Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holmowa laserowa ablacja gruczołu krokowego (HoLAP) kontra waporyzacja laserowa prostaty KTP

23 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Indiana Kidney Stone Institute

Ablacja prostaty laserem holmowym (HoLAP) a waporyzacja prostaty laserem KTP: randomizowane badanie porównawcze

Obecnie istnieje wiele możliwości złagodzenia objawów spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Obecnie przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest standardem chirurgicznym, do którego porównywane są wszystkie inne metody leczenia operacyjnego. Chociaż TURP zapewnia doskonałe wyniki krótko- i długoterminowe, procedura ta wiąże się z wieloma potencjalnymi zagrożeniami i powikłaniami. Chęć uniknięcia potencjalnych zagrożeń związanych z TURP i uzyskania wyników o porównywalnej trwałości doprowadziła do opracowania alternatywnych procedur chirurgicznych.

Jedną z takich chirurgicznych alternatyw w leczeniu BPH jest ablacja laserem holmowym gruczołu krokowego (HoLAP). HoLAP został porównany z TURP w randomizowanym badaniu klinicznym z porównywalnymi wynikami zarówno w zakresie szybkości przepływu moczu, jak i poprawy oceny objawów (Mottet i in. 1999). Zastosowanie lasera holmowego w leczeniu BPH ma szczególne zalety w porównaniu z TURP. Ryzyko hiponatremii rozcieńczającej jest wyeliminowane, ponieważ laser holmowy może być używany w połączeniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej. Ponadto właściwości hemostatyczne lasera holmowego zapewniają lepszą hemostazę, minimalizując w ten sposób ryzyko krwawienia. HoLAP został wykorzystany do gruczołów krokowych o objętości do 60 gramów, ponieważ większe gruczoły stają się mniej wydajne w leczeniu przy użyciu techniki waporyzacji tkanek.

Ostatnio do chirurgicznego leczenia BPH wprowadzono kolejną technologię laserową – laser potasowo-tytanylofosforanowy (KTP). Ta metoda może być również stosowana do odparowywania obturacyjnej tkanki gruczołu krokowego i była badana w badaniach klinicznych z jednym ramieniem. Wyniki krótkoterminowe są obiecujące, ze znaczną poprawą objawów mikcji i szybkości przepływu moczu, a także minimalną chorobowością. Jednak do tej pory nie zgłoszono randomizowanego badania porównawczego między waporyzacją prostaty laserem HoLAP i KTP. Grupa badaczy z dużym doświadczeniem w obu procedurach zamierza obiektywnie porównać te dwie procedury w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tradycyjną terapią chirurgiczną BPH jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (McConnell i in., 1994). Operacja ta polega na wprowadzeniu teleskopu (resektoskopu) przezcewkowo do prostaty i pęcherza moczowego. Pętla elektrokauteryzacyjna przymocowana do resektoskopu jest następnie używana do wydrążenia wnętrza gruczołu krokowego, aż do osiągnięcia torebki chirurgicznej gruczołu krokowego. Duży cewnik pozostawia się w pęcherzu przez co najmniej 1 dzień, a płukanie pęcherza solą fizjologiczną jest często wymagane w przypadku krwawienia pooperacyjnego. Gdy mocz jest czysty, cewnik jest usuwany, a pacjent przechodzi próbę mikcji. Jeśli mikcja zakończy się pomyślnie, pacjent zostaje wypisany do domu.

TURP daje doskonałe krótko- i długoterminowe wyniki i pozostaje standardem postępowania w chirurgicznym leczeniu BPH. Niestety ta trwała procedura wiąże się z wieloma potencjalnymi zagrożeniami i powikłaniami, w tym krwawieniami wymagającymi transfuzji krwi (~5%), powikłaniami śródoperacyjnymi (np. perforacja torebki gruczołu krokowego), uraz cewki moczowej i pęcherza moczowego, hiponatremia z rozwodnienia i zespół TUR, zakażenie dróg moczowych (~5-10%), nietrzymanie moczu (~1%), zaburzenia erekcji (~5%), przykurcz szyi pęcherza lub zwężenie cewki moczowej ( ~5%) i opóźnione krwawienie skutkujące zatrzymaniem skrzepu lub wtórnymi zabiegami tamowania krwawienia. (Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego [AUA] dotyczące postępowania w łagodnym rozroście (2003). Rozdział 1: Zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia Journal of Urology, 170: 530, 2003.)

Jedną alternatywą dla TURP, która została pokazana w randomizowanym badaniu klinicznym w celu odtworzenia doskonałych wyników TURP, była ablacja laserem holmowym prostaty (HoLAP) (Mottet i in., 1999). HoLAP jest prostą procedurą do wykonania w mniejszych gruczołach krokowych (idealnie < 60 gm), a ostatnio zgłoszone wyniki sugerują, że ta procedura daje dobre wyniki, które są trwałe do 7 lat (Gilling i in., 2002).

Nową technologią stosowaną podczas ablacji prostaty jest laser potasowo-tytanylofosforanowy (KTP) o dużej mocy (Malek i in., 2000). Ta procedura chirurgiczna obejmuje użycie lasera Laserscope™ KTP (San Jose, Kalifornia) do odparowania blokującej tkanki gruczołu krokowego w technice podobnej do HoLAP. Większość badaczy nie zgłosiła żadnych znaczących komplikacji związanych z tą nową technologią, aw większości przypadków udokumentowano znaczącą poprawę w wynikach objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i szybkości przepływu moczu (Malek i in., 2000). Niestety, nie przeprowadzono randomizowanego badania porównawczego między prostatektomią laserową HoLAP i KTP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48186
        • Oakwood Annapolis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

poradnia urologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) uważane za wtórne do niedrożności ujścia pęcherza moczowego spowodowanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
  • Maksymalny przepływ moczu < 15 ml/s, objętość mikcji ≥ 125 cm3
  • Punktacja objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego ≥ 9
  • USG przezodbytnicze określało objętość prostaty ≤ 60 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Maksymalny przepływ moczu ≥ 15 ml/sek
  • USG przezodbytnicze określiło objętość prostaty > 60 cm3
  • Wynik objawów AUA < 9
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Skaza krwotoczna
  • Choroba neurologiczna, która ma wpływ na pęcherz lub historia neurogennego lub przewlekle zdekompensowanego pęcherza
  • Znany rak prostaty
  • Czynny rak pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) > 4,0, chyba że poprzednia biopsja była ujemna
  • Zatrzymanie moczu
  • Pozostałość po opróżnieniu (PVR) > 300 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Badanie porównawcze procedur KTP i HoLAP dla BPH
Badanie porównawcze KTP i HoLAp dla BPH
Inne nazwy:
  • BPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry operacyjne, wyniki krótko i długoterminowe oraz powikłania związane z waporyzacją prostaty laserem HoLAP i KTP
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj