Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxol/karboplatina jako terapie první linie u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků

24. března 2016 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Kombinace paclitaxelu a karboplatiny v třítýdenním schématu se ukázala jako současný standardní přístup pro adjuvantní léčbu rakoviny vaječníků. Na základě studie fáze I byla nyní provedena multicentrická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků FIGO stadium IIB - IV
  • délka života delší než tři měsíce
  • Stav výkonu ECOG nižší než 3
  • laboratorní parametry v normálním rozmezí, včetně glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 60 ml/min, hladiny sérového kreatininu nižší než 1,6 mg/dl, jaterní transaminázy nižší než dvojnásobek normálních hladin, koncentrace bilirubinu nižší než 1,5 mg/dl, adekvátní funkce kostní dřeně, jak je indikováno počtem neutrofilů vyšším než 1 500/µl a počtem krevních destiček vyšším než 100 000/µl.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trpí sekundární malignitou nebo základním závažným, nekontrolovaným souběžným lékařským nebo psychiatrickým onemocněním
  • radioterapie do 4 týdnů před nástupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paklitaxel, karboplatina
Lék: Karboplatina
Lék: Paklitaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit