- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00169780
Strukturell analyse av nyrestein ved hjelp av helical computertomografi (CT)
Strukturell analyse av nyrestein ved hjelp av helical computertomography (en pilotstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helical computertomografi har blitt det radiologiske verktøyet for valg ved vurdering og behandling av pasienter med urinveissten (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). Imidlertid er det fulle potensialet til spiralformet CT for å skille mellom steintyper etter struktur eller radiodensitet ennå ikke realisert. De fleste CT-skanninger for steiner brukes ganske enkelt for å identifisere eksistensen av en stein og gi en indikasjon på dens størrelse og plassering. Disse skanningene vises ved hjelp av bløtvevsvinduer for å se etter andre mulige årsaker til pasientens smerte, som blindtarmbetennelse, gallestein og tykktarmsdivertikulitt. Bløtvevsvinduer viser imidlertid ikke struktur i nyresteinen: steiner vises som lyse hvite objekter på disse bildene. Potensialet for å observere struktur i steiner (ved å bruke visningsvinduer nærmere de som brukes til å se bein) har ikke blitt vurdert i kliniske studier. Foreløpig er bare den gjennomsnittlige CT-dempningsverdien av urinveisstener blitt undersøkt som en indikator på steinsammensetning (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Den gjennomsnittlige CT-dempningsverdien har vist seg å være nyttig for å skille noen steiner (som urinsyre fra kalsiumoksalat), men det er betydelig overlapping i CT-demping mellom steintyper.
Behandling av urinveissten er påvirket av mange faktorer, inkludert steinplassering, størrelse og sammensetning. Sjokkbølgelitotripsi (SWL) er en effektiv, ikke-invasiv metode som brukes til å behandle de fleste nyresteinene. Men mens noen nyresteiner lett fragmenteres av SWL, er andre steiner med lignende sammensetning SW-resistente og må fjernes ved en invasiv metode etter den mislykkede litotripsi. I tillegg er SWL ikke uten komplikasjoner med langsiktig risiko for hypertensjon og nyresvikt (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Betydelig variasjon i SWL-skjørhet eksisterer innenfor hver store steinsammensetningsgruppe som best forklares av steinstrukturell heterogenitet (Saw et al, 2000). Sammenhengen mellom steinstruktur og SWL-skjørhet er ikke et nytt konsept ettersom Dretler og Polykoff (1996), i en retrospektiv studie av kalsiumoksalatsteiner, rapporterte fire distinkte mønstre av steinstruktur på vanlig abdominal røntgenbilder. Dessverre ble SWL-skjørhet ikke testet direkte med forfatterne basert på klinisk intuisjon om at steiner som på røntgen er glatte og mer radiotett (og vanligvis høyere kalsiumoksalatmonohydratinnhold) har en tendens til å være vanskeligere å fragmentere med SWL. Endelig fortsetter teknologien for klinisk CT å utvikle seg. Den siste generasjonen av multidetektor heliske CT-maskiner har betydelig forbedret bildeoppløsning i forhold til enkeltdetektor CT-teknologi. Disse quad-slice-skannerne har 4 sammenhengende, parallelle rader med røntgendetektorer kombinert med en høyere portalrotasjonshastighet som øker hastigheten på datainnsamlingen med en faktor så høy som 8 i forhold til konvensjonelle enkelt-slice spiral CT-skannere. Utviklingen fra enkelt- til multi-slice-skannere endrer ikke bildeytelsen når det gjelder kontrastoppløsning, romlig oppløsning i planet og strålingsdose hvis man bestråler samme volum. Imidlertid er fordelene med quad-slice spiral CT sammenlignet med enkelt-slice spiral CT betydelige. Skanningene kan utføres med tynnere CT-skiver, noe som betyr høyere romlig oppløsning langs pasientens lengdeakse. Skanningene kan også utføres mye raskere, noe som betyr forbedret tidsoppløsning og mindre bevegelsesartefakter. Dermed vil evnen til både å forutsi steinsammensetning fra nyrestein-CT-dempningsverdier og avgrense strukturelle trekk som er nødvendige for å forutsi steinskjørhet til litotripter-sjokkbølger – hvis det ikke nå er praktisk med dagens teknologi – absolutt mulig etter hvert som denne teknologien skrider frem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert må pasienter oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige nyresteinspasienter fra IU Health Physicians Urology i Indianapolis, IN som krever en datatomografisk skanning før deres steinkirurgiske behandling (ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi [ESWL], perkutan nefrolitotomi, ureteroskopi)
- Kvalifiserte pasienter må kunne stoppe respirasjonen i minst 20 sekunder. Pasienten vil bli bedt om å utføre en respirasjonssuspensjonstest i 20 sekunder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner der potensialet for graviditet ikke er utelukket er ikke kvalifisert. En graviditetstest vil bli utført om nødvendig.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- En tidligere historie med abdominal malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohort
pasienter som trenger en CT-skanning før nyresteinkirurgi for diagnostiske formål
|
Pasienter som trenger en CT-skanning for diagnostiske formål før nyresteinsoperasjon vil gjennomgå en høydefinisjonsspiral-CT i stedet for standard CT-skanning.
Denne høyoppløselige skanningen vil deretter bli gjennomgått av forskerne for å finne ut hvilken type behandling som trengs for fjerning av nyrestein.
Målet er å se om den høyere oppløsningen vil vise mer av steinens "anatomi" som vil hjelpe kirurgen å avgjøre om steinen vil være mottagelig for sjokkbølgelitotripsi eller om en annen type behandling best vil tjene pasientens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om tilgjengelig klinisk spiralformet CT er i stand til å avsløre indre struktur av nyrestein
Tidsramme: Post op dag én
|
Post op dag én
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om høyoppløselig CT kan skille mellom plakk og nyresten.
Tidsramme: Post op dag én
|
Post op dag én
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .