Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata Holmium lézeres ablációja (HoLAP) a prosztata KTP lézeres elpárologtatásával szemben

2008. április 23. frissítette: Indiana Kidney Stone Institute

A prosztata Holmium lézeres ablációja (HoLAP) versus a prosztata KTP lézeres elpárologtatása: Randomizált összehasonlító vizsgálat

Jelenleg számos lehetőség létezik a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) okozta tünetek enyhítésére. Jelenleg a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) szolgál sebészeti standardként, amelyhez az összes többi műtéti kezelést összehasonlítják. Bár a TURP kiváló rövid és hosszú távú eredményeket biztosít, ennek az eljárásnak számos lehetséges kockázata és szövődménye van. Az a vágy, hogy elkerüljék a TURP lehetséges kockázatait, és továbbra is hasonló tartósságú eredményeket érjenek el, alternatív sebészeti eljárások kifejlesztéséhez vezetett.

Az egyik ilyen sebészeti alternatíva a BPH kezelésében a prosztata holmium lézeres ablációja (HoLAP). A HoLAP-ot a TURP-vel hasonlították össze egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely összehasonlítható eredményeket mutatott mind az uroflow sebesség, mind a tünetek pontszámának javulása tekintetében (Mottet és mtsai, 1999). A holmium lézer alkalmazása a BPH kezelésében speciális előnyöket biztosít a TURP-vel szemben. A hígításos hyponatraemia kockázata megszűnik, mivel a holmium lézer normál sóoldattal együtt használható. Ezenkívül a holmium lézer hemosztatikus tulajdonságai jobb vérzéscsillapítást eredményeznek, így minimálisra csökkentik a vérzés kockázatát. A HoLAP-ot legfeljebb 60 gramm térfogatú prosztata mirigyek kezelésére használták, mivel a nagyobb mirigyek szövetpárologtatási technikával történő kezelése hatástalanabbá válik.

A közelmúltban egy másik lézertechnológiát vezettek be a BPH sebészi kezelésére, a kálium-titanil-foszfát (KTP) lézert. Ez a mód az obstruktív prosztataszövet elpárologtatására is használható, és egykaros klinikai vizsgálatok során tanulmányozták. A rövid távú eredmények ígéretesek, jelentős javulással az ürítési tünetekben és a vizelet áramlási sebességében, valamint a kapcsolódó morbiditásban. A prosztata HoLAP és KTP lézeres párologtatása közötti randomizált összehasonlító vizsgálatról azonban a mai napig nem számoltak be. Mindkét eljárásban széleskörű tapasztalattal rendelkező kutatók egy csoportja objektíven kívánja összehasonlítani ezt a két eljárást egy randomizált klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A BPH hagyományos sebészeti terápiája a prosztata transzuretrális reszekciója (McConnell és mtsai, 1994). Ez a műtét magában foglalja a teleszkóp (resectoscope) transzuretrális behelyezését a prosztatába és a hólyagba. Ezután a reszektoszkóphoz csatlakoztatott elektrokauter hurkot használnak a prosztata belsejének kiemelésére, amíg el nem érik a prosztata sebészeti tokját. Egy nagy katétert legalább 1 napig a hólyagban hagynak, és gyakran szükséges a húgyhólyag sóoldatú öblítése a műtét utáni vérzés miatt. Amint a vizelet tiszta, a katétert eltávolítják, és a pácienst ürítési vizsgálatnak vetik alá. Ha az ürítés sikeres, a beteget hazaengedik.

A TURP kiváló rövid és hosszú távú eredményeket produkál, és továbbra is a BPH sebészeti kezelésének standardja. Sajnos ennek a tartós eljárásnak számos lehetséges kockázata és szövődménye van, beleértve a vérátömlesztést igénylő vérzést (~5%), az intraoperatív szövődményeket (pl. prosztata kapszula perforáció), húgycső- és hólyagsérülés, hígító hyponatraemia és TUR-szindróma, húgyúti fertőzés (~5-10%), inkontinencia (~1%), merevedési zavar (~5%), hólyagnyak kontraktúra vagy húgycső szűkület ~5%), és késleltetett vérzés, ami vérrög-visszatartást vagy másodlagos vérzéscsillapító eljárást eredményez. (American Urological Association [AUA] Guideline on Management of Benign Hyperplasia (2003). 1. fejezet: Diagnózis és kezelési ajánlások Journal of Urology, 170: 530, 2003.)

A TURP egyik alternatívája, amelyről egy randomizált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy reprodukálja a TURP kiváló eredményeit, a prosztata holmium lézeres ablációja (HoLAP) (Mottet és mtsai, 1999). A HoLAP egy egyszerű eljárás, amelyet kisebb prosztata mirigyekben (ideális esetben < 60 g) kell végrehajtani, és a közelmúltban közölt eredmények arra utalnak, hogy ez az eljárás jó eredményeket hoz, amelyek akár 7 évig is tartósak (Gilling et al, 2002).

A prosztata abláció során használható új technológia a nagy teljesítményű kálium-titanil-foszfát (KTP) lézer (Malek et al, 2000). Ez a sebészeti eljárás magában foglalja a Laserscope™ KTP lézer (San Jose, CA) használatát az elzáró prosztataszövet elpárologtatására a HoLAP-hoz hasonló technikával. A legtöbb kutató nem számolt be jelentős szövődményekről ezzel az új technológiával, és a legtöbb esetben jelentős javulást dokumentáltak az American Urological Association tüneti pontszámában és a vizelet áramlási sebességében (Malek et al, 2000). Sajnos nem végeztek randomizált összehasonlító vizsgálatot a HoLAP és a KTP lézeres prosztatektómia között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Egyesült Államok, 48186
        • Oakwood Annapolis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

urológiai klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) a jóindulatú prosztata hiperplázia okozta húgyhólyag-elzáródás miatt másodlagosnak érezhetők
  • Maximális vizeletáramlási sebesség < 15 ml/sec, ürített térfogat ≥ 125 cc
  • Az Amerikai Urológiai Társaság tüneti pontszáma ≥ 9
  • Transzrektális ultrahanggal megállapított prosztata térfogata ≤ 60 cc

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Maximális vizeletáramlási sebesség ≥ 15 ml/sec
  • Transzrektális ultrahang meghatározta a prosztata térfogatát > 60cc
  • AUA tünet pontszám < 9
  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Vérzéses diatézis
  • Neurológiai betegség, amely úgy érzi, hogy befolyásolja a hólyagot, vagy neurogén vagy krónikusan dekompenzált hólyag a kórtörténetében
  • Ismert prosztatarák
  • Aktív hólyagrák (az elmúlt 2 évben)
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) > 4,0, kivéve, ha korábbi negatív biopszia
  • Vizelet-visszatartás
  • Üresség utáni maradék (PVR) > 300 cc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Összehasonlító tanulmány a KTP és a HoLAP eljárások között a BPH esetében
Összehasonlító vizsgálat a KTP és a HoLAp között a BPH esetében
Más nevek:
  • BPH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtéti paraméterek, rövid és hosszú távú eredmények, valamint a prosztata HoLAP és KTP lézeres párologtatásával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel