- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00169780
Analiza strukturalna kamienia nerkowego za pomocą helikalnej tomografii komputerowej (CT)
Analiza strukturalna kamieni nerkowych za pomocą helikalnej tomografii komputerowej (badanie pilotażowe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spiralna tomografia komputerowa stała się narzędziem radiologicznym z wyboru w ocenie i leczeniu pacjentów z kamicą dróg moczowych (Hubert i in., 1997; Smith i in., 1999). Jednak pełny potencjał spiralnej tomografii komputerowej do różnicowania typów kamieni na podstawie struktury lub gęstości promieniowania nie został jeszcze wykorzystany. Większość tomografii komputerowej w poszukiwaniu kamieni służy po prostu do identyfikacji istnienia kamienia i wskazania jego wielkości i lokalizacji. Skany te są oglądane za pomocą okien tkanek miękkich w celu wyszukania innych możliwych przyczyn bólu pacjenta, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, kamienie żółciowe i zapalenie uchyłków okrężnicy. Jednak okienka tkanki miękkiej nie pokazują struktury kamienia nerkowego: na tych obrazach kamienie wyglądają jak jasne, białe obiekty. W badaniach klinicznych nie oceniano możliwości obserwowania struktury kamieni (przy użyciu okienek zbliżonych do tych używanych do oglądania kości). Obecnie badano jedynie średnią wartość tłumienia CT kamieni w drogach moczowych jako wskaźnik składu kamienia (Nakada i in., 2000; Mostafavi i in., 1998; Kuwahara i in., 1984). Wykazano, że średnia wartość tłumienia CT jest przydatna do rozróżniania niektórych kamieni (takich jak kwas moczowy od szczawianu wapnia), ale istnieje znaczne nakładanie się tłumienia CT między typami kamieni.
Leczenie kamicy moczowej zależy od wielu czynników, w tym lokalizacji, wielkości i składu złogów. Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest skuteczną, nieinwazyjną metodą leczenia większości kamieni nerkowych. Jednakże, podczas gdy niektóre kamienie nerkowe łatwo ulegają fragmentacji przez SWL, inne kamienie o podobnym składzie są odporne na SWL i muszą zostać usunięte metodą inwazyjną po nieudanej litotrypsji. Ponadto SWL nie jest pozbawiony powikłań z długotrwałym ryzykiem nadciśnienia tętniczego i niewydolności nerek (Evan i in., 1998; Willis i in., 1998). Znaczne różnice w kruchości SWL występują w obrębie każdej głównej grupy składu kamienia, co najlepiej tłumaczy strukturalna niejednorodność kamienia (Saw i in., 2000). Związek struktury kamienia i kruchości SWL nie jest nową koncepcją, ponieważ Dretler i Polykoff (1996) w retrospektywnym badaniu kamieni szczawianu wapnia opisali cztery różne wzorce struktury kamienia na zwykłych radiogramach jamy brzusznej. Niestety, łamliwość SWL nie była bezpośrednio testowana, a autorzy polegali na klinicznej intuicji, że kamienie, które na zdjęciu rentgenowskim są gładkie i mają większą gęstość radioaktywną (i zazwyczaj mają wyższą zawartość jednowodnego szczawianu wapnia), są trudniejsze do fragmentacji za pomocą SWL. Wreszcie, technologia klinicznej tomografii komputerowej stale się rozwija. Najnowsza generacja wielodetektorowych helikalnych maszyn CT znacznie poprawiła rozdzielczość obrazu w porównaniu z technologią pojedynczego detektora CT. Te czterowarstwowe skanery mają 4 sąsiadujące ze sobą, równoległe rzędy detektorów rentgenowskich w połączeniu z większą prędkością obrotową gantry, co zwiększa szybkość zbierania danych nawet 8-krotnie w porównaniu z konwencjonalnymi jednowarstwowymi spiralnymi skanerami CT. Ewolucja od skanerów jednowarstwowych do wielowarstwowych nie zmienia wydajności obrazu pod względem rozdzielczości kontrastowej, rozdzielczości przestrzennej w płaszczyźnie i dawki promieniowania, jeśli napromieniowuje się tę samą objętość. Jednak zalety spiralnej tomografii komputerowej z czterema warstwami w porównaniu ze spiralną tomografią tomograficzną z pojedynczą warstwą są znaczące. Skany można wykonywać cieńszymi warstwami tomografii komputerowej, co oznacza wyższą rozdzielczość przestrzenną wzdłuż osi podłużnej pacjenta. Skany można również wykonywać znacznie szybciej, co oznacza lepszą rozdzielczość czasową i mniej artefaktów ruchu. W związku z tym możliwość zarówno przewidywania składu kamienia na podstawie wartości tłumienia CT kamienia nerkowego, jak i określania cech strukturalnych niezbędnych do przewidywania kruchości kamienia na fale uderzeniowe litotryptera - jeśli nie jest to obecnie praktyczne przy obecnej technologii - z pewnością będzie możliwa w miarę postępu tej technologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety z kamieniami nerkowymi w IU Health Physicians Urology w Indianapolis, IN, wymagający tomografii komputerowej przed chirurgicznym leczeniem kamieni (litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową [ESWL], przezskórna nefrolitotomia, ureteroskopia)
- Kwalifikujący się pacjenci muszą być w stanie wstrzymać oddychanie na co najmniej 20 sekund. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie testu zawieszenia oddechu na 20 sekund przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których nie wykluczono możliwości zajścia w ciążę, nie kwalifikują się. W razie potrzeby zostanie wykonany test ciążowy.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza historia raka jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta
pacjenci, którzy wymagają wykonania tomografii komputerowej przed operacją kamicy nerkowej w celach diagnostycznych
|
Pacjenci, którzy wymagają tomografii komputerowej w celach diagnostycznych przed operacją kamieni nerkowych, zostaną poddani spiralnej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości zamiast standardowej tomografii komputerowej.
Ten skan o wysokiej rozdzielczości zostanie następnie zweryfikowany przez naukowców, aby pomóc określić rodzaj leczenia potrzebnego do usunięcia kamienia nerkowego.
Celem jest sprawdzenie, czy wyższa rozdzielczość pokaże więcej „anatomii” kamienia, co pomoże chirurgowi określić, czy kamień będzie podatny na litotrypsję falą uderzeniową, czy też inny rodzaj leczenia najlepiej spełni potrzeby pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy dostępna kliniczna spiralna tomografia komputerowa jest w stanie ujawnić wewnętrzną budowę kamieni nerkowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości może różnicować płytkę nazębną od kamieni nerkowych.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .