Indukce alemtuzumabu při transplantaci ostrůvků
11. července 2012 aktualizováno: University of Alberta
Indukce alemtuzumabu s takrolimem a udržovací MMF Imunosuprese při transplantaci ostrůvků
Naše zkušenosti naznačují, že další výzkum s alemtuzumabem je při transplantaci ostrůvků atraktivní.
Proto v této studii navrhujeme kombinovat indukci alemtuzumabu před transplantací s takrolimem a mykofenolát mofetilem udržující imunosupresi po transplantaci.
V kritické rané fázi po transplantaci očekáváme, že se tento režim ukáže jako účinnější při kontrole autoimunitních nebo rejekčních příhod a bude mít více žádoucí profil vedlejších účinků než dříve testované kombinace indukčních a imunosupresivních látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, otevřená studie u 12 účastníků s diabetem 1. typu, kteří dostali transplantaci samotného ostrůvku spolu s indukční terapií alemtuzumabem následovanou kombinací takrolimu a udržovací imunosuprese MMF. Účastníci dostanou 1 až 3 infuze pankreatických ostrůvků v dostatečném množství k dosažení inzulínové nezávislosti.
Primárním cílem tohoto protokolu je zhodnotit bezpečnost léčebného režimu využívajícího indukci alemtuzumabu a kombinaci udržovací imunosuprese takrolimu a MMF u dospělých účastníků s diabetem 1. typu, kteří dostali první transplantaci ostrůvků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřeno pouze pro Kanaďany
- účastník musí mít diabetes mellitus 1. typu déle než 5 let
- diabetes musí být komplikován alespoň 1 z následujících situací, které přetrvávají i přes intenzivní úsilí o inzulinovou léčbu: (1) Snížené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno absencí adekvátních autonomních příznaků při hladinách glukózy v plazmě < 3,0 mmol/l, indikováno, 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během 12 měsíců; nebo (2) Metabolická nestabilita charakterizovaná kolísavými hladinami glukózy v krvi, které interferují s denními aktivitami, nebo 2 nebo více návštěvami nemocnice pro diabetickou ketoacidózu za posledních 12 měsíců.
- Účastníci musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžké souběžné onemocnění srdce
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně kouření cigaret
- Psychiatrická porucha, která způsobuje, že subjekt není vhodným kandidátem pro transplantaci
- Anamnéza nedodržování předepsaných režimů
- Aktivní infekce včetně hepatitidy C, hepatitidy B, HIV, TBC
- Jakákoli anamnéza nebo současné zhoubné bujení kromě skvamózní nebo bazální rakoviny kůže
- BMI > 28 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Clearance kreatininu < 65 ml/min/1,73 m2
- Kreatinin v krvi > 150 µmol/L (1,7 mg/dl)
- Makroalbuminurie (rychlost vylučování albuminu močí > 300 mg/24h)
- Výchozí hodnota Hb < 105 g/l (< 10,5 g/dl) u žen nebo < 130 g/l (< 13 g/dl) u mužů
- Základní screeningové jaterní testy mimo normální rozmezí
- Neléčená proliferativní retinopatie
- Pozitivní těhotenský test, záměr budoucího těhotenství nebo záměr mužských subjektů plodit, nedodržování účinných antikoncepčních opatření nebo současné kojení
- Předchozí transplantace nebo důkaz významné senzibilizace na PRA
- Potřeba inzulínu >1,0 U/kg/den
- HbA1C >12 %
- Nekontrolovaná hyperlipidémie
- Při léčbě zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání steroidů
- Použití kumadinu nebo jiné antikoagulační terapie (kromě aspirinu) nebo subjekt s PT INR > 1,5
- Neléčená celiakie
- Pacienti s Gravesovou chorobou budou vyloučeni, pokud nebyli dříve adekvátně léčeni radiojódovou ablativní terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.M. James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5369
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .