Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CASPAR: Clopidogrel a kyselina acetylsalicylová v bypassové chirurgii pro onemocnění periferních tepen

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie klopidogrelu 75 mg/den oproti placebu na pozadí ASA 75-100 mg/den u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří dostávají jednostranný bypass pod kolena.

Primární cíl:

Vyhodnotit, zda klopidogrel 75 mg o.d. oproti placebu (na pozadí ASA 75-100 mg/den) povede ke zvýšené míře primární průchodnosti, záchrany končetiny a přežití u pacientů, kteří dostávají bypass pod kolenem k léčbě PAD.

Sekundární cíle:

Srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami:

  • primární průchodnost,
  • Asistovaná primární průchodnost,
  • Kardiovaskulární smrt / infarkt myokardu / cévní mozková příhoda / jakákoli amputace nad kotníkem.
  • Index tlaku na kotník (ABPI) se oproti výchozí hodnotě mění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient je způsobilý k zařazení do studie 2-4 dny po operaci, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Získaný informovaný souhlas;
  • Chronická základní léčba denní ASA, bez ohledu na dávku, začala nejméně 4 týdny před operací. Okno několika dnů bez ASA před operací je podle místní praxe přijatelné. Postrandomizační použití ASA musí být mezi 75 a 100 mg/den.
  • Jednostranný bypass pod kolenem (tj. distální anastomóza je pod úrovní kolenního kloubu) pro aterosklerotickou PAD během předchozích 4 dnů;
  • Prokázání počáteční průchodnosti indexového štěpu objektivním měřením (např. intraoperační dopplerovské skenování, měření průtoku, angiografie, duplexní skenování) během bypassové operace nebo mezi operací a časem randomizace;
  • Žádný klinický důkaz okluze štěpu v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

PAD lékařská/chirurgická anamnéza

  • Nástup příznaků PAD před 40. rokem věku
  • Neaterosklerotické vaskulární onemocnění (např. Buergerova nemoc, syndrom popliteálního zaklínění)
  • Pacient dostávající aorto-bifemorální, iliakálně-femorální nebo zkřížené (femorálně-femorální) štěpy nebo podstupující periferní transkutánní angioplastiku (PTA) se stentováním nebo bez něj během stejného chirurgického zákroku.

Lékařská anamnéza související s rizikem krvácení

  • Současné aktivní krvácení v místě operace
  • Vyjmutí epidurálního katétru méně než 12 hodin před randomizací
  • Současné aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení, jako je těžká jaterní insuficience, proliferativní diabetická retinopatie, peptická ulcerace, krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Peptická ulcerace do 12 měsíců od randomizace
  • Předchozí nebo současné intrakraniální krvácení nebo hemoragická mrtvice nebo jakákoli předchozí mrtvice, u kterých nelze vyloučit diagnózu hemoragické mrtvice
  • Jakákoli anamnéza závažného spontánního krvácení, jako je gastrointestinální krvácení, velká hematurie, nitrooční krvácení

Jiné zdravotní stavy

  • Předchozí invalidizující mozková příhoda (závažný cerebrální deficit, takže pacient je upoután na lůžko nebo je dementní)
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1. výskyt za dobu sledování: okluze štěpu indexového bypassu na základě zobrazovacího postupu nebo náhrada štěpu nebo endovaskulární intervence nebo amputace nad kotníkem postižené končetiny nebo smrt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. výskyt jakékoli složky následujícího shluku příhod: uzávěr indexového bypassu, jakýkoli revaskularizační výkon nebo amputace. Změna v ABPI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc Sagnard, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C_9253
  • EudraCT #: 2004-000822-58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit