- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00169767
Holmowa laserowa ablacja gruczołu krokowego (HoLAP) kontra waporyzacja laserowa prostaty KTP
Ablacja prostaty laserem holmowym (HoLAP) a waporyzacja prostaty laserem KTP: randomizowane badanie porównawcze
Obecnie istnieje wiele możliwości złagodzenia objawów spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Obecnie przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest standardem chirurgicznym, do którego porównywane są wszystkie inne metody leczenia operacyjnego. Chociaż TURP zapewnia doskonałe wyniki krótko- i długoterminowe, procedura ta wiąże się z wieloma potencjalnymi zagrożeniami i powikłaniami. Chęć uniknięcia potencjalnych zagrożeń związanych z TURP i uzyskania wyników o porównywalnej trwałości doprowadziła do opracowania alternatywnych procedur chirurgicznych.
Jedną z takich chirurgicznych alternatyw w leczeniu BPH jest ablacja laserem holmowym gruczołu krokowego (HoLAP). HoLAP został porównany z TURP w randomizowanym badaniu klinicznym z porównywalnymi wynikami zarówno w zakresie szybkości przepływu moczu, jak i poprawy oceny objawów (Mottet i in. 1999). Zastosowanie lasera holmowego w leczeniu BPH ma szczególne zalety w porównaniu z TURP. Ryzyko hiponatremii rozcieńczającej jest wyeliminowane, ponieważ laser holmowy może być używany w połączeniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej. Ponadto właściwości hemostatyczne lasera holmowego zapewniają lepszą hemostazę, minimalizując w ten sposób ryzyko krwawienia. HoLAP został wykorzystany do gruczołów krokowych o objętości do 60 gramów, ponieważ większe gruczoły stają się mniej wydajne w leczeniu przy użyciu techniki waporyzacji tkanek.
Ostatnio do chirurgicznego leczenia BPH wprowadzono kolejną technologię laserową – laser potasowo-tytanylofosforanowy (KTP). Ta metoda może być również stosowana do odparowywania obturacyjnej tkanki gruczołu krokowego i była badana w badaniach klinicznych z jednym ramieniem. Wyniki krótkoterminowe są obiecujące, ze znaczną poprawą objawów mikcji i szybkości przepływu moczu, a także minimalną chorobowością. Jednak do tej pory nie zgłoszono randomizowanego badania porównawczego między waporyzacją prostaty laserem HoLAP i KTP. Grupa badaczy z dużym doświadczeniem w obu procedurach zamierza obiektywnie porównać te dwie procedury w randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjną terapią chirurgiczną BPH jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (McConnell i in., 1994). Operacja ta polega na wprowadzeniu teleskopu (resektoskopu) przezcewkowo do prostaty i pęcherza moczowego. Pętla elektrokauteryzacyjna przymocowana do resektoskopu jest następnie używana do wydrążenia wnętrza gruczołu krokowego, aż do osiągnięcia torebki chirurgicznej gruczołu krokowego. Duży cewnik pozostawia się w pęcherzu przez co najmniej 1 dzień, a płukanie pęcherza solą fizjologiczną jest często wymagane w przypadku krwawienia pooperacyjnego. Gdy mocz jest czysty, cewnik jest usuwany, a pacjent przechodzi próbę mikcji. Jeśli mikcja zakończy się pomyślnie, pacjent zostaje wypisany do domu.
TURP daje doskonałe krótko- i długoterminowe wyniki i pozostaje standardem postępowania w chirurgicznym leczeniu BPH. Niestety ta trwała procedura wiąże się z wieloma potencjalnymi zagrożeniami i powikłaniami, w tym krwawieniami wymagającymi transfuzji krwi (~5%), powikłaniami śródoperacyjnymi (np. perforacja torebki gruczołu krokowego), uraz cewki moczowej i pęcherza moczowego, hiponatremia z rozwodnienia i zespół TUR, zakażenie dróg moczowych (~5-10%), nietrzymanie moczu (~1%), zaburzenia erekcji (~5%), przykurcz szyi pęcherza lub zwężenie cewki moczowej ( ~5%) i opóźnione krwawienie skutkujące zatrzymaniem skrzepu lub wtórnymi zabiegami tamowania krwawienia. (Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego [AUA] dotyczące postępowania w łagodnym rozroście (2003). Rozdział 1: Zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Jedną alternatywą dla TURP, która została pokazana w randomizowanym badaniu klinicznym w celu odtworzenia doskonałych wyników TURP, była ablacja laserem holmowym prostaty (HoLAP) (Mottet i in., 1999). HoLAP jest prostą procedurą do wykonania w mniejszych gruczołach krokowych (idealnie < 60 gm), a ostatnio zgłoszone wyniki sugerują, że ta procedura daje dobre wyniki, które są trwałe do 7 lat (Gilling i in., 2002).
Nową technologią stosowaną podczas ablacji prostaty jest laser potasowo-tytanylofosforanowy (KTP) o dużej mocy (Malek i in., 2000). Ta procedura chirurgiczna obejmuje użycie lasera Laserscope™ KTP (San Jose, Kalifornia) do odparowania blokującej tkanki gruczołu krokowego w technice podobnej do HoLAP. Większość badaczy nie zgłosiła żadnych znaczących komplikacji związanych z tą nową technologią, aw większości przypadków udokumentowano znaczącą poprawę w wynikach objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i szybkości przepływu moczu (Malek i in., 2000). Niestety, nie przeprowadzono randomizowanego badania porównawczego między prostatektomią laserową HoLAP i KTP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) uważane za wtórne do niedrożności ujścia pęcherza moczowego spowodowanej łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
- Maksymalny przepływ moczu < 15 ml/s, objętość mikcji ≥ 125 cm3
- Punktacja objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego ≥ 9
- USG przezodbytnicze określało objętość prostaty ≤ 60 cm3
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Maksymalny przepływ moczu ≥ 15 ml/sek
- USG przezodbytnicze określiło objętość prostaty > 60 cm3
- Wynik objawów AUA < 9
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Skaza krwotoczna
- Choroba neurologiczna, która ma wpływ na pęcherz lub historia neurogennego lub przewlekle zdekompensowanego pęcherza
- Znany rak prostaty
- Czynny rak pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat)
- Specyficzny antygen sterczowy (PSA) > 4,0, chyba że poprzednia biopsja była ujemna
- Zatrzymanie moczu
- Pozostałość po opróżnieniu (PVR) > 300 cm3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Badanie porównawcze procedur KTP i HoLAP dla BPH
|
Badanie porównawcze KTP i HoLAp dla BPH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry operacyjne, wyniki krótko i długoterminowe oraz powikłania związane z waporyzacją prostaty laserem HoLAP i KTP
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .