Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium Laser Ablation of the Prostata (HoLAP) versus KTP Laser Vaporization of the Prostata

23. april 2008 opdateret af: Indiana Kidney Stone Institute

Holmium Laser Ablation of the Prostata (HoLAP) Versus KTP Laser Vaporization of the Prostata: En randomiseret sammenligningsundersøgelse

Der findes i øjeblikket mange muligheder for at lindre symptomerne forårsaget af benign prostatahyperplasi (BPH). På nuværende tidspunkt fungerer transurethral resektion af prostata (TURP) som den kirurgiske standard, som alle andre operative behandlinger sammenlignes med. Selvom TURP giver fremragende kort- og langsigtede resultater, har denne procedure mange potentielle risici og komplikationer. Ønsket om at undgå de potentielle risici ved TURP og stadig opnå resultater af sammenlignelig holdbarhed har ført til udviklingen af ​​alternative kirurgiske procedurer.

Et sådant kirurgisk alternativ til behandling af BPH er holmium laserablation af prostata (HoLAP). HoLAP er blevet sammenlignet med TURP i et randomiseret klinisk forsøg med sammenlignelige resultater i både uroflowrate og symptomscoreforbedringer (Mottet, et al 1999). Brug af holmium laser til behandling af BPH giver specifikke fordele i forhold til TURP. Risikoen for fortyndet hyponatriæmi er elimineret, da holmiumlaseren kan bruges sammen med et normalt saltvandsskylningsmiddel. Derudover resulterer holmiumlaserens hæmostatiske egenskaber i overlegen hæmostase, hvilket minimerer risikoen for blødning. HoLAP er blevet brugt til prostatakirtler op til 60 gram i volumen, da større kirtler bliver mere ineffektive at behandle ved hjælp af en vævsfordampningsteknik.

For nylig er en anden laserteknologi blevet introduceret til kirurgisk behandling af BPH, kaliumtitanylphosphat (KTP)-laseren. Denne modalitet kan også bruges til at fordampe obstruktivt prostatavæv og er blevet undersøgt gennem enkeltarmede kliniske undersøgelser. Kortsigtede resultater er lovende med betydelige forbedringer i tømningssymptomer og urinstrømningshastigheder samt minimal associeret morbiditet. Til dato er der dog ikke rapporteret om et randomiseret sammenligningsstudie mellem HoLAP- og KTP-laserfordampning af prostata. En gruppe af efterforskere med stor erfaring med begge procedurer har til hensigt objektivt at sammenligne disse to procedurer i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle kirurgiske terapi for BPH er en transurethral resektion af prostata (McConnell et al, 1994). Denne operation involverer indsættelse af et teleskop (resektoskop) transurethralt i prostata og blære. En elektrokauterisløjfe, der er fastgjort til resektoskopet, bruges derefter til at udkerne indersiden af ​​prostata, indtil den kirurgiske kapsel i prostata er nået. Et stort kateter efterlades i blæren i mindst 1 dag, og det er ofte nødvendigt at skylle blæren med saltvand til postoperativ blødning. Når urinen er klar, fjernes kateteret, og patienten gennemgår et tømningsforsøg. Hvis tømningen lykkes, udskrives patienten hjem.

TURP producerer fremragende kort- og langsigtede resultater og forbliver en standard for pleje til kirurgisk behandling af BPH. Desværre har denne holdbare procedure mange potentielle risici og komplikationer, herunder blødning, der kræver blodtransfusion (~5%), intraoperative komplikationer (f.eks. prostatakapselperforation), urinrørs- og blæreskade, fortyndet hyponatriæmi og TUR-syndromet, urinvejsinfektion (~5-10%), inkontinens (~1%), erektil dysfunktion (~5%), blærehalskontraktur eller urethral striktur ( ~5 %) og forsinket blødning, der resulterer i koagelretention eller sekundære procedurer for at kontrollere blødning. (American Urological Association [AUA] Guideline on Management of Benign Hyperplasia (2003). Kapitel 1: Diagnose and Treatment Recommendations Journal of Urology, 170: 530, 2003.)

Et alternativ til TURP, der i et randomiseret klinisk forsøg har vist sig at reproducere de fremragende resultater af TURP, har været holmium laserablation af prostata (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP er en simpel procedure til at udføre i mindre prostatakirtler (ideelt < 60 gm), og nyligt rapporterede resultater tyder på, at denne procedure giver gode resultater, der er holdbare i op til 7 år (Gilling et al, 2002).

En ny teknologi til brug under prostataablation er højeffekt kaliumtitanylphosphat (KTP) laser (Malek et al, 2000). Denne kirurgiske procedure involverer brugen af ​​Laserscope™ KTP-laseren (San Jose, CA) til at fordampe obstruerende prostatavæv i en teknik, der ligner HoLAP. De fleste efterforskere har ikke rapporteret væsentlige komplikationer med denne nye teknologi, og i de fleste tilfælde er signifikante forbedringer i American Urological Associations symptomscore og urinstrømningshastigheder blevet dokumenteret (Malek et al, 2000). Desværre er der ikke udført nogen randomiseret sammenligningsundersøgelse mellem HoLAP og KTP laser prostatektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Forenede Stater, 48186
        • Oakwood Annapolis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

urologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Nedre urinvejssymptomer (LUTS) menes at være sekundære til blæreudløbsobstruktion fra benign prostatahyperplasi
  • Maksimal urinflowhastighed < 15 ml/sek., tømt volumen ≥ 125 cc
  • American Urological Association symptomscore ≥ 9
  • Transrektal ultralydsbestemt prostatavolumen ≤ 60 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Maksimal urinflowhastighed ≥ 15 ml/sek
  • Transrektal ultralydsbestemt prostatavolumen > 60cc
  • AUA symptom score < 9
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Blødende diatese
  • Neurologisk sygdom, der menes at påvirke blæren eller en historie med en neurogen eller kronisk dekompenseret blære
  • Kendt prostatakræft
  • Aktiv blærekræft (inden for de sidste 2 år)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4,0 medmindre tidligere negativ biopsi
  • Urinretention
  • Post-void residual (PVR) > 300 cc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Sammenligningsstudie mellem KTP og HoLAP procedurer for BPH
Sammenligningsundersøgelse mellem KTP og HoLAp for BPH
Andre navne:
  • BPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operative parametre, kort- og langsigtede resultater og komplikationer forbundet med HoLAP og KTP laser fordampning af prostata
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner