- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169780
Strukturel analyse af nyresten ved spiralcomputertomografi (CT)
Strukturel analyse af nyresten ved spiralcomputertomografi (en pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helical computertomografi er blevet det foretrukne radiologiske værktøj til vurdering og behandling af patienter med urinvejssten (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). Imidlertid er det fulde potentiale af spiralformet CT til at differentiere mellem stentyper efter struktur eller radiodensitet endnu ikke blevet realiseret. De fleste CT-scanninger for sten bruges blot til at identificere eksistensen af en sten og give en indikation af dens størrelse og placering. Disse scanninger ses ved hjælp af bløddelsvinduer for at lede efter andre mulige årsager til patientens smerte, såsom blindtarmsbetændelse, galdesten og divertikulitis i tyktarmen. Blødt vævsvinduer viser dog ikke struktur inde i nyresten: sten vises som lyse hvide genstande på disse billeder. Potentialet for at observere struktur i sten (ved at bruge vinduer tættere på dem, der bruges til at se knogler) er ikke blevet vurderet i kliniske undersøgelser. I øjeblikket er kun den gennemsnitlige CT-dæmpningsværdi af urinvejssten blevet undersøgt som en indikator for stensammensætning (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Den gennemsnitlige CT-dæmpningsværdi har vist sig at være nyttig til at skelne nogle sten (såsom urinsyre fra calciumoxalat), men der er betydelig overlapning i CT-dæmpning mellem stentyper.
Behandling af urinvejssten er påvirket af mange faktorer, herunder stenens placering, størrelse og sammensætning. Shock wave lithotripsy (SWL) er en effektiv, ikke-invasiv metode, der bruges til at behandle størstedelen af nyresten. Men mens nogle nyresten let fragmenteres af SWL, er andre sten med lignende sammensætning SW-resistente og skal fjernes ved en invasiv metode efter den mislykkede litotripsi. Derudover er SWL ikke uden komplikationer med langsigtede risici for hypertension og nyreinsufficiens (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Der findes betydelig variation i SWL-skørhed inden for hver større stensammensætningsgruppe, som bedst forklares ved stenstrukturel heterogenitet (Saw et al, 2000). Sammenhængen af stenstruktur og SWL-skørhed er ikke et nyt koncept, da Dretler og Polykoff (1996) i en retrospektiv undersøgelse af calciumoxalatsten rapporterede fire forskellige mønstre af stenstruktur på almindelige abdominale røntgenbilleder. Desværre blev SWL-skrøbelighed ikke testet direkte med forfatterne baseret på klinisk intuition om, at sten, der på røntgenstråler er glatte og mere radiotætte (og normalt højere indhold af calciumoxalatmonohydrat) har tendens til at være sværere at fragmentere med SWL. Endelig fortsætter teknologien til klinisk CT med at udvikle sig. Den seneste generation af multidetektor helical CT-maskiner har betydeligt forbedret billedopløsning i forhold til single-detector CT-teknologi. Disse quad-slice scannere har 4 sammenhængende, parallelle rækker af røntgendetektorer kombineret med en højere portalrotationshastighed, som øger dataindsamlingshastigheden med en faktor så høj som 8 i forhold til de konventionelle single-slice spiral CT-scannere. Udviklingen fra single-slice til multi-slice scannere ændrer ikke billedydelsen med hensyn til kontrastopløsning, rumlig opløsning i planet og strålingsdosis, hvis der bestråles med samme volumen. Men fordelene ved quad-slice spiral CT sammenlignet med single-slice spiral CT er betydelige. Scanningerne kan udføres med tyndere CT-skiver, hvilket betyder højere rumlig opløsning langs patientens længdeakse. Scanningerne kan også udføres meget hurtigere, hvilket betyder forbedret tidsmæssig opløsning og færre bevægelsesartefakter. Således vil evnen til både at forudsige stensammensætning ud fra nyrestens CT-dæmpningsværdier og afgrænse de strukturelle træk, der er nødvendige for at forudsige stens skrøbelighed til lithotripter-chokbølger - hvis det ikke nu er praktisk med den nuværende teknologi - helt sikkert muligt, efterhånden som denne teknologi skrider frem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget skal patienter opfylde følgende inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige nyrestenspatienter fra IU Health Physicians Urology i Indianapolis, IN, der kræver en computertomografiscanning forud for deres stenkirurgiske behandling (ekstrakorporal chokbølgelitotripsi [ESWL], perkutan nefrolitotomi, ureteroskopi)
- Berettigede patienter skal være i stand til at standse respirationen i mindst 20 sekunder. Patienten vil blive bedt om at udføre en respirationssuspensionstest i 20 sekunder før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvor muligheden for graviditet ikke er blevet udelukket, er ikke berettigede. Der vil blive udført en graviditetstest, hvis det er nødvendigt.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- En tidligere historie med abdominal malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kohorte
patienter, som kræver en CT-scanning forud for nyrestensoperation til diagnostiske formål
|
Patienter, der kræver en CT-scanning til diagnostiske formål forud for nyrestensoperation, vil gennemgå en højopløsnings-spiral-CT frem for standard-CT-scanningen.
Denne højopløsningsscanning vil derefter blive gennemgået af forskerne for at hjælpe med at bestemme den type behandling, der er nødvendig for fjernelse af nyresten.
Formålet er at se, om den højere opløsning vil vise mere af stenens "anatomi", hvilket vil hjælpe kirurgen med at afgøre, om stenen vil være modtagelig for chokbølgelitotripsi, eller om en anden type behandling bedst tjener patientens behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme, om tilgængelig klinisk spiralformet CT er i stand til at afsløre indre struktur af nyresten
Tidsramme: Post op dag ét
|
Post op dag ét
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at afgøre, om CT med høj opløsning kan skelne mellem plak og nyresten.
Tidsramme: Post op dag ét
|
Post op dag ét
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystinuri | Nephrolithiasis, CalciumoxalatForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUkendt
-
Cliodhna BrowneAfsluttet
Kliniske forsøg med High definition helical CT (64 head scanner)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttet
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAktiv, ikke rekrutterende
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Stadie III prostatakræft | Stadie IV prostatakræft | Stadie IIB prostatakræftForenede Stater
-
Sanjiv Sam GambhirAfsluttetBrystkarcinom | OvariekarcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkarcinom | ForkalkningForenede Stater