- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169767
Holmium Laser Ablation of the Prostata (HoLAP) versus KTP Laser Vaporization of the Prostata
Holmium Laser Ablation of the Prostata (HoLAP) Versus KTP Laser Vaporization of the Prostata: En randomiseret sammenligningsundersøgelse
Der findes i øjeblikket mange muligheder for at lindre symptomerne forårsaget af benign prostatahyperplasi (BPH). På nuværende tidspunkt fungerer transurethral resektion af prostata (TURP) som den kirurgiske standard, som alle andre operative behandlinger sammenlignes med. Selvom TURP giver fremragende kort- og langsigtede resultater, har denne procedure mange potentielle risici og komplikationer. Ønsket om at undgå de potentielle risici ved TURP og stadig opnå resultater af sammenlignelig holdbarhed har ført til udviklingen af alternative kirurgiske procedurer.
Et sådant kirurgisk alternativ til behandling af BPH er holmium laserablation af prostata (HoLAP). HoLAP er blevet sammenlignet med TURP i et randomiseret klinisk forsøg med sammenlignelige resultater i både uroflowrate og symptomscoreforbedringer (Mottet, et al 1999). Brug af holmium laser til behandling af BPH giver specifikke fordele i forhold til TURP. Risikoen for fortyndet hyponatriæmi er elimineret, da holmiumlaseren kan bruges sammen med et normalt saltvandsskylningsmiddel. Derudover resulterer holmiumlaserens hæmostatiske egenskaber i overlegen hæmostase, hvilket minimerer risikoen for blødning. HoLAP er blevet brugt til prostatakirtler op til 60 gram i volumen, da større kirtler bliver mere ineffektive at behandle ved hjælp af en vævsfordampningsteknik.
For nylig er en anden laserteknologi blevet introduceret til kirurgisk behandling af BPH, kaliumtitanylphosphat (KTP)-laseren. Denne modalitet kan også bruges til at fordampe obstruktivt prostatavæv og er blevet undersøgt gennem enkeltarmede kliniske undersøgelser. Kortsigtede resultater er lovende med betydelige forbedringer i tømningssymptomer og urinstrømningshastigheder samt minimal associeret morbiditet. Til dato er der dog ikke rapporteret om et randomiseret sammenligningsstudie mellem HoLAP- og KTP-laserfordampning af prostata. En gruppe af efterforskere med stor erfaring med begge procedurer har til hensigt objektivt at sammenligne disse to procedurer i et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den traditionelle kirurgiske terapi for BPH er en transurethral resektion af prostata (McConnell et al, 1994). Denne operation involverer indsættelse af et teleskop (resektoskop) transurethralt i prostata og blære. En elektrokauterisløjfe, der er fastgjort til resektoskopet, bruges derefter til at udkerne indersiden af prostata, indtil den kirurgiske kapsel i prostata er nået. Et stort kateter efterlades i blæren i mindst 1 dag, og det er ofte nødvendigt at skylle blæren med saltvand til postoperativ blødning. Når urinen er klar, fjernes kateteret, og patienten gennemgår et tømningsforsøg. Hvis tømningen lykkes, udskrives patienten hjem.
TURP producerer fremragende kort- og langsigtede resultater og forbliver en standard for pleje til kirurgisk behandling af BPH. Desværre har denne holdbare procedure mange potentielle risici og komplikationer, herunder blødning, der kræver blodtransfusion (~5%), intraoperative komplikationer (f.eks. prostatakapselperforation), urinrørs- og blæreskade, fortyndet hyponatriæmi og TUR-syndromet, urinvejsinfektion (~5-10%), inkontinens (~1%), erektil dysfunktion (~5%), blærehalskontraktur eller urethral striktur ( ~5 %) og forsinket blødning, der resulterer i koagelretention eller sekundære procedurer for at kontrollere blødning. (American Urological Association [AUA] Guideline on Management of Benign Hyperplasia (2003). Kapitel 1: Diagnose and Treatment Recommendations Journal of Urology, 170: 530, 2003.)
Et alternativ til TURP, der i et randomiseret klinisk forsøg har vist sig at reproducere de fremragende resultater af TURP, har været holmium laserablation af prostata (HoLAP) (Mottet et al, 1999). HoLAP er en simpel procedure til at udføre i mindre prostatakirtler (ideelt < 60 gm), og nyligt rapporterede resultater tyder på, at denne procedure giver gode resultater, der er holdbare i op til 7 år (Gilling et al, 2002).
En ny teknologi til brug under prostataablation er højeffekt kaliumtitanylphosphat (KTP) laser (Malek et al, 2000). Denne kirurgiske procedure involverer brugen af Laserscope™ KTP-laseren (San Jose, CA) til at fordampe obstruerende prostatavæv i en teknik, der ligner HoLAP. De fleste efterforskere har ikke rapporteret væsentlige komplikationer med denne nye teknologi, og i de fleste tilfælde er signifikante forbedringer i American Urological Associations symptomscore og urinstrømningshastigheder blevet dokumenteret (Malek et al, 2000). Desværre er der ikke udført nogen randomiseret sammenligningsundersøgelse mellem HoLAP og KTP laser prostatektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Forenede Stater, 48186
- Oakwood Annapolis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Nedre urinvejssymptomer (LUTS) menes at være sekundære til blæreudløbsobstruktion fra benign prostatahyperplasi
- Maksimal urinflowhastighed < 15 ml/sek., tømt volumen ≥ 125 cc
- American Urological Association symptomscore ≥ 9
- Transrektal ultralydsbestemt prostatavolumen ≤ 60 cc
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Maksimal urinflowhastighed ≥ 15 ml/sek
- Transrektal ultralydsbestemt prostatavolumen > 60cc
- AUA symptom score < 9
- Aktiv urinvejsinfektion
- Blødende diatese
- Neurologisk sygdom, der menes at påvirke blæren eller en historie med en neurogen eller kronisk dekompenseret blære
- Kendt prostatakræft
- Aktiv blærekræft (inden for de sidste 2 år)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) > 4,0 medmindre tidligere negativ biopsi
- Urinretention
- Post-void residual (PVR) > 300 cc
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Sammenligningsstudie mellem KTP og HoLAP procedurer for BPH
|
Sammenligningsundersøgelse mellem KTP og HoLAp for BPH
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operative parametre, kort- og langsigtede resultater og komplikationer forbundet med HoLAP og KTP laser fordampning af prostata
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .