- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169780
Strukturální analýza ledvinových kamenů pomocí spirálové počítačové tomografie (CT)
Strukturální analýza ledvinových kamenů pomocí spirálové počítačové tomografie (pilotní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šroubová počítačová tomografie se stala radiologickým nástrojem volby při hodnocení a léčbě pacientů s močovými kameny (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). Plný potenciál helikálního CT k rozlišení mezi typy konkrementů podle struktury nebo radiodenzity však musí být ještě realizován. Většina CT skenů pro kameny se používá jednoduše k identifikaci existence kamene a poskytuje určité údaje o jeho velikosti a umístění. Tato skenování se prohlížejí pomocí oken měkkých tkání, aby se hledaly další možné příčiny pacientovy bolesti, jako je apendicitida, žlučové kameny a divertikulitida tlustého střeva. Okna měkkých tkání však neukazují strukturu ledvinového kamene: kameny se na těchto snímcích jeví jako jasně bílé objekty. Potenciál pro pozorování struktury v kamenech (pomocí okének bližších těm, která se používají k prohlížení kosti) nebyl v klinických studiích hodnocen. V současné době byla jako indikátor složení konkrementů zkoumána pouze průměrná hodnota CT atenuace konkrementů močových cest (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Průměrná hodnota zeslabení CT se ukázala být užitečná pro rozlišení některých konkrementů (jako je kyselina močová od šťavelanu vápenatého), ale mezi typy konkrementů existuje značné překrývání v CT atenuaci.
Léčba kamenů v močových cestách je ovlivněna mnoha faktory, včetně umístění, velikosti a složení kamene. Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je účinná, neinvazivní metoda, která se používá k léčbě většiny ledvinových konkrementů. Zatímco však některé ledvinové kameny lze SWL snadno fragmentovat, jiné konkrementy podobného složení jsou SW-rezistentní a musí být po neúspěšné litotrypsii odstraněny invazivní metodou. SWL navíc není bez komplikací s dlouhodobými riziky hypertenze a renální insuficience (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). V rámci každé hlavní skupiny složení kamenů existují značné rozdíly ve křehkosti SWL, což lze nejlépe vysvětlit strukturní heterogenitou kamene (Saw et al, 2000). Spojení struktury konkrementu a fragility SWL není nový koncept, protože Dretler a Polykoff (1996) v retrospektivní studii kalciumoxalátových konkrementů uvedli čtyři odlišné vzory struktury konkrementu na prostém rentgenovém snímku břicha. Bohužel křehkost SWL nebyla přímo testována, autoři se spoléhali na klinickou intuici, že konkrementy, které jsou na rentgenu hladké a radiodenzní (a obvykle vyšší obsah monohydrátu šťavelanu vápenatého), mají tendenci se hůře fragmentovat pomocí SWL. A konečně, technologie pro klinické CT pokračuje v pokroku. Nejnovější generace multidetektorových šroubovicových CT strojů má oproti jednodetektorové CT technologii výrazně lepší rozlišení obrazu. Tyto quad-slice skenery mají 4 souvislé, paralelní řady rentgenových detektorů v kombinaci s vyšší rychlostí rotace gantry, která zvyšuje rychlost sběru dat až 8násobně oproti konvenčním jednovrstvým spirálovým CT skenerům. Vývoj od skenerů s jedním řezem ke skenerům s více řezy nemění obrazový výkon, pokud jde o kontrastní rozlišení, prostorové rozlišení v rovině a dávku záření, pokud je ozařován stejný objem. Výhody spirálního CT se čtyřmi řezy ve srovnání se spirálním CT s jedním řezem jsou však významné. Skenování lze provádět s tenčími řezy CT, což znamená vyšší prostorové rozlišení podél podélné osy pacienta. Skenování lze také provádět mnohem rychleji, což znamená lepší časové rozlišení a méně pohybových artefaktů. Schopnost jak předpovídat složení konkrementu z hodnot CT atenuace ledvinového kamene, tak vymezit strukturální rysy nezbytné k predikci křehkosti konkrementu vůči rázovým vlnám litotryptoru – pokud to není nyní praktické se současnou technologií – bude jistě možné, protože tato technologie bude postupovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými kameny mužského a ženského pohlaví na IU Health Physicians Urology v Indianapolis, IN vyžadující počítačovou tomografii před chirurgickou léčbou kamene (mimotělní litotrypse rázovou vlnou [ESWL], perkutánní nefrolitotomie, ureteroskopie)
- Způsobilí pacienti musí být schopni zastavit dýchání alespoň na 20 sekund. Pacient bude požádán, aby před náborem provedl test pozastavení dýchání po dobu 20 sekund.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých možnost otěhotnění nebyla vyloučena, nejsou způsobilé. V případě potřeby se provede těhotenský test.
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí anamnéza břišní malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta
pacientů, kteří vyžadují CT vyšetření před operací ledvinových kamenů pro diagnostické účely
|
Pacienti, kteří vyžadují CT vyšetření pro diagnostické účely před operací ledvinových kamenů, podstoupí helikální CT s vysokým rozlišením spíše než standardní CT vyšetření.
Tento sken s vysokým rozlišením pak výzkumníci zkontrolují, aby pomohli určit typ léčby potřebné pro odstranění ledvinových kamenů.
Cílem je zjistit, zda vyšší rozlišení ukáže více „anatomie“ kamene, což chirurgovi pomůže určit, zda bude kámen vhodný pro litotrypsii rázovou vlnou nebo zda by pro potřeby pacienta nejlépe vyhovoval jiný typ léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda dostupné klinické helikální CT je schopno odhalit vnitřní strukturu ledvinových kamenů
Časové okno: První den po operaci
|
První den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda CT s vysokým rozlišením může rozlišit mezi plakem a ledvinovým kamenem.
Časové okno: První den po operaci
|
První den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .