- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169780
Nierensteinstrukturanalyse durch spiralförmige Computertomographie (CT)
Nierensteinstrukturanalyse durch spiralförmige Computertomographie (eine Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spiralförmige Computertomographie ist das radiologische Hilfsmittel der Wahl bei der Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Harnwegssteinen geworden (Hubert et al., 1997; Smith et al., 1999). Das volle Potenzial der Spiral-CT zur Differenzierung zwischen Steintypen nach Struktur oder Strahlendichte muss jedoch noch ausgeschöpft werden. Die meisten CT-Scans für Steine werden einfach verwendet, um das Vorhandensein eines Steins zu identifizieren und einen Hinweis auf seine Größe und Position zu geben. Diese Scans werden mit Weichgewebefenstern betrachtet, um nach anderen möglichen Ursachen für die Schmerzen des Patienten zu suchen, wie z. B. Blinddarmentzündung, Gallensteine und Dickdarmdivertikulitis. Weichgewebefenster zeigen jedoch keine Struktur innerhalb des Nierensteins: Steine erscheinen in diesen Bildern als hellweiße Objekte. Das Potenzial zur Beobachtung von Strukturen in Steinen (unter Verwendung von Betrachtungsfenstern, die denen zur Betrachtung von Knochen näher kommen) wurde nicht in klinischen Studien untersucht. Derzeit wurde nur der durchschnittliche CT-Dämpfungswert von Harnwegssteinen als Indikator für die Steinzusammensetzung untersucht (Nakada et al., 2000; Mostafavi et al., 1998; Kuwahara et al., 1984). Es hat sich gezeigt, dass der durchschnittliche CT-Dämpfungswert nützlich ist, um einige Steine (z. B. Harnsäure von Calciumoxalat) zu unterscheiden, es gibt jedoch erhebliche Überschneidungen in der CT-Dämpfung zwischen Steintypen.
Die Behandlung von Harnwegssteinen wird von vielen Faktoren beeinflusst, darunter Lage, Größe und Zusammensetzung des Steins. Die Stoßwellenlithotripsie (SWL) ist eine effektive, nicht-invasive Methode, die zur Behandlung der meisten Nierensteine eingesetzt wird. Während jedoch einige Nierensteine leicht durch SWL fragmentiert werden, sind andere Steine ähnlicher Zusammensetzung SW-resistent und müssen nach der fehlgeschlagenen Lithotripsie durch eine invasive Methode entfernt werden. Darüber hinaus ist SWL nicht ohne Komplikationen mit Langzeitrisiken für Bluthochdruck und Niereninsuffizienz (Evan et al., 1998; Willis et al., 1998). Innerhalb jeder Hauptgruppe der Steinzusammensetzung besteht eine beträchtliche Variation der SWL-Zerbrechlichkeit, die am besten durch die strukturelle Heterogenität der Steine erklärt werden kann (Saw et al., 2000). Die Assoziation von Steinstruktur und SWL-Fragilität ist kein neues Konzept, da Dretler und Polykoff (1996) in einer retrospektiven Studie über Kalziumoxalatsteine über vier unterschiedliche Muster der Steinstruktur auf einfachen Röntgenaufnahmen des Abdomens berichteten. Leider wurde die SWL-Fragilität nicht direkt getestet, da sich die Autoren auf die klinische Intuition stützten, dass Steine, die auf dem Röntgenbild glatt und strahlendichter sind (und normalerweise einen höheren Gehalt an Calciumoxalatmonohydrat aufweisen), mit SWL tendenziell schwerer zu fragmentieren sind. Schließlich entwickelt sich die Technologie für die klinische CT weiter. Die neueste Generation von Multidetektor-Helix-CT-Geräten hat die Bildauflösung gegenüber der Einzeldetektor-CT-Technologie erheblich verbessert. Diese Quad-Slice-Scanner verfügen über 4 zusammenhängende, parallele Reihen von Röntgendetektoren in Kombination mit einer höheren Gantry-Rotationsgeschwindigkeit, die die Geschwindigkeit der Datenerfassung gegenüber herkömmlichen Single-Slice-Spiral-CT-Scannern um einen Faktor von bis zu 8 erhöht. Die Entwicklung von Einzelschicht- zu Mehrschicht-Scannern verändert die Bildleistung in Bezug auf Kontrastauflösung, räumliche Auflösung in der Ebene und Strahlendosis nicht, wenn dasselbe Volumen bestrahlt wird. Die Vorteile der Quad-Slice-Spiral-CT im Vergleich zur Single-Slice-Spiral-CT sind jedoch erheblich. Die Scans können mit dünneren CT-Schichten durchgeführt werden, was eine höhere räumliche Auflösung entlang der Längsachse des Patienten bedeutet. Die Scans können auch viel schneller durchgeführt werden, was eine verbesserte zeitliche Auflösung und weniger Bewegungsartefakte bedeutet. Somit wird die Fähigkeit, sowohl die Steinzusammensetzung aus den CT-Dämpfungswerten von Nierensteinen vorherzusagen als auch die strukturellen Merkmale abzugrenzen, die notwendig sind, um die Steinbrüchigkeit gegenüber Lithotripter-Stoßwellen vorherzusagen – wenn dies mit der derzeitigen Technologie nicht praktikabel ist – mit dem Fortschritt dieser Technologie sicherlich möglich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in Frage zu kommen, müssen Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Männliche und weibliche Patienten mit Nierensteinen von IU Health Physicians Urology in Indianapolis, IN, die vor ihrer Steinoperation eine Computertomographie benötigen (extrakorporale Stoßwellenlithotripsie [ESWL], perkutane Nephrolithotomie, Ureteroskopie)
- Geeignete Patienten müssen in der Lage sein, die Atmung für mindestens 20 Sekunden auszusetzen. Der Patient wird gebeten, vor der Rekrutierung 20 Sekunden lang einen Atmungssuspendierungstest durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eine Vorgeschichte von abdominalen Malignitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Patienten, die vor einer Nierensteinoperation zu diagnostischen Zwecken einen CT-Scan benötigen
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Patienten, die vor einer Nierensteinoperation zu diagnostischen Zwecken einen CT-Scan benötigen, werden anstelle des Standard-CT-Scans einem hochauflösenden Spiral-CT unterzogen.
Dieser hochauflösende Scan wird dann von den Forschern überprüft, um die Art der Behandlung zu bestimmen, die für die Entfernung von Nierensteinen erforderlich ist.
Das Ziel ist zu sehen, ob die höhere Auflösung mehr von der "Anatomie" des Steins zeigt, was dem Chirurgen hilft festzustellen, ob der Stein für die Stoßwellen-Lithotripsie geeignet ist oder ob eine andere Art der Behandlung den Bedürfnissen des Patienten am besten entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu bestimmen, ob die verfügbare klinische Spiral-CT in der Lage ist, die innere Struktur von Nierensteinen aufzudecken
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation
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Tag eins nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob eine hochauflösende CT zwischen Plaque und Nierensteinen unterscheiden kann.
Zeitfenster: Tag eins nach der Operation
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Tag eins nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-035
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