- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170664
Taxol/carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer epitelial de ovario
24 de marzo de 2016 actualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
La combinación de paclitaxel y carboplatino en un programa de tres semanas se ha convertido en el enfoque estándar actual para el tratamiento adyuvante del cáncer de ovario.
Sobre la base de un estudio de fase I, ahora se llevó a cabo un ensayo de fase II multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente de FIGO estadio IIB - IV
- esperanza de vida de más de tres meses
- Estado funcional ECOG inferior a 3
- parámetros de laboratorio dentro del rango normal, incluyendo una tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 60 ml/min, niveles de creatinina sérica inferiores a 1,6 mg/dl, transaminasas hepáticas inferiores a dos veces los niveles normales, concentraciones de bilirrubina inferiores a 1,5 mg/dl, niveles adecuados función de la médula ósea indicada por un recuento de neutrófilos superior a 1.500/µl y un recuento de plaquetas superior a 100.000/µl.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- padecer una neoplasia maligna secundaria o una enfermedad médica o psiquiátrica concurrente grave, no controlada y subyacente
- radioterapia dentro de las 4 semanas para el ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel, Carboplatino
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 020114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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