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Taxolo/carboplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

24 marzo 2016 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
La combinazione di paclitaxel e carboplatino in un programma di tre settimane è emersa come l'attuale approccio standard per il trattamento adiuvante del carcinoma ovarico. Sulla base di uno studio di fase I ora è stato condotto uno studio multicentrico di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma ovarico epiteliale istologicamente confermato di stadio FIGO IIB - IV
  • aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • Performance status ECOG inferiore a 3
  • parametri di laboratorio entro il range normale, inclusa una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 60 ml/min, livelli di creatinina sierica inferiori a 1,6 mg/dl, transaminasi epatiche inferiori a due volte i livelli normali, concentrazioni di bilirubina inferiori a 1,5 mg/dl, funzione del midollo osseo come indicato da una conta dei neutrofili superiore a 1.500/µl e una conta delle piastrine superiore a 100.000/µl.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • soffre di tumore maligno secondario o sottostante grave, incontrollata malattia medica o psichiatrica concomitante
  • radioterapia entro 4 settimane per l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel, carboplatino
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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