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Taxol/carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer epitelial de ovario

24 de marzo de 2016 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
La combinación de paclitaxel y carboplatino en un programa de tres semanas se ha convertido en el enfoque estándar actual para el tratamiento adyuvante del cáncer de ovario. Sobre la base de un estudio de fase I, ahora se llevó a cabo un ensayo de fase II multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente de FIGO estadio IIB - IV
  • esperanza de vida de más de tres meses
  • Estado funcional ECOG inferior a 3
  • parámetros de laboratorio dentro del rango normal, incluyendo una tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 60 ml/min, niveles de creatinina sérica inferiores a 1,6 mg/dl, transaminasas hepáticas inferiores a dos veces los niveles normales, concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,5 mg/dl, niveles adecuados función de la médula ósea indicada por un recuento de neutrófilos superior a 1.500/µl y un recuento de plaquetas superior a 100.000/µl.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • padecer una neoplasia maligna secundaria o una enfermedad médica o psiquiátrica concurrente grave, no controlada y subyacente
  • radioterapia dentro de las 4 semanas para el ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel, Carboplatino

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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