Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antialbuminurické účinky valsartanu a lisinoprilu

7. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis

Srovnávací, otevřená multicentrická studie hodnotící účinek 320 mg valsartanu (s nebo bez HCTZ) vs. 40 mg lisinoprilu (s nebo bez HCTZ) na hypertenzní pacienty s diabetickou a nediabetickou nefropatií a albuminurií

Název: Antialbuminurický účinek valsartanu, lisinoprilu a valsartanu versus lisinopril u nediabetického a diabetického onemocnění ledvin: randomizovaná (3:3:1), otevřená, paralelní skupina, sledování po 20 týdnech.

Cíl: Zhodnotit antialbuminurický účinek vysokých dávek valsartanu vs. lisinoprilu vs kombinovaná léčba u nediabetických a diabetických pacientů.

Hypotéza: Kombinovaná léčba snižuje mikroalbuminurii a poměr albumin/kreatinin více než monoterapie.

Design: Multicentrický, randomizovaný, otevřený štítek, paralelní skupina, aktivně řízený.

Dávka/režim: Valsartan 320 vs Lisinopril 40 vs Valsartan/lisinopril 160/20

Primární cíl: Antialbuminurický účinek valsartanu 320 mg, lisinoprilu a valsartanu oproti lisinoprilu 40 mg u nediabetického a diabetického onemocnění ledvin po 5 měsících sledování. Popis % změny albuminurie oproti výchozí hodnotě ve 20. týdnu.

Sekundární cíl: Prozkoumat účinek 5měsíční léčby valsartanem, lisinoprilem a valsartanem oproti lisinoprilu na GFR (Cl kreatinin), také prozkoumat účinek 5měsíční léčby valsartanem, lisinoprilem a valsartanem plus lisinoprilem na krevní tlak a účinek na index hmotnosti levé komory pomocí elektrokardiogramu a Cornell-Sokolowovy metody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 40-75 let,
  • Chronická nefropatie, jak je definována koncentrací kreatininu v séru > 1,3 mg/dl nebo vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace > 30 ml/min/1,73 m2.
  • Přetrvávající albuminurie, jak je definována vylučováním albuminu močí nad 20 mg/24 h, ale ne > 1000 mg/24 h. (nejméně po dobu tří měsíců).
  • Hypertenzní pacienti nedostatečně kontrolovaní s léčbou nebo bez léčby (kontrolovaná: <130/80 mmHg).
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá potřeba renální substituční terapie.
  • Edém nebo nefrotický syndrom rezistentní na léčbu.
  • Potřeba léčby kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky nebo imunosupresivy.
  • Albuminurie vyšší než 1000 mg/24h a nebo méně než 20mg/24h.
  • Celkový cholesterol < 135 mg/dl nebo není potřeba léčba statiny.
  • Renovaskulární hypertenze
  • Maligní hypertenze
  • IM, cerebrovaskulární příhoda v minulém roce, těžké onemocnění periferních cév, CHF, chronické onemocnění jater.
  • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptorů angiotenzinu II během jednoho měsíce před randomizací.
  • Koncentrace kreatininu v séru >265 umol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v rychlosti vylučování albuminu močí z odebraných vzorků moči po 16 a 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg po 16 a 20 týdnech léčby
Změna od výchozího 48hodinového ambulantního krevního tlaku a krevní tlak nižší než 130/80 mmHg po 16 a 20 týdnech léčby
Krevní tlak nižší než 130/80 mmHg v noci, měřeno 48hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku, po 16 a 20 týdnech léčby
Změna velikosti levé srdeční komory od výchozí hodnoty na elektrokardiogramu (EKG) po 20 týdnech
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty po 16 a 20 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489AES15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VALSARTAN, VALSARTAN PLUS HCTZ, LISINOPRIL, LISINOPRIL PLUS HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit