Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASPAR: Klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo perifeeristen valtimotautien ohitusleikkauksessa

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu klopidogreeli 75 mg/d vs. lumelääke, taustalla ASA 75-100 mg/d perifeeristä valtimotautia (PAD) sairastavilla potilailla, jotka saivat yksipuolisen polven alta ohitusleikkauksen.

Ensisijainen tavoite:

Sen arvioimiseksi, onko klopidogreeli 75 mg o.d. verrattuna lumelääkkeeseen (ASA:n 75–100 mg/d taustalla) johtaa lisääntyneeseen primaarisen avoimuuden, raajan pelastumisen ja eloonjäämisasteen lisääntymiseen potilailla, jotka saavat polven alapuolelta ohitusleikkauksen PAD:n hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet:

Kahden hoitoryhmän vertailu:

  • Ensisijainen avoimuus,
  • Avustettu ensisijainen avoimuus,
  • Sydänkuolema / sydäninfarkti / aivohalvaus / mikä tahansa amputaatio nilkan yläpuolella.
  • Ankle brachial Pressure Index (ABPI) muuttuu lähtötasosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Sanofi-Aventis
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis
  • Sveitsi
      • Meyrin, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 2-4 päivää leikkauksen jälkeen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Tietoinen suostumus saatu;
  • Krooninen taustahoito päivittäisellä ASA:lla annoksesta riippumatta aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta. Muutaman päivän ikkuna ilman ASA:ta ennen leikkausta on hyväksyttävää paikallisen käytännön mukaan. ASA:n käytön satunnaistamisen jälkeen tulee olla 75–100 mg/vrk.
  • Yksipuolinen ohitusleikkaus polven alapuolelta (eli distaalinen anastomoosi on polvinivelen tason alapuolella) ateroskleroottisen PAD:n vuoksi edellisten 4 päivän aikana;
  • Indeksigraftin alkuperäisen läpinäkyvyyden osoittaminen objektiivisella mittauksella (esim. intraoperatiivinen Doppler-skannaus, virtausmittaus, angiografia, kaksipuolinen skannaus) ohitusleikkauksen aikana tai leikkauksen ja satunnaistamisen välillä;
  • Ei kliinisiä todisteita siirteen tukkeutumisesta satunnaistamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

PAD:n lääketieteellinen/leikkaushistoria

  • PAD-oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää
  • Ei-ateroskleroottinen verisuonisairaus (esim. Buergerin tauti, polvitaipeen kiinnijäämisoireyhtymä)
  • Potilas, joka saa aorto-bifemoraalista, suoli-femoraalista tai risteävää (femoraali-femoraalista) siirrettä tai jolle tehdään perifeerinen transkutaaninen angioplastia (PTA), stentoinnin kanssa tai ilman, saman leikkauksen aikana.

Verenvuotoriskiin liittyvä sairaushistoria

  • Nykyinen aktiivinen verenvuoto leikkauskohdassa
  • Epiduraalikatetrin poisto alle 12 tuntia ennen satunnaistamista
  • Nykyinen aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski, kuten vaikea maksan vajaatoiminta, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, peptinen haavauma, verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Peptinen haavauma 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi tai nykyinen kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuotoinen aivohalvaus tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jonka diagnoosia ei voida sulkea pois
  • Mikä tahansa aiempi vakava spontaani verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, voimakas hematuria, silmänsisäinen verenvuoto

Muut sairaudet

  • Aiempi toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (vakava aivovajaus, jolloin potilas on vuoteessa tai dementoitunut)
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine (SBP) > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm Hg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensimmäinen esiintyminen seurannan aikana: kuvantamismenettelyyn perustuva indeksiohitussiirteen tukkeuma tai siirteen korvaaminen tai endovaskulaarinen interventio tai amputaatio sairaan raajan nilkan yläpuolella tai kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensimmäinen minkä tahansa osan esiintyminen seuraavassa tapahtumaryhmässä: indeksiohitussiirteen tukos, mikä tahansa revaskularisaatiomenettely tai amputaatio. Muutos ABPI:ssä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luc Sagnard, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C_9253
  • EudraCT #: 2004-000822-58

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa