualmente, la resezione transuretrale della prostata (TURP) funge da standard chirurgico con cui vengono confrontati tutti gli altri trattamenti operativi. Sebbene la TURP fornisca eccellenti risultati a breve e lungo termine, questa procedura presenta molti potenziali rischi e complicanze. Il desiderio di evitare i potenziali rischi della TURP e ottenere comunque risultati di durata comparabile ha portato allo sviluppo di procedure chirurgiche alternative.
Una di queste alternative chirurgiche nel trattamento dell'IPB è l'ablazione laser della prostata con olmio (HoLAP). HoLAP è stato confrontato con TURP in uno studio clinico randomizzato con esiti comparabili sia nel tasso di uroflusso che nel miglioramento del punteggio dei sintomi (Mottet, et al 1999). L'uso del laser ad olmio nel trattamento dell'IPB offre vantaggi specifici rispetto alla TURP. Il rischio di iponatriemia da diluizione viene eliminato, in quanto il laser ad olmio può essere utilizzato in combinazione con un normale irrigante salino. Inoltre, le proprietà emostatiche del laser ad olmio determinano un'emostasi superiore, riducendo così al minimo il rischio di sanguinamento. HoLAP è stato utilizzato per le ghiandole prostatiche fino a 60 grammi di volume, poiché le ghiandole più grandi diventano più inefficienti da trattare utilizzando una tecnica di vaporizzazione dei tessuti.
Recentemente è stata introdotta un'altra tecnologia laser per il trattamento chirurgico dell'IPB, il laser al fosfato di titanil di potassio (KTP). Questa modalità può essere utilizzata anche per vaporizzare il tessuto prostatico ostruttivo ed è stata studiata attraverso studi clinici a braccio singolo. I risultati a breve termine sono promettenti, con miglioramenti significativi nei sintomi di svuotamento e nella velocità del flusso urinario, nonché una minima morbilità associata. Tuttavia, ad oggi non è stato riportato uno studio di confronto randomizzato tra la vaporizzazione laser HoLAP e KTP della prostata. Un gruppo di ricercatori con una vasta esperienza con entrambe le procedure intende confrontare oggettivamente queste due procedure in uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia chirurgica tradizionale per BPH è una resezione transuretrale della prostata (McConnell et al, 1994). Questo intervento prevede l'inserimento di un telescopio (resettoscopio) transuretrale nella prostata e nella vescica. Un anello di elettrocauterizzazione attaccato al resettoscopio viene quindi utilizzato per estrarre l'interno della prostata fino a raggiungere la capsula chirurgica della prostata. Un grosso catetere viene lasciato nella vescica per almeno 1 giorno e spesso è necessaria l'irrigazione salina della vescica per il sanguinamento post-operatorio. Una volta che l'urina è limpida, il catetere viene rimosso e il paziente viene sottoposto a una prova di svuotamento. Se lo svuotamento ha successo, il paziente viene dimesso a casa.
La TURP produce eccellenti risultati a breve e lungo termine e rimane uno standard di cura per il trattamento chirurgico dell'IPB. Sfortunatamente, questa procedura duratura presenta molti potenziali rischi e complicazioni tra cui sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue (~ 5%), complicanze intraoperatorie (ad es. perforazione della capsula prostatica), lesioni uretrali e vescicali, iponatriemia da diluizione e sindrome TUR, infezione delle vie urinarie (~5-10%), incontinenza (~1%), disfunzione erettile (~5%), contrattura del collo vescicale o stenosi uretrale ( ~ 5%) e sanguinamento ritardato con conseguente ritenzione di coaguli o procedure secondarie per controllare il sanguinamento. (Linee guida dell'American Urological Association [AUA] sulla gestione dell'iperplasia benigna (2003). Capitolo 1: Raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Un'alternativa alla TURP che è stata dimostrata in uno studio clinico randomizzato per riprodurre gli eccellenti risultati della TURP è stata l'ablazione laser della prostata con olmio (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP è una procedura semplice da eseguire nelle ghiandole prostatiche più piccole (idealmente < 60 gm) e i risultati riportati di recente suggeriscono che questa procedura produce buoni risultati duraturi fino a 7 anni (Gilling et al, 2002).
Una nuova tecnologia per l'uso durante l'ablazione della prostata è il laser ad alta potenza al potassio titanil fosfato (KTP) (Malek et al, 2000). Questa procedura chirurgica prevede l'uso del laser Laserscope™ KTP (San Jose, CA) per vaporizzare il tessuto prostatico ostruente con una tecnica simile a HoLAP. La maggior parte dei ricercatori non ha segnalato complicazioni significative con questa nuova tecnologia e nella maggior parte dei casi sono stati documentati miglioramenti significativi nei punteggi dei sintomi dell'American Urological Association e nei tassi di flusso urinario (Malek et al, 2000). Sfortunatamente, non è stato eseguito alcuno studio comparativo randomizzato tra la prostatectomia laser HoLAP e KTP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital
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Michigan
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Westland, Michigan, Stati Uniti, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) ritenuti secondari all'ostruzione dello sbocco vescicale da iperplasia prostatica benigna
- Flusso urinario massimo < 15 ml/sec, volume svuotato ≥ 125 cc
- Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association ≥ 9
- Volume prostatico determinato mediante ecografia transrettale ≤ 60 cc
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Flusso urinario massimo ≥ 15 ml/sec
- L'ecografia transrettale ha determinato il volume della prostata > 60 cc
- Punteggio dei sintomi AUA <9
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Diatesi sanguinante
- Malattia neurologica che si ritiene colpisca la vescica o anamnesi di vescica neurogena o cronicamente scompensata
- Cancro alla prostata noto
- Cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni)
- Antigene prostatico specifico (PSA) > 4,0 a meno che precedente biopsia negativa
- Ritenzione urinaria
- Residuo post-minzionale (PVR) > 300 cc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Studio comparativo tra le procedure KTP e HoLAP per l'IPB
|
Studio comparativo tra KTP e HoLAp per IPB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parametri operativi, risultati a breve e lungo termine e complicanze associate alla vaporizzazione laser HoLAP e KTP della prostata
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-042
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