- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00169767
A prosztata Holmium lézeres ablációja (HoLAP) a prosztata KTP lézeres elpárologtatásával szemben
A prosztata Holmium lézeres ablációja (HoLAP) versus a prosztata KTP lézeres elpárologtatása: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Jelenleg számos lehetőség létezik a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) okozta tünetek enyhítésére. Jelenleg a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) szolgál sebészeti standardként, amelyhez az összes többi műtéti kezelést összehasonlítják. Bár a TURP kiváló rövid és hosszú távú eredményeket biztosít, ennek az eljárásnak számos lehetséges kockázata és szövődménye van. Az a vágy, hogy elkerüljék a TURP lehetséges kockázatait, és továbbra is hasonló tartósságú eredményeket érjenek el, alternatív sebészeti eljárások kifejlesztéséhez vezetett.
Az egyik ilyen sebészeti alternatíva a BPH kezelésében a prosztata holmium lézeres ablációja (HoLAP). A HoLAP-ot a TURP-vel hasonlították össze egy randomizált klinikai vizsgálatban, amely összehasonlítható eredményeket mutatott mind az uroflow sebesség, mind a tünetek pontszámának javulása tekintetében (Mottet és mtsai, 1999). A holmium lézer alkalmazása a BPH kezelésében speciális előnyöket biztosít a TURP-vel szemben. A hígításos hyponatraemia kockázata megszűnik, mivel a holmium lézer normál sóoldattal együtt használható. Ezenkívül a holmium lézer hemosztatikus tulajdonságai jobb vérzéscsillapítást eredményeznek, így minimálisra csökkentik a vérzés kockázatát. A HoLAP-ot legfeljebb 60 gramm térfogatú prosztata mirigyek kezelésére használták, mivel a nagyobb mirigyek szövetpárologtatási technikával történő kezelése hatástalanabbá válik.
A közelmúltban egy másik lézertechnológiát vezettek be a BPH sebészi kezelésére, a kálium-titanil-foszfát (KTP) lézert. Ez a mód az obstruktív prosztataszövet elpárologtatására is használható, és egykaros klinikai vizsgálatok során tanulmányozták. A rövid távú eredmények ígéretesek, jelentős javulással az ürítési tünetekben és a vizelet áramlási sebességében, valamint a kapcsolódó morbiditásban. A prosztata HoLAP és KTP lézeres párologtatása közötti randomizált összehasonlító vizsgálatról azonban a mai napig nem számoltak be. Mindkét eljárásban széleskörű tapasztalattal rendelkező kutatók egy csoportja objektíven kívánja összehasonlítani ezt a két eljárást egy randomizált klinikai vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BPH hagyományos sebészeti terápiája a prosztata transzuretrális reszekciója (McConnell és mtsai, 1994). Ez a műtét magában foglalja a teleszkóp (resectoscope) transzuretrális behelyezését a prosztatába és a hólyagba. Ezután a reszektoszkóphoz csatlakoztatott elektrokauter hurkot használnak a prosztata belsejének kiemelésére, amíg el nem érik a prosztata sebészeti tokját. Egy nagy katétert legalább 1 napig a hólyagban hagynak, és gyakran szükséges a húgyhólyag sóoldatú öblítése a műtét utáni vérzés miatt. Amint a vizelet tiszta, a katétert eltávolítják, és a pácienst ürítési vizsgálatnak vetik alá. Ha az ürítés sikeres, a beteget hazaengedik.
A TURP kiváló rövid és hosszú távú eredményeket produkál, és továbbra is a BPH sebészeti kezelésének standardja. Sajnos ennek a tartós eljárásnak számos lehetséges kockázata és szövődménye van, beleértve a vérátömlesztést igénylő vérzést (~5%), az intraoperatív szövődményeket (pl. prosztata kapszula perforáció), húgycső- és hólyagsérülés, hígító hyponatraemia és TUR-szindróma, húgyúti fertőzés (~5-10%), inkontinencia (~1%), merevedési zavar (~5%), hólyagnyak kontraktúra vagy húgycső szűkület ~5%), és késleltetett vérzés, ami vérrög-visszatartást vagy másodlagos vérzéscsillapító eljárást eredményez. (American Urological Association [AUA] Guideline on Management of Benign Hyperplasia (2003). 1. fejezet: Diagnózis és kezelési ajánlások Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
A TURP egyik alternatívája, amelyről egy randomizált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy reprodukálja a TURP kiváló eredményeit, a prosztata holmium lézeres ablációja (HoLAP) (Mottet és mtsai, 1999). A HoLAP egy egyszerű eljárás, amelyet kisebb prosztata mirigyekben (ideális esetben < 60 g) kell végrehajtani, és a közelmúltban közölt eredmények arra utalnak, hogy ez az eljárás jó eredményeket hoz, amelyek akár 7 évig is tartósak (Gilling et al, 2002).
A prosztata abláció során használható új technológia a nagy teljesítményű kálium-titanil-foszfát (KTP) lézer (Malek et al, 2000). Ez a sebészeti eljárás magában foglalja a Laserscope™ KTP lézer (San Jose, CA) használatát az elzáró prosztataszövet elpárologtatására a HoLAP-hoz hasonló technikával. A legtöbb kutató nem számolt be jelentős szövődményekről ezzel az új technológiával, és a legtöbb esetben jelentős javulást dokumentáltak az American Urological Association tüneti pontszámában és a vizelet áramlási sebességében (Malek et al, 2000). Sajnos nem végeztek randomizált összehasonlító vizsgálatot a HoLAP és a KTP lézeres prosztatektómia között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Egyesült Államok, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) a jóindulatú prosztata hiperplázia okozta húgyhólyag-elzáródás miatt másodlagosnak érezhetők
- Maximális vizeletáramlási sebesség < 15 ml/sec, ürített térfogat ≥ 125 cc
- Az Amerikai Urológiai Társaság tüneti pontszáma ≥ 9
- Transzrektális ultrahanggal megállapított prosztata térfogata ≤ 60 cc
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Maximális vizeletáramlási sebesség ≥ 15 ml/sec
- Transzrektális ultrahang meghatározta a prosztata térfogatát > 60cc
- AUA tünet pontszám < 9
- Aktív húgyúti fertőzés
- Vérzéses diatézis
- Neurológiai betegség, amely úgy érzi, hogy befolyásolja a hólyagot, vagy neurogén vagy krónikusan dekompenzált hólyag a kórtörténetében
- Ismert prosztatarák
- Aktív hólyagrák (az elmúlt 2 évben)
- Prosztata specifikus antigén (PSA) > 4,0, kivéve, ha korábbi negatív biopszia
- Vizelet-visszatartás
- Üresség utáni maradék (PVR) > 300 cc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A
Összehasonlító tanulmány a KTP és a HoLAP eljárások között a BPH esetében
|
Összehasonlító vizsgálat a KTP és a HoLAp között a BPH esetében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
műtéti paraméterek, rövid és hosszú távú eredmények, valamint a prosztata HoLAP és KTP lézeres párologtatásával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .