Ablación de la próstata con láser de holmio (HoLAP) versus vaporización de la próstata con láser KTP
Ablación de la próstata con láser de holmio (HoLAP) versus vaporización de la próstata con láser KTP: un estudio de comparación aleatorizado
Actualmente existen muchas opciones para aliviar los síntomas causados por la hiperplasia prostática benigna (HPB). En la actualidad, la resección transuretral de la próstata (RTUP) sirve como estándar quirúrgico con el que se comparan todos los demás tratamientos quirúrgicos. Aunque la TURP brinda excelentes resultados a corto y largo plazo, este procedimiento tiene muchos riesgos y complicaciones potenciales. El deseo de evitar los riesgos potenciales de la RTUP y aun así lograr resultados de durabilidad comparable ha llevado al desarrollo de procedimientos quirúrgicos alternativos.
Una de estas alternativas quirúrgicas en el tratamiento de la HPB es la ablación de la próstata con láser de holmio (HoLAP). La HoLAP se comparó con la RTUP en un ensayo clínico aleatorizado con resultados comparables tanto en la tasa de flujo urinario como en la mejora de la puntuación de los síntomas (Mottet, et al 1999). El uso del láser de holmio en el tratamiento de la HBP ofrece ventajas específicas sobre la RTUP. Se elimina el riesgo de hiponatremia dilucional, ya que el láser de holmio se puede utilizar junto con un irrigante de solución salina normal. Además, las propiedades hemostáticas del láser de holmio dan como resultado una hemostasia superior, lo que minimiza el riesgo de hemorragia. HoLAP se ha utilizado para glándulas prostáticas de hasta 60 gramos de volumen, ya que las glándulas más grandes se vuelven más ineficaces para tratarlas mediante una técnica de vaporización de tejidos.
Recientemente, se ha introducido otra tecnología láser para el tratamiento quirúrgico de la BPH, el láser de titanil-fosfato de potasio (KTP). Esta modalidad también se puede utilizar para vaporizar tejido prostático obstructivo y se ha estudiado a través de estudios clínicos de un solo brazo. Los resultados a corto plazo son prometedores, con mejoras significativas en los síntomas de vaciado y las tasas de flujo de orina, así como una morbilidad asociada mínima. Sin embargo, hasta la fecha no se ha informado de un estudio de comparación aleatorizado entre HoLAP y la vaporización de la próstata con láser KTP. Un grupo de investigadores con amplia experiencia en ambos procedimientos pretende comparar objetivamente estos dos procedimientos en un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia quirúrgica tradicional para la BPH es una resección transuretral de la próstata (McConnell et al, 1994). Esta cirugía implica la inserción transuretral de un telescopio (resectoscopio) en la próstata y la vejiga. Luego, se usa un asa de electrocauterio adherida al resectoscopio para extraer el núcleo del interior de la próstata hasta llegar a la cápsula quirúrgica de la próstata. Se deja un catéter grande en la vejiga durante al menos 1 día y, a menudo, se requiere irrigación de la vejiga con solución salina para el sangrado posoperatorio. Una vez que la orina es clara, se retira el catéter y el paciente se somete a una prueba de evacuación. Si la micción tiene éxito, el paciente es dado de alta a casa.
La TURP produce excelentes resultados a corto y largo plazo y sigue siendo un estándar de atención para el tratamiento quirúrgico de la HPB. Desafortunadamente, este procedimiento duradero tiene muchos riesgos y complicaciones potenciales, incluido el sangrado que requiere transfusión de sangre (~5%), complicaciones intraoperatorias (p. perforación de la cápsula prostática), lesión de la vejiga y la uretra, hiponatremia dilucional y síndrome de RTU, infección del tracto urinario (~5-10 %), incontinencia (~1 %), disfunción eréctil (~5 %), contractura del cuello de la vejiga o estenosis uretral ( ~5%) y sangrado tardío que resulta en retención de coágulos o procedimientos secundarios para controlar el sangrado. (Guía de la Asociación Americana de Urología [AUA] sobre el manejo de la hiperplasia benigna (2003). Capítulo 1: Diagnóstico y recomendaciones de tratamiento Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Una alternativa a la RTUP que ha demostrado reproducir los excelentes resultados de la RTUP en un ensayo clínico aleatorizado ha sido la ablación de la próstata con láser de holmio (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP es un procedimiento simple para realizar en glándulas prostáticas más pequeñas (idealmente < 60 g) y los resultados informados recientemente sugieren que este procedimiento produce buenos resultados que duran hasta 7 años (Gilling et al, 2002).
Una nueva tecnología para usar durante la ablación de próstata es el láser de titanil-fosfato de potasio (KTP) de alta potencia (Malek et al, 2000). Este procedimiento quirúrgico implica el uso del láser Laserscope™ KTP (San José, CA) para vaporizar el tejido prostático obstructivo en una técnica similar a HoLAP. La mayoría de los investigadores no han informado complicaciones significativas con esta nueva tecnología y, en la mayoría de los casos, se han documentado mejoras significativas en las puntuaciones de síntomas de la American Urological Association y las tasas de flujo de orina (Malek et al, 2000). Lamentablemente, no se ha realizado ningún estudio comparativo aleatorizado entre HoLAP y la prostatectomía con láser KTP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital
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Michigan
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Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) se consideran secundarios a la obstrucción de la salida de la vejiga por hiperplasia prostática benigna
- Flujo urinario máximo < 15 ml/seg, volumen evacuado ≥ 125 cc
- Puntuación de síntomas de la American Urological Association ≥ 9
- Ultrasonido transrectal determinado volumen prostático ≤ 60 cc
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Flujo urinario máximo ≥ 15 ml/seg.
- Ultrasonido transrectal determinado volumen prostático > 60cc
- Puntuación de síntomas de la AUA < 9
- Infección activa del tracto urinario
- diátesis hemorrágica
- Enfermedad neurológica que se siente que afecta a la vejiga o antecedentes de vejiga neurogénica o crónicamente descompensada
- Cáncer de próstata conocido
- Cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años)
- Antígeno prostático específico (PSA) > 4,0 a menos que una biopsia negativa previa
- Retención urinaria
- Residual posmiccional (PVR) > 300 cc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
Estudio de comparación entre los procedimientos KTP y HoLAP para la HBP
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Estudio de comparación entre KTP y HoLAp para HBP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros operativos, resultados a corto y largo plazo y complicaciones asociadas con la vaporización de la próstata con láser HoLAP y KTP
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-042
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