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Análise estrutural de cálculos renais por tomografia computadorizada helicoidal (TC)

5 de dezembro de 2011 atualizado por: Indiana Kidney Stone Institute

Análise estrutural de cálculos renais por tomografia computadorizada helicoidal (estudo piloto)

As práticas atuais de diagnóstico de cálculos urinários fornecem pouca informação sobre a provável fragilidade dos cálculos usando litotripsia por ondas de choque (SWL), e muitos pacientes recebem mais SW do que o necessário para quebrar seus cálculos. De fato, alguns pacientes são tratados com SWL quando suas pedras não podem ser fragmentadas usando esta tecnologia. Os investigadores têm ampla evidência de que as imagens de tomografia computadorizada (TC) de cálculos renais podem revelar uma estrutura interna significativa nos cálculos - estrutura que provavelmente será útil para prever a fragilidade do cálculo - mas ninguém explorou o uso da TC helicoidal clínica para esse fim. Além disso, os investigadores não sabem o efeito que a parede do corpo humano e o tecido renal terão na resolução da estrutura do cálculo renal com TC helicoidal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada helicoidal tornou-se a ferramenta radiológica de escolha na avaliação e tratamento de pacientes com cálculos do trato urinário (Hubert et al, 1997; Smith et al, 1999). No entanto, o potencial total da TC helicoidal para diferenciar entre os tipos de pedra por estrutura ou radiodensidade ainda não foi realizado. A maioria das tomografias computadorizadas para pedras são usadas simplesmente para identificar a existência de uma pedra e dar alguma indicação de seu tamanho e localização. Essas varreduras são visualizadas usando janelas de tecidos moles, a fim de procurar outras possíveis causas da dor do paciente, como apendicite, cálculos biliares e diverticulite colônica. No entanto, as janelas de tecidos moles não mostram a estrutura dentro do cálculo renal: os cálculos aparecem como objetos brancos brilhantes nessas imagens. O potencial para observar a estrutura nas pedras (usando janelas de visualização mais próximas daquelas usadas para visualizar o osso) não foi avaliado em estudos clínicos. Atualmente, apenas o valor médio da atenuação CT dos cálculos do trato urinário foi investigado como um indicador da composição do cálculo (Nakada et al, 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). O valor médio de atenuação da TC demonstrou ser útil para distinguir alguns cálculos (como ácido úrico de oxalato de cálcio), mas existe uma sobreposição considerável na atenuação da TC entre os tipos de cálculo.

O tratamento dos cálculos do trato urinário é influenciado por muitos fatores, incluindo localização, tamanho e composição do cálculo. A litotripsia por ondas de choque (LCO) é um método eficaz e não invasivo utilizado para tratar a maioria dos cálculos renais. No entanto, enquanto alguns cálculos renais são facilmente fragmentados por SWL, outros cálculos de composição semelhante são resistentes a SW e devem ser removidos por um método invasivo após a falha da litotripsia. Além disso, a SWL não é isenta de complicações com riscos a longo prazo de hipertensão e insuficiência renal (Evan et al, 1998; Willis et al, 1998). Existe uma variação considerável na fragilidade do SWL dentro de cada grupo principal de composição de pedra que é melhor explicada pela heterogeneidade estrutural da pedra (Saw et al, 2000). A associação de estrutura de cálculos e fragilidade do LCO não é um conceito novo, pois Dretler e Polykoff (1996), em um estudo retrospectivo de cálculos de oxalato de cálcio, relataram quatro padrões distintos de estrutura de cálculos em radiografias abdominais simples. Infelizmente, a fragilidade da SWL não foi testada diretamente com os autores confiando na intuição clínica de que pedras que no raio-x são lisas e mais radiodensas (e geralmente maior teor de monohidrato de oxalato de cálcio) tendem a ser mais difíceis de fragmentar com LECO. Finalmente, a tecnologia para TC clínica continua avançando. A última geração de máquinas de TC helicoidal multidetectores melhorou consideravelmente a resolução da imagem em relação à tecnologia de TC de detector único. Esses scanners de corte quádruplo têm 4 linhas paralelas contíguas de detectores de raios-x combinados com uma velocidade de rotação de pórtico mais alta que aumenta a velocidade da coleta de dados em um fator de até 8 em relação aos scanners convencionais de TC espiral de corte único. A evolução de scanners single-slice para multi-slice não altera o desempenho da imagem em termos de resolução de contraste, resolução espacial no plano e dose de radiação se irradiando o mesmo volume. No entanto, os benefícios da TC espiral de corte quádruplo em comparação com a TC espiral de corte único são significativos. As varreduras podem ser realizadas com cortes de TC mais finos, o que significa maior resolução espacial ao longo do eixo longitudinal do paciente. As varreduras também podem ser realizadas muito mais rapidamente, o que significa melhor resolução temporal e menos artefatos de movimento. Assim, a capacidade de prever a composição do cálculo a partir dos valores de atenuação da TC de cálculos renais e de delinear as características estruturais necessárias para prever a fragilidade do cálculo às ondas de choque do litotritor - se não for agora viável com a tecnologia atual - certamente será possível à medida que essa tecnologia progride.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Methodist Urology, Indianapolis, Indiana, que necessitam de uma tomografia computadorizada antes da remoção percutânea de cálculos renais.

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis, os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com cálculos renais da IU Health Physicians Urology em Indianápolis, IN, que requerem uma tomografia computadorizada antes do tratamento cirúrgico do cálculo (litotripsia extracorpórea por ondas de choque [LECO], nefrolitotomia percutânea, ureteroscopia)
  • Os pacientes elegíveis devem ser capazes de suspender a respiração por pelo menos 20 segundos. O paciente será solicitado a realizar um teste de suspensão respiratória por 20 segundos antes do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • As mulheres nas quais o potencial para gravidez não foi excluído não são elegíveis. Um teste de gravidez será realizado, se necessário.
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Uma história prévia de malignidade abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte
pacientes que necessitam de uma tomografia computadorizada antes da cirurgia de cálculos renais para fins de diagnóstico
Os pacientes que necessitam de uma tomografia computadorizada para fins de diagnóstico antes da cirurgia de cálculos renais serão submetidos a uma tomografia helicoidal de alta definição em vez da tomografia computadorizada padrão. Esta varredura de alta resolução será revisada pelos pesquisadores para ajudar a determinar o tipo de tratamento necessário para a remoção da pedra nos rins. O objetivo é ver se a resolução mais alta mostrará mais da "anatomia" da pedra, o que ajudará o cirurgião a determinar se a pedra será passível de litotripsia por ondas de choque ou se outro tipo de tratamento atenderia melhor às necessidades do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a TC helicoidal clínica disponível é capaz de revelar a estrutura interna dos cálculos renais
Prazo: Pós operatório primeiro dia
Pós operatório primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a TC de alta resolução pode diferenciar entre placas e cálculos renais.
Prazo: Pós operatório primeiro dia
Pós operatório primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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