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Taxol/Carboplatina como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário

24 de março de 2016 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
A combinação de paclitaxel e carboplatina em um esquema de três semanas surgiu como a abordagem padrão atual para o tratamento adjuvante do câncer de ovário. Com base em um estudo de fase I, agora foi realizado um estudo multicêntrico de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente de estágio FIGO IIB - IV
  • esperança de vida superior a três meses
  • Status de desempenho ECOG inferior a 3
  • parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal, incluindo taxa de filtração glomerular (TFG) maior que 60 ml/min, níveis séricos de creatinina abaixo de 1,6 mg/dl, transaminases hepáticas abaixo de duas vezes os níveis normais, concentrações de bilirrubina abaixo de 1,5 mg/dl, adequadas função da medula óssea indicada por uma contagem de neutrófilos superior a 1.500/µl e uma contagem de plaquetas superior a 100.000/µl.
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sofrendo de malignidade secundária ou doença médica ou psiquiátrica concomitante séria e descontrolada
  • radioterapia dentro de 4 semanas para entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel, Carboplatina
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Lichtenegger, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 020114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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