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Analisi strutturale dei calcoli renali mediante tomografia computerizzata elicoidale (TC)

5 dicembre 2011 aggiornato da: Indiana Kidney Stone Institute

Analisi strutturale dei calcoli renali mediante tomografia computerizzata elicoidale (uno studio pilota)

Le attuali pratiche di diagnosi dei calcoli urinari forniscono poche informazioni sulla probabile fragilità dei calcoli utilizzando la litotripsia ad onde d'urto (SWL), e molti pazienti ricevono più SW di quanto sia necessario per rompere i loro calcoli. In effetti, alcuni pazienti vengono trattati con SWL quando i loro calcoli non possono essere frammentati utilizzando questa tecnologia. Gli investigatori hanno ampie prove che le immagini della tomografia computerizzata (TC) dei calcoli renali possono rivelare una struttura interna significativa nei calcoli, struttura che è probabilmente utile per prevedere la fragilità dei calcoli, ma nessuno ha esplorato l'uso della TC elicoidale clinica per questo scopo. Inoltre, i ricercatori non conoscono l'effetto che la parete del corpo umano e il tessuto renale avranno sulla risoluzione della struttura del calcolo renale con la TC elicoidale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata elicoidale è diventata lo strumento radiologico di scelta nella valutazione e nel trattamento dei pazienti con calcoli del tratto urinario (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). Tuttavia, il pieno potenziale della TC elicoidale per differenziare i tipi di pietra per struttura o radiodensità deve ancora essere realizzato. La maggior parte delle scansioni TC per pietre vengono utilizzate semplicemente per identificare l'esistenza di una pietra e dare qualche indicazione della sua dimensione e posizione. Queste scansioni vengono visualizzate utilizzando finestre sui tessuti molli, al fine di cercare altre possibili cause del dolore del paziente, come appendicite, calcoli biliari e diverticolite del colon. Tuttavia, le finestre dei tessuti molli non mostrano la struttura all'interno del calcolo renale: i calcoli appaiono come oggetti bianchi luminosi in queste immagini. La possibilità di osservare la struttura nei calcoli (utilizzando finestre di visualizzazione più vicine a quelle utilizzate per visualizzare l'osso) non è stata valutata negli studi clinici. Attualmente, solo il valore medio di attenuazione CT dei calcoli del tratto urinario è stato studiato come indicatore della composizione dei calcoli (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Il valore medio di attenuazione CT si è dimostrato utile per distinguere alcuni calcoli (come l'acido urico dall'ossalato di calcio) ma esiste una notevole sovrapposizione nell'attenuazione CT tra i tipi di calcoli.

Il trattamento dei calcoli delle vie urinarie è influenzato da molti fattori tra cui la posizione, le dimensioni e la composizione dei calcoli. La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è un metodo efficace e non invasivo che viene utilizzato per trattare la maggior parte dei calcoli renali. Tuttavia, mentre alcuni calcoli renali sono facilmente frammentati da SWL, altri calcoli di composizione simile sono resistenti a SW e devono essere rimossi con un metodo invasivo dopo la litotripsia fallita. Inoltre, SWL non è privo di complicazioni con rischi a lungo termine di ipertensione e insufficienza renale (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Esiste una notevole variazione nella fragilità SWL all'interno di ciascun gruppo principale di composizione della pietra che è meglio spiegata dall'eterogeneità strutturale della pietra (Saw et al, 2000). L'associazione tra struttura del calcolo e fragilità SWL non è un concetto nuovo poiché Dretler e Polykoff (1996), in uno studio retrospettivo sui calcoli di ossalato di calcio, hanno riportato quattro modelli distinti di struttura del calcolo su radiografie addominali semplici. Sfortunatamente, la fragilità SWL non è stata testata direttamente con gli autori basandosi sull'intuizione clinica che le pietre che ai raggi X sono lisce e più radiodense (e di solito più alto contenuto di ossalato di calcio monoidrato) tendono ad essere più difficili da frammentare con SWL. Infine, la tecnologia per la TC clinica continua ad avanzare. L'ultima generazione di macchine CT elicoidali multidetettore ha notevolmente migliorato la risoluzione dell'immagine rispetto alla tecnologia CT a singolo detettore. Questi scanner quad-slice hanno 4 file contigue e parallele di rilevatori di raggi X combinati con una maggiore velocità di rotazione del gantry che aumenta la velocità di raccolta dei dati di un fattore fino a 8 rispetto ai tradizionali scanner CT a spirale single-slice. L'evoluzione da scanner single-slice a multi-slice non altera le prestazioni dell'immagine in termini di risoluzione del contrasto, risoluzione spaziale nel piano e dose di radiazioni se si irradia lo stesso volume. Tuttavia, i vantaggi della TC spirale quadrupla rispetto alla TC spirale singola sono significativi. Le scansioni possono essere eseguite con sezioni CT più sottili, il che significa maggiore risoluzione spaziale lungo l'asse longitudinale del paziente. Le scansioni possono anche essere eseguite molto più velocemente, il che significa una migliore risoluzione temporale e meno artefatti da movimento. Pertanto, la capacità sia di prevedere la composizione del calcolo dai valori di attenuazione CT del calcolo renale sia di delineare le caratteristiche strutturali necessarie per prevedere la fragilità del calcolo alle onde d'urto del litotritore, se non ora praticabile con la tecnologia attuale, sarà certamente possibile con il progredire di questa tecnologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Methodist Urology, Indianapolis, Indiana che richiedono una scansione TC prima della rimozione percutanea dei calcoli renali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con calcoli renali di IU Health Physicians Urology a Indianapolis, IN che richiedono una scansione tomografica computerizzata prima del trattamento chirurgico della pietra (litotrissia extracorporea con onde d'urto [ESWL], nefrolitotomia percutanea, ureteroscopia)
  • I pazienti idonei devono essere in grado di sospendere la respirazione per almeno 20 secondi. Al paziente verrà chiesto di eseguire un test di sospensione della respirazione per 20 secondi prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Non sono ammissibili le donne nelle quali non è stata esclusa la possibilità di gravidanza. Se necessario, verrà eseguito un test di gravidanza.
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Una precedente storia di neoplasia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte
pazienti che necessitano di una TAC prima di un intervento chirurgico per calcoli renali a scopo diagnostico
I pazienti che necessitano di una TAC per scopi diagnostici prima della chirurgia dei calcoli renali saranno sottoposti a una TAC elicoidale ad alta definizione piuttosto che alla TAC standard. Questa scansione ad alta risoluzione verrà quindi esaminata dai ricercatori per aiutare a determinare il tipo di trattamento necessario per la rimozione dei calcoli renali. L'obiettivo è vedere se la risoluzione più alta mostrerà più "anatomia" della pietra che aiuterà il chirurgo a determinare se la pietra sarà suscettibile di litotripsia con onde d'urto o se un altro tipo di trattamento soddisferebbe meglio le esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la TC elicoidale clinica disponibile è in grado di rivelare la struttura interna dei calcoli renali
Lasso di tempo: Dopo il primo giorno
Dopo il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la TC ad alta risoluzione può differenziare tra placca e calcoli renali.
Lasso di tempo: Dopo il primo giorno
Dopo il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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