- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00169767
Eturauhasen holmiumlaser-ablaatio (HoLAP) verrattuna eturauhasen KTP-laserhöyrystykseen
Eturauhasen holmiumlaser-ablaatio (HoLAP) vs. eturauhasen KTP-laserhaihdutus: satunnaistettu vertailututkimus
Tällä hetkellä on olemassa monia vaihtoehtoja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttamien oireiden lievittämiseen. Tällä hetkellä eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) toimii kirurgisena standardina, johon verrataan kaikkia muita leikkaushoitoja. Vaikka TURP tarjoaa erinomaisia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, tähän menettelyyn liittyy monia mahdollisia riskejä ja komplikaatioita. Halu välttää TURP:n mahdolliset riskit ja silti saavuttaa vertailukelpoisia kestäviä tuloksia on johtanut vaihtoehtoisten kirurgisten toimenpiteiden kehittämiseen.
Yksi tällainen kirurginen vaihtoehto BPH:n hoidossa on eturauhasen holmiumlaser-ablaatio (HoLAP). HoLAP:ia on verrattu TURP:iin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jolla on vertailukelpoiset tulokset sekä uroflow-nopeuden että oirepisteiden paranemisen suhteen (Mottet et al 1999). Holmiumlaserin käyttö BPH:n hoidossa tarjoaa erityisiä etuja verrattuna TURP:iin. Laimennushyponatremian riski on eliminoitu, koska holmiumlaseria voidaan käyttää yhdessä tavallisen suolaliuoksen kanssa. Lisäksi holmiumlaserin hemostaattiset ominaisuudet johtavat erinomaiseen hemostaasiin, mikä minimoi verenvuodon riskin. HoLAPia on käytetty jopa 60 gramman tilavuudessa eturauhasissa, koska suurempien rauhasten hoito kudoshaihdutustekniikalla on tehotonta.
Äskettäin BPH:n kirurgiseen hoitoon on otettu käyttöön toinen lasertekniikka, kaliumtitanyylifosfaattilaser (KTP). Tätä menetelmää voidaan käyttää myös obstruktiivisen eturauhaskudoksen höyrystämiseen, ja sitä on tutkittu yksihaaraisissa kliinisissä tutkimuksissa. Lyhyen aikavälin tulokset ovat lupaavia, ja ne ovat parantaneet merkittävästi virtsaamisoireita ja virtsan virtausnopeuksia sekä minimaalista niihin liittyvää sairastuvuutta. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu satunnaistettua vertailututkimusta HoLAP:n ja eturauhasen KTP-laserhöyrystyksen välillä. Ryhmä tutkijoita, joilla on laaja kokemus molemmista toimenpiteistä, aikoo vertailla näitä kahta menettelyä objektiivisesti satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen BPH:n kirurginen hoito on eturauhasen transuretraalinen resektio (McConnell et ai, 1994). Tämä leikkaus sisältää teleskoopin (resektoskoopin) asettamisen transuretraalisesti eturauhaseen ja virtsarakkoon. Resektoskooppiin kiinnitettyä sähköpolttosilmukkaa käytetään sitten eturauhasen sisäpuolen ytimeen, kunnes eturauhasen kirurginen kapseli saavutetaan. Suuri katetri jätetään rakkoon vähintään vuorokaudeksi, ja rakon suolaliuosta tarvitaan usein leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon. Kun virtsa on kirkasta, katetri poistetaan ja potilaalle tehdään tyhjennyskoe. Jos tyhjennys onnistuu, potilas kotiutetaan.
TURP tuottaa erinomaisia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ja on edelleen BPH:n kirurgisen hoidon standardi. Valitettavasti tällä kestävällä toimenpiteellä on monia mahdollisia riskejä ja komplikaatioita, mukaan lukien verensiirtoa vaativat verenvuodot (~5 %), intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. eturauhasen kapselin perforaatio), virtsaputken ja virtsarakon vaurio, laimennettu hyponatremia ja TUR-oireyhtymä, virtsatieinfektio (~5-10%), inkontinenssi (~1%), erektiohäiriö (~5%), virtsarakon kaulan kontraktuuri tai virtsaputken ahtauma ~5%) ja viivästynyt verenvuoto, joka johtaa hyytymän kertymiseen tai toissijaisiin toimenpiteisiin verenvuodon hallitsemiseksi. (American Urological Association [AUA] Guideline on Management of Benign Hyperplasia (2003). Luku 1: Diagnoosi ja hoitosuositukset Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Yksi vaihtoehto TURP:lle, jonka on satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa osoitettu tuottavan TURP:n erinomaisia tuloksia, on ollut eturauhasen holmiumlaser-ablaatio (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP on yksinkertainen toimenpide pienemmille eturauhasille (ihannetapauksessa < 60 g), ja äskettäin raportoidut tulokset viittaavat siihen, että tämä toimenpide tuottaa hyviä tuloksia, jotka kestävät jopa 7 vuotta (Gilling et al, 2002).
Uusi eturauhasen ablaation aikana käytettävä tekniikka on suuritehoinen kaliumtitanyylifosfaattilaser (KTP) (Malek et al, 2000). Tämä kirurginen toimenpide sisältää Laserscope™ KTP -laserin (San Jose, CA) käytön tukkivan eturauhaskudoksen höyrystämiseen HoLAPin kaltaisella tekniikalla. Useimmat tutkijat eivät ole raportoineet tämän uuden tekniikan aiheuttamista merkittävistä komplikaatioista, ja useimmissa tapauksissa on dokumentoitu merkittäviä parannuksia American Urological Associationin oirepisteissä ja virtsan virtausnopeuksissa (Malek et al, 2000). Valitettavasti satunnaistettua vertailututkimusta HoLAP- ja KTP-laserprostatektomian välillä ei ole tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Yhdysvallat, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Alempien virtsateiden oireet (LUTS), joiden katsottiin olevan toissijaisia eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttaman virtsarakon tukkeutumisen vuoksi
- Virtsan maksimivirtausnopeus < 15 ml/s, tyhjennetty tilavuus ≥ 125 cc
- American Urological Associationin oirepisteet ≥ 9
- Transrektaalinen ultraäänimääritetty eturauhasen tilavuus ≤ 60 cc
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Virtsan maksimivirtausnopeus ≥ 15 ml/s
- Transrektaalinen ultraääni määrittää eturauhasen tilavuuden > 60cc
- AUA-oirepisteet < 9
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Verenvuotodiateesi
- Neurologinen sairaus, jonka uskotaan vaikuttavan virtsarakkoon tai jolla on ollut neurogeeninen tai kroonisesti dekompensoitunut rakko
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4,0, ellei aikaisempi negatiivinen biopsia
- Virtsanpidätys
- Tyhjän jälkeinen jäännös (PVR) > 300 cc
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Vertailututkimus KTP- ja HoLAP-menetelmien välillä BPH:lle
|
Vertailututkimus KTP:n ja HoLAp:n välillä BPH:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkausparametrit, lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset ja komplikaatiot, jotka liittyvät eturauhasen HoLAP- ja KTP-laserhöyrystykseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .