- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00169780
Análise estrutural de cálculos renais por tomografia computadorizada helicoidal (TC)
Análise estrutural de cálculos renais por tomografia computadorizada helicoidal (estudo piloto)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada helicoidal tornou-se a ferramenta radiológica de escolha na avaliação e tratamento de pacientes com cálculos do trato urinário (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). No entanto, o potencial total da TC helicoidal para diferenciar entre os tipos de pedra por estrutura ou radiodensidade ainda não foi realizado. A maioria das tomografias computadorizadas para pedras são usadas simplesmente para identificar a existência de uma pedra e dar alguma indicação de seu tamanho e localização. Essas varreduras são visualizadas usando janelas de tecidos moles, a fim de procurar outras possíveis causas da dor do paciente, como apendicite, cálculos biliares e diverticulite colônica. No entanto, as janelas de tecidos moles não mostram a estrutura dentro do cálculo renal: os cálculos aparecem como objetos brancos brilhantes nessas imagens. O potencial para observar a estrutura nas pedras (usando janelas de visualização mais próximas daquelas usadas para visualizar o osso) não foi avaliado em estudos clínicos. Atualmente, apenas o valor médio da atenuação CT dos cálculos do trato urinário foi investigado como um indicador da composição do cálculo (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). O valor médio de atenuação da TC demonstrou ser útil para distinguir alguns cálculos (como ácido úrico de oxalato de cálcio), mas existe uma sobreposição considerável na atenuação da TC entre os tipos de cálculo.
O tratamento dos cálculos do trato urinário é influenciado por muitos fatores, incluindo localização, tamanho e composição do cálculo. A litotripsia por ondas de choque (LCO) é um método eficaz e não invasivo utilizado para tratar a maioria dos cálculos renais. No entanto, enquanto alguns cálculos renais são facilmente fragmentados por SWL, outros cálculos de composição semelhante são resistentes a SW e devem ser removidos por um método invasivo após a falha da litotripsia. Além disso, a SWL não é isenta de complicações com riscos a longo prazo de hipertensão e insuficiência renal (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Existe uma variação considerável na fragilidade do SWL dentro de cada grupo principal de composição de pedra que é melhor explicada pela heterogeneidade estrutural da pedra (Saw et al, 2000). A associação de estrutura de cálculos e fragilidade do LCO não é um conceito novo, pois Dretler e Polykoff (1996), em um estudo retrospectivo de cálculos de oxalato de cálcio, relataram quatro padrões distintos de estrutura de cálculos em radiografias abdominais simples. Infelizmente, a fragilidade da SWL não foi testada diretamente com os autores confiando na intuição clínica de que pedras que no raio-x são lisas e mais radiodensas (e geralmente maior teor de monohidrato de oxalato de cálcio) tendem a ser mais difíceis de fragmentar com LECO. Finalmente, a tecnologia para TC clínica continua avançando. A última geração de máquinas de TC helicoidal multidetectores melhorou consideravelmente a resolução da imagem em relação à tecnologia de TC de detector único. Esses scanners de corte quádruplo têm 4 linhas paralelas contíguas de detectores de raios-x combinados com uma velocidade de rotação de pórtico mais alta que aumenta a velocidade da coleta de dados em um fator de até 8 em relação aos scanners convencionais de TC espiral de corte único. A evolução de scanners single-slice para multi-slice não altera o desempenho da imagem em termos de resolução de contraste, resolução espacial no plano e dose de radiação se irradiando o mesmo volume. No entanto, os benefícios da TC espiral de corte quádruplo em comparação com a TC espiral de corte único são significativos. As varreduras podem ser realizadas com cortes de TC mais finos, o que significa maior resolução espacial ao longo do eixo longitudinal do paciente. As varreduras também podem ser realizadas muito mais rapidamente, o que significa melhor resolução temporal e menos artefatos de movimento. Assim, a capacidade de prever a composição do cálculo a partir dos valores de atenuação da TC de cálculos renais e de delinear as características estruturais necessárias para prever a fragilidade do cálculo às ondas de choque do litotritor - se não for agora viável com a tecnologia atual - certamente será possível à medida que essa tecnologia progride.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem elegíveis, os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com cálculos renais da IU Health Physicians Urology em Indianápolis, IN, que requerem uma tomografia computadorizada antes do tratamento cirúrgico do cálculo (litotripsia extracorpórea por ondas de choque [LECO], nefrolitotomia percutânea, ureteroscopia)
- Os pacientes elegíveis devem ser capazes de suspender a respiração por pelo menos 20 segundos. O paciente será solicitado a realizar um teste de suspensão respiratória por 20 segundos antes do recrutamento.
Critério de exclusão:
- As mulheres nas quais o potencial para gravidez não foi excluído não são elegíveis. Um teste de gravidez será realizado, se necessário.
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Uma história prévia de malignidade abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte
pacientes que necessitam de uma tomografia computadorizada antes da cirurgia de cálculos renais para fins de diagnóstico
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Os pacientes que necessitam de uma tomografia computadorizada para fins de diagnóstico antes da cirurgia de cálculos renais serão submetidos a uma tomografia helicoidal de alta definição em vez da tomografia computadorizada padrão.
Esta varredura de alta resolução será revisada pelos pesquisadores para ajudar a determinar o tipo de tratamento necessário para a remoção da pedra nos rins.
O objetivo é ver se a resolução mais alta mostrará mais da "anatomia" da pedra, o que ajudará o cirurgião a determinar se a pedra será passível de litotripsia por ondas de choque ou se outro tipo de tratamento atenderia melhor às necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a TC helicoidal clínica disponível é capaz de revelar a estrutura interna dos cálculos renais
Prazo: Pós operatório primeiro dia
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Pós operatório primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se a TC de alta resolução pode diferenciar entre placas e cálculos renais.
Prazo: Pós operatório primeiro dia
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Pós operatório primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-035
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