- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00169780
Munuaiskivien rakenneanalyysi helikaalisella tietokonetomografialla (CT)
Munuaiskivien rakenneanalyysi helikaalisella tietokonetomografialla (pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helikaalisesta tietokonetomografiasta on tullut valittu radiologinen väline virtsatiekiven arvioinnissa ja hoidossa (Hubert et ai., 1997; Smith et ai., 1999). Kierteisen CT:n koko potentiaali erottaa kivityypit rakenteen tai radiotiheyden perusteella on kuitenkin vielä toteutumatta. Useimpia CT-skannauksia kiviä käytetään yksinkertaisesti tunnistamaan kiven olemassaolo ja antamaan jonkin verran viitteitä sen koosta ja sijainnista. Näitä skannauksia tarkastellaan pehmytkudosikkunoiden avulla, jotta voidaan etsiä muita mahdollisia potilaan kivun syitä, kuten umpilisäke, sappikivet ja paksusuolen divertikuliitti. Pehmytkudosikkunat eivät kuitenkaan näytä rakennetta munuaiskiven sisällä: kivet näkyvät näissä kuvissa kirkkaanvalkoisina esineinä. Mahdollisuutta havainnoida kivien rakennetta (käyttämällä katseluikkunoita lähempänä luun katseluun käytettyjä ikkunoita) ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Tällä hetkellä vain virtsatiekivien keskimääräistä CT-vaimennusarvoa on tutkittu kiven koostumuksen indikaattorina (Nakada et ai., 2000; Mostafavi et al, 1998; Kuwahara et al, 1984). Keskimääräisen TT-vaimennusarvon on osoitettu olevan käyttökelpoinen joidenkin kivien (kuten virtsahapon ja kalsiumoksalaatin) erottamisessa, mutta kivityyppien välillä on huomattavaa päällekkäisyyttä TT-vaimennuksen suhteen.
Virtsatiekivien hoitoon vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien kivien sijainti, koko ja koostumus. Shock wave litotripsia (SWL) on tehokas, ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään suurimman osan munuaiskivistä hoidossa. Vaikka jotkin munuaiskivet sirpaloivat helposti SWL:n vaikutuksesta, muut samankaltaiset kivet ovat SW-resistenttejä ja ne on poistettava invasiivisella menetelmällä epäonnistuneen litotripsian jälkeen. Lisäksi SWL ei ole ilman komplikaatioita, joihin liittyy pitkäaikainen verenpaineen ja munuaisten vajaatoiminnan riski (Evan et ai., 1998; Willis et al, 1998). Jokaisessa suuressa kivikoostumusryhmässä on huomattavaa vaihtelua SWL:n hauraudessa, mikä selittyy parhaiten kiven rakenteellisella heterogeenisyydellä (Saw et al, 2000). Kiven rakenteen ja SWL:n haurauden yhdistäminen ei ole uusi käsite, sillä Dretler ja Polykoff (1996) raportoivat retrospektiivisessä kalsiumoksalaattikivien tutkimuksessa neljästä eri kivirakenteen mallista tavallisissa vatsan röntgenkuvissa. Valitettavasti SWL:n haurautta ei testattu suoraan kirjoittajien kanssa, jotka luottivat kliiniseen intuitioon, jonka mukaan röntgenkuvassa olevat kivet ovat sileämpiä ja radiotiheämpiä (ja yleensä korkeampi kalsiumoksalaattimonohydraattipitoisuus) on yleensä vaikeampi fragmentoida SWL:n kanssa. Lopuksi kliinisen TT:n tekniikka kehittyy edelleen. Uusimman sukupolven monitunnistinkierukka-CT-koneissa on huomattavasti parempi kuvan tarkkuus verrattuna yhden ilmaisimen CT-tekniikkaan. Näissä neliosaisissa skannereissa on 4 vierekkäistä, yhdensuuntaista röntgendetektoririviä yhdistettynä korkeampaan portaalin pyörimisnopeuteen, mikä lisää tiedonkeruun nopeutta jopa 8-kertaisesti verrattuna perinteisiin yksiosaisiin spiraali-CT-skannereihin. Kehitys yksiosaisista moniviipaleista skannereihin ei muuta kuvan suorituskykyä kontrastitarkkuuden, tasossa olevan spatiaalisen resoluution ja säteilyannoksen suhteen, jos säteilytetään samaa määrää. Neliviipaleen spiraali-TT:n edut verrattuna yksiviipaleen spiraali-TT:hen ovat kuitenkin merkittäviä. Skannaukset voidaan tehdä ohuemmilla TT-viipaleilla, mikä tarkoittaa suurempaa spatiaalista erottelukykyä potilaan pituusakselilla. Skannaukset voidaan myös suorittaa paljon nopeammin, mikä tarkoittaa parempaa ajallista resoluutiota ja vähemmän liikeartefakteja. Näin ollen kyky sekä ennustaa kiven koostumus munuaiskivien CT-vaimennusarvojen perusteella että rajata rakenteellisia piirteitä, jotka ovat välttämättömiä kiven haurauden ennustamiseksi litotripteri-iskuaalloille - ellei se ole nyt käytännöllistä nykytekniikalla - on varmasti mahdollista tämän tekniikan edetessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:
- Mies- ja naispuoliset munuaiskivipotilaat IU Health Physicians Urologysta Indianapolisissa, IN, jotka vaativat tietokonetomografiakuvauksen ennen kivikirurgista hoitoaan (kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia [ESWL], perkutaaninen nefrolitotomia, ureteroskopia)
- Tukikelpoisten potilaiden on kyettävä keskeyttämään hengitys vähintään 20 sekunniksi. Potilasta pyydetään suorittamaan hengitystesti 20 sekunnin ajan ennen värväystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois, eivät ole kelvollisia. Tarvittaessa tehdään raskaustesti.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi vatsan pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kohortti
potilaat, jotka tarvitsevat TT-skannauksen ennen munuaiskivileikkausta diagnostisiin tarkoituksiin
|
Potilaille, jotka tarvitsevat TT-skannauksen diagnostisiin tarkoituksiin ennen munuaiskivien leikkausta, tehdään teräväpiirtokielinen CT-kuvaus tavallisen CT-skannauksen sijaan.
Tämän jälkeen tutkijat tarkistavat tämän korkean resoluution skannauksen auttaakseen määrittämään munuaiskivien poistoon tarvittavan hoidon.
Tavoitteena on nähdä, näkyykö korkeammalla resoluutiolla enemmän kiven "anatomiaa", mikä auttaa kirurgia määrittämään, onko kivi soveltuva shokkiaallon litotripsiaan vai palvelisiko jokin muu hoito parhaiten potilaan tarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, pystyykö käytettävissä oleva kliininen helikaalinen CT paljastamaan munuaiskivien sisäisen rakenteen
Aikaikkuna: Post op päivä ensimmäinen
|
Post op päivä ensimmäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, pystyykö korkearesoluutioinen TT erottamaan plakin ja munuaiskiven.
Aikaikkuna: Post op päivä ensimmäinen
|
Post op päivä ensimmäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .