- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00169780
Analisi strutturale dei calcoli renali mediante tomografia computerizzata elicoidale (TC)
Analisi strutturale dei calcoli renali mediante tomografia computerizzata elicoidale (uno studio pilota)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia computerizzata elicoidale è diventata lo strumento radiologico di scelta nella valutazione e nel trattamento dei pazienti con calcoli del tratto urinario (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). Tuttavia, il pieno potenziale della TC elicoidale per differenziare i tipi di pietra per struttura o radiodensità deve ancora essere realizzato. La maggior parte delle scansioni TC per pietre vengono utilizzate semplicemente per identificare l'esistenza di una pietra e dare qualche indicazione della sua dimensione e posizione. Queste scansioni vengono visualizzate utilizzando finestre sui tessuti molli, al fine di cercare altre possibili cause del dolore del paziente, come appendicite, calcoli biliari e diverticolite del colon. Tuttavia, le finestre dei tessuti molli non mostrano la struttura all'interno del calcolo renale: i calcoli appaiono come oggetti bianchi luminosi in queste immagini. La possibilità di osservare la struttura nei calcoli (utilizzando finestre di visualizzazione più vicine a quelle utilizzate per visualizzare l'osso) non è stata valutata negli studi clinici. Attualmente, solo il valore medio di attenuazione CT dei calcoli del tratto urinario è stato studiato come indicatore della composizione dei calcoli (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Il valore medio di attenuazione CT si è dimostrato utile per distinguere alcuni calcoli (come l'acido urico dall'ossalato di calcio) ma esiste una notevole sovrapposizione nell'attenuazione CT tra i tipi di calcoli.
Il trattamento dei calcoli delle vie urinarie è influenzato da molti fattori tra cui la posizione, le dimensioni e la composizione dei calcoli. La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è un metodo efficace e non invasivo che viene utilizzato per trattare la maggior parte dei calcoli renali. Tuttavia, mentre alcuni calcoli renali sono facilmente frammentati da SWL, altri calcoli di composizione simile sono resistenti a SW e devono essere rimossi con un metodo invasivo dopo la litotripsia fallita. Inoltre, SWL non è privo di complicazioni con rischi a lungo termine di ipertensione e insufficienza renale (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Esiste una notevole variazione nella fragilità SWL all'interno di ciascun gruppo principale di composizione della pietra che è meglio spiegata dall'eterogeneità strutturale della pietra (Saw et al, 2000). L'associazione tra struttura del calcolo e fragilità SWL non è un concetto nuovo poiché Dretler e Polykoff (1996), in uno studio retrospettivo sui calcoli di ossalato di calcio, hanno riportato quattro modelli distinti di struttura del calcolo su radiografie addominali semplici. Sfortunatamente, la fragilità SWL non è stata testata direttamente con gli autori basandosi sull'intuizione clinica che le pietre che ai raggi X sono lisce e più radiodense (e di solito più alto contenuto di ossalato di calcio monoidrato) tendono ad essere più difficili da frammentare con SWL. Infine, la tecnologia per la TC clinica continua ad avanzare. L'ultima generazione di macchine CT elicoidali multidetettore ha notevolmente migliorato la risoluzione dell'immagine rispetto alla tecnologia CT a singolo detettore. Questi scanner quad-slice hanno 4 file contigue e parallele di rilevatori di raggi X combinati con una maggiore velocità di rotazione del gantry che aumenta la velocità di raccolta dei dati di un fattore fino a 8 rispetto ai tradizionali scanner CT a spirale single-slice. L'evoluzione da scanner single-slice a multi-slice non altera le prestazioni dell'immagine in termini di risoluzione del contrasto, risoluzione spaziale nel piano e dose di radiazioni se si irradia lo stesso volume. Tuttavia, i vantaggi della TC spirale quadrupla rispetto alla TC spirale singola sono significativi. Le scansioni possono essere eseguite con sezioni CT più sottili, il che significa maggiore risoluzione spaziale lungo l'asse longitudinale del paziente. Le scansioni possono anche essere eseguite molto più velocemente, il che significa una migliore risoluzione temporale e meno artefatti da movimento. Pertanto, la capacità sia di prevedere la composizione del calcolo dai valori di attenuazione CT del calcolo renale sia di delineare le caratteristiche strutturali necessarie per prevedere la fragilità del calcolo alle onde d'urto del litotritore, se non ora praticabile con la tecnologia attuale, sarà certamente possibile con il progredire di questa tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con calcoli renali di IU Health Physicians Urology a Indianapolis, IN che richiedono una scansione tomografica computerizzata prima del trattamento chirurgico della pietra (litotrissia extracorporea con onde d'urto [ESWL], nefrolitotomia percutanea, ureteroscopia)
- I pazienti idonei devono essere in grado di sospendere la respirazione per almeno 20 secondi. Al paziente verrà chiesto di eseguire un test di sospensione della respirazione per 20 secondi prima del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Non sono ammissibili le donne nelle quali non è stata esclusa la possibilità di gravidanza. Se necessario, verrà eseguito un test di gravidanza.
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Una precedente storia di neoplasia addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte
pazienti che necessitano di una TAC prima di un intervento chirurgico per calcoli renali a scopo diagnostico
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I pazienti che necessitano di una TAC per scopi diagnostici prima della chirurgia dei calcoli renali saranno sottoposti a una TAC elicoidale ad alta definizione piuttosto che alla TAC standard.
Questa scansione ad alta risoluzione verrà quindi esaminata dai ricercatori per aiutare a determinare il tipo di trattamento necessario per la rimozione dei calcoli renali.
L'obiettivo è vedere se la risoluzione più alta mostrerà più "anatomia" della pietra che aiuterà il chirurgo a determinare se la pietra sarà suscettibile di litotripsia con onde d'urto o se un altro tipo di trattamento soddisferebbe meglio le esigenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se la TC elicoidale clinica disponibile è in grado di rivelare la struttura interna dei calcoli renali
Lasso di tempo: Dopo il primo giorno
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Dopo il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se la TC ad alta risoluzione può differenziare tra placca e calcoli renali.
Lasso di tempo: Dopo il primo giorno
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Dopo il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-035
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