- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00169780
Análisis estructural de cálculos renales mediante tomografía computarizada (TC) helicoidal
Análisis estructural de cálculos renales mediante tomografía computarizada helicoidal (estudio piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada helicoidal se ha convertido en la herramienta radiológica de elección en la evaluación y el tratamiento de pacientes con cálculos en las vías urinarias (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). Sin embargo, todavía no se ha aprovechado todo el potencial de la TC helicoidal para diferenciar los tipos de cálculos por estructura o radiodensidad. La mayoría de las tomografías computarizadas para cálculos se utilizan simplemente para identificar la existencia de un cálculo y dar alguna indicación de su tamaño y ubicación. Estas exploraciones se visualizan utilizando ventanas de tejido blando para buscar otras causas posibles del dolor del paciente, como apendicitis, cálculos biliares y diverticulitis colónica. Sin embargo, las ventanas de tejido blando no muestran la estructura dentro del cálculo renal: los cálculos aparecen como objetos de color blanco brillante en estas imágenes. El potencial para observar la estructura de los cálculos (usando ventanas de visualización más cercanas a las que se utilizan para ver el hueso) no se ha evaluado en estudios clínicos. Actualmente, solo se ha investigado el valor promedio de atenuación de CT de los cálculos del tracto urinario como indicador de la composición de los cálculos (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Se ha demostrado que el valor promedio de atenuación de CT es útil para distinguir algunos cálculos (como el ácido úrico del oxalato de calcio), pero existe una superposición considerable en la atenuación de CT entre los tipos de cálculos.
El tratamiento de los cálculos en las vías urinarias depende de muchos factores, como la ubicación, el tamaño y la composición de los cálculos. La litotricia por ondas de choque (SWL) es un método eficaz y no invasivo que se utiliza para tratar la mayoría de los cálculos renales. Sin embargo, mientras que algunos cálculos renales se fragmentan fácilmente con la LOC, otros cálculos de composición similar son resistentes a la LOC y deben eliminarse mediante un método invasivo después de la litotricia fallida. Además, la LEOC presenta complicaciones con riesgos a largo plazo de hipertensión e insuficiencia renal (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Existe una variación considerable en la fragilidad de la LEOC dentro de cada grupo principal de composición de cálculos que se explica mejor por la heterogeneidad estructural de los mismos (Saw et al, 2000). La asociación de la estructura del cálculo y la fragilidad de la LEOC no es un concepto nuevo, ya que Dretler y Polykoff (1996), en un estudio retrospectivo de cálculos de oxalato de calcio, informaron cuatro patrones distintos de estructura del cálculo en radiografías abdominales simples. Desafortunadamente, la fragilidad de la LEOC no se probó directamente y los autores se basaron en la intuición clínica de que los cálculos que en la radiografía son suaves y más radiodensos (y generalmente con un contenido más alto de monohidrato de oxalato de calcio) tienden a ser más difíciles de fragmentar con la LEOC. Finalmente, la tecnología para la TC clínica sigue avanzando. La última generación de máquinas de tomografía computarizada helicoidal multidetector ha mejorado considerablemente la resolución de imagen en comparación con la tecnología de tomografía computarizada de un solo detector. Estos escáneres de corte cuádruple tienen 4 filas paralelas contiguas de detectores de rayos X combinados con una mayor velocidad de rotación del pórtico que aumenta la velocidad de recopilación de datos en un factor de hasta 8 en comparación con los escáneres de TC en espiral de un solo corte convencionales. La evolución de los escáneres de un solo corte a los de varios cortes no altera el rendimiento de la imagen en términos de resolución de contraste, resolución espacial en el plano y dosis de radiación si se irradia el mismo volumen. Sin embargo, los beneficios de la TC espiral de corte cuádruple en comparación con la TC espiral de corte único son significativos. Las exploraciones se pueden realizar con cortes de TC más delgados, lo que significa una mayor resolución espacial a lo largo del eje longitudinal del paciente. Los escaneos también se pueden realizar mucho más rápido, lo que significa una mejor resolución temporal y menos artefactos de movimiento. Por lo tanto, la capacidad de predecir la composición de los cálculos a partir de los valores de atenuación de la TC de los cálculos renales y delinear las características estructurales necesarias para predecir la fragilidad de los cálculos a las ondas de choque del litotriptor, si no es práctico ahora con la tecnología actual, ciertamente será posible a medida que esta tecnología progrese.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con cálculos renales de IU Health Physicians Urology en Indianápolis, IN que requieren una tomografía computarizada antes de su tratamiento quirúrgico de cálculos (litotricia extracorpórea por ondas de choque [ESWL], nefrolitotomía percutánea, ureteroscopia)
- Los pacientes elegibles deben poder suspender la respiración durante al menos 20 segundos. Se le pedirá al paciente que realice una prueba de suspensión de la respiración durante 20 segundos antes del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en las que no se ha excluido la posibilidad de embarazo no son elegibles. Se realizará una prueba de embarazo si es necesario.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Una historia previa de malignidad abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo
pacientes que requieren una tomografía computarizada antes de la cirugía de cálculos renales con fines de diagnóstico
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Los pacientes que requieren una tomografía computarizada con fines de diagnóstico antes de la cirugía de cálculos renales se someterán a una tomografía computarizada helicoidal de alta definición en lugar de la tomografía computarizada estándar.
Esta exploración de alta resolución luego será revisada por los investigadores para ayudar a determinar el tipo de tratamiento necesario para la eliminación de cálculos renales.
El objetivo es ver si la resolución más alta mostrará más "anatomía" del cálculo, lo que ayudará al cirujano a determinar si el cálculo se puede someter a litotricia por ondas de choque o si otro tipo de tratamiento se adapta mejor a las necesidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la TC helicoidal clínica disponible puede revelar la estructura interna de los cálculos renales
Periodo de tiempo: Postoperatorio día uno
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Postoperatorio día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la TC de alta resolución puede diferenciar entre placa y cálculos renales.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día uno
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Postoperatorio día uno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 02-035
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