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Taxol/Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

24. März 2016 aktualisiert von: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Die Kombination von Paclitaxel und Carboplatin in einem dreiwöchigen Schema hat sich als aktueller Standardansatz für die adjuvante Behandlung von Eierstockkrebs herausgestellt. Basierend auf einer Phase-I-Studie wurde nun eine multizentrische Phase-II-Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs im FIGO-Stadium IIB – IV
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus unter 3
  • Laborparameter im normalen Bereich, einschließlich einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 60 ml/min, Serumkreatininspiegel unter 1,6 mg/dl, Lebertransaminasen unter dem Doppelten des Normalwerts, Bilirubinkonzentrationen unter 1,5 mg/dl, ausreichend Knochenmarksfunktion, angezeigt durch eine Neutrophilenzahl von mehr als 1.500/µl und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/µl.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • an sekundärem Malignom leiden oder an einer schwerwiegenden, unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel, Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020114

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