前立腺のホルミウム レーザー アブレーション (HoLAP) と前立腺の KTP レーザー蒸発
前立腺のホルミウム レーザー アブレーション (HoLAP) と前立腺の KTP レーザー蒸発: 無作為化比較研究
現在、良性前立腺肥大症 (BPH) によって引き起こされる症状を緩和するための多くの選択肢があります。 現在、経尿道的前立腺切除術(TURP)は、他のすべての手術治療と比較される外科的標準として機能しています。 TURP は短期的および長期的に優れた結果をもたらしますが、この手順には多くの潜在的なリスクと合併症があります。 TURP の潜在的なリスクを回避し、それでも同等の耐久性の結果を達成したいという願望は、代替の外科的処置の開発につながりました。
BPH の治療におけるそのような外科的代替手段の 1 つは、前立腺のホルミウム レーザー アブレーション (HoLAP) です。 HoLAP は無作為化臨床試験で TURP と比較されており、尿流量と症状スコアの両方の改善において同等の結果が得られています (Mottet, et al 1999)。 BPH の治療にホルミウム レーザーを使用すると、TURP よりも優れた利点が得られます。 ホルミウムレーザーは通常の生理食塩水洗浄剤と組み合わせて使用できるため、希釈性低ナトリウム血症のリスクが排除されます。 さらに、ホルミウム レーザーの止血特性により優れた止血効果が得られ、出血のリスクが最小限に抑えられます。 HoLAP は、体積が 60 グラムまでの前立腺に利用されてきました。これは、より大きな腺は、組織気化技術を使用して治療するのがより非効率になるためです。
最近、別のレーザー技術が BPH の外科的治療に導入されました。これはリン酸チタニルカリウム (KTP) レーザーです。 このモダリティは、閉塞性前立腺組織を蒸発させるためにも使用でき、単一アームの臨床研究を通じて研究されています。 短期的な結果は有望であり、排尿症状と尿流率が大幅に改善され、関連する罹患率が最小限に抑えられています. ただし、これまでに、前立腺の HoLAP と KTP レーザー蒸散の無作為化比較研究は報告されていません。 両方の手順で豊富な経験を持つ研究者のグループは、ランダム化された臨床試験でこれら 2 つの手順を客観的に比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
BPH の伝統的な外科療法は、前立腺の経尿道的切除です (McConnell et al, 1994)。 この手術では、テレスコープ (切除鏡) を経尿道的に前立腺と膀胱に挿入します。 次に、切除鏡に取り付けられた電気焼灼ループを使用して、前立腺の外科用被膜に到達するまで前立腺の内側をくりぬきます。 大きなカテーテルは少なくとも 1 日間膀胱内に残され、膀胱の生理食塩水による洗浄が術後の出血のためにしばしば必要とされます。 尿が透明になったら、カテーテルを抜き取り、排尿検査を行います。 排尿が成功した場合、患者は退院します。
TURP は、優れた短期的および長期的な結果を生み出し、BPH の外科的治療の標準的な治療法であり続けています。 残念ながら、この永続的な手順には、輸血を必要とする出血 (~5%)、術中合併症 (例えば、 前立腺被膜穿孔)、尿道および膀胱損傷、希釈性低ナトリウム血症およびTUR症候群、尿路感染症(~5-10%)、失禁(~1%)、勃起不全(~5%)、膀胱頸部拘縮または尿道狭窄( 〜5%)、および出血を遅らせる結果、血餅の滞留または出血を制御するための二次処置が発生します。 (米国泌尿器科学会 [AUA] 良性過形成の管理に関するガイドライン (2003)。 第 1 章: 診断と治療に関する推奨事項 Journal of Urology、170: 530、2003 年)。
無作為化臨床試験でTURPの優れた結果を再現することが示されているTURPの代替手段の1つは、前立腺のホルミウムレーザーアブレーション(HoLAP)です(Mottet et al、1999)。 HoLAP は、より小さな前立腺 (理想的には 60 gm 未満) で実行する簡単な手順であり、最近報告された結果は、この手順が最大 7 年間持続する良好な結果をもたらすことを示唆しています (Gilling et al, 2002)。
前立腺切除中に使用される新しい技術は、高出力チタニルリン酸カリウム (KTP) レーザーです (Malek et al, 2000)。 この外科手術では、HoLAP と同様の手法で、Laserscope™ KTP レーザー (カリフォルニア州サンノゼ) を使用して、閉塞している前立腺組織を気化させます。 ほとんどの研究者は、この新しい技術による重大な合併症は報告しておらず、ほとんどの場合、米国泌尿器科学会の症状スコアと尿流量の大幅な改善が記録されています (Malek et al, 2000)。 残念ながら、HoLAP と KTP レーザー前立腺切除術の無作為化比較研究は実施されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Westland、Michigan、アメリカ、48186
- Oakwood Annapolis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 下部尿路症状(LUTS)は、良性前立腺肥大症による膀胱出口閉塞に続発すると考えられています
- 最大尿流量 < 15 ml/秒、排尿量 ≥ 125 cc
- アメリカ泌尿器科学会症状スコア≧9
- -経直腸超音波により決定された前立腺容積≤60 cc
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 最大尿流量 ≥ 15 ml/秒
- 経直腸超音波検査により前立腺容積が 60cc を超えると判断された
- AUA 症状スコア < 9
- 活動性尿路感染症
- 出血素因
- 膀胱に影響を与えると感じられる神経疾患、または神経因性または慢性代償不全膀胱の病歴
- 既知の前立腺がん
- 活動性膀胱がん(過去2年以内)
- -前立腺特異抗原(PSA)> 4.0 以前の生検が陰性でない限り
- 尿閉
- 排尿後の残留物 (PVR) > 300 cc
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
あ
BPHのKTPとHoLAP手順の比較研究
|
BPHに対するKTPとHoLApの比較研究
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
手術パラメーター、短期および長期の結果、および前立腺の HoLAP および KTP レーザー気化に関連する合併症
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。