Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice aliskirenu a reninu u diastolického srdečního selhání (ARID-HF)

11. května 2015 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Inhibice aliskirenu a reninu u diastolického srdečního selhání u mexických Američanů

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinků, které mají 2 různé kombinace léků na srdeční selhání na hladiny určitých krevních markerů, které způsobují a/nebo zhoršují srdeční selhání. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají jakékoli rozdíly, které mohou existovat mezi Hispánci a nehispánci. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že hispánští Američané budou mít na tento nový režim větší odezvu než nehispánští Američané.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší hlavní hypotézou je, že na rozdíl od nehispánských bělochů je stupeň aktivace systému RAAS výraznější u mexických Američanů s diastolickým srdečním selháním a následně je jejich odpověď na inhibiční terapii RAAS vyšší. Blokování RAAS inhibitorem reninu plus blokátorem aldosteronového receptoru by mělo vést k měřitelným změnám v biomarkerech a také k fyziologickému zlepšení, které by se tedy mohlo promítnout do lepších klinických výsledků. Tyto změny by měly být více oceněny u mexických Američanů, pokud centrálním patofyziologickým vlivem srdečního selhání v této populaci byla maladaptace RAAS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické stabilní diastolické srdeční selhání dokumentované klinickou diagnózou a echokardiogramem během posledních 2 let
  2. NYHA třídy I-III, symptomaticky stabilní (>1 měsíc)
  3. Věk 21-70 let
  4. Buď hispánského etnika (mexicko-americký původ) nebo nehispánského bílého
  5. Pacienti na léčbě ACE inhibitory (lisinopril)
  6. Krevní tlak >100/75 mmHg
  7. Adekvátní antikoncepce
  8. Pacienti navštěvovaní na kardiologické nebo interní klinice TTUHSC po dobu nejméně dvou návštěv od ledna 2008

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom (během posledního měsíce).
  2. Nedávné akutní diastolické nebo systolické srdeční selhání (během posledního měsíce)
  3. Onemocnění slinivky břišní
  4. Stenóza renální tepny
  5. Těhotenství
  6. Anamnéza angioedému
  7. Těžká hypotenze (systolický TK <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <65 mmHg)
  8. Hyperkalémie (definovaná K+>5 mEq/l)
  9. Chronické onemocnění ledvin (fáze 3 a vyšší)
  10. Systolická dysfunkce (ejekční frakce pod 50 %)
  11. Etnická příslušnost jiná než mexická americká nebo nehispánská bílá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lék
Aliskiren plus spironolakton vs. Lisinopril plus spironolakton
Lék: Aliskiren plus spironolakton vs. Lisinopril plus spironolakton
Subjekty budou ve studii celkem 8 týdnů. Jedinci se stabilním diastolickým srdečním selháním na současné terapii ACEI budou randomizováni do dvou léčebných skupin. Studijní skupina dostane Aliskiren plus spironolakton a kontrolní skupina dostane Lisinopril plus spironolakton. Tyto 2 skupiny budou dále rozděleny podle etnického původu: Mexičtí Američané a nehispánští běloši. Bude přijato šedesát pacientů, 30 na léčebnou skupinu. Subjekty budou mít 2 týdny vymývací období. Na konci tohoto období bude odebrána krev a subjekty budou požádány, aby užívaly přidělené léky jednou denně po dobu 6 týdnů. Subjekty budou požádány, aby se vrátily každé 2 týdny, kdy se bude hodnotit krevní tlak, sérový draslík a hladiny kreatininu. Jejich léky budou titrovány v závislosti na klinické toleranci a kontrole symptomů. Na konci 6 týdnů léčby budou odebrány krevní markery a budou analyzovány rozdíly.
Ostatní jména:
  • Tekturna
  • Lisinopril
  • Spironolakton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výchozí úroveň dysregulace RAAS mezi mexickými Američany a nehispánskými bělochy se stabilním diastolickým srdečním selháním měřením zavedených biomarkerů.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vyhodnoťte přednost kombinace aliskirenu se spironolaktonem nad kombinací lisinoprilu se spironolaktonem v inhibici systému RAAS u pacientů s diastolickým srdečním selháním.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Porovnejte klinický a biologický přínos inhibice systému RAAS mezi aliskirenem plus spironolaktonem a lisinoprilem plus spironolaktonem měřeným klinickými indikátory a sérovými biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Posuďte etnicky specifické rozdíly v klinické odpovědi na inhibiční léčbu RAAS mezi mexickými Američany a nehispánskými bělochy.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARID-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit