Alemtuzumab-induktion ved ø-transplantation
11. juli 2012 opdateret af: University of Alberta
Alemtuzumab-induktion med tacrolimus og MMF-vedligeholdelse Immunsuppression ved ø-transplantation
Vores erfaring tyder på, at yderligere forskning med alemtuzumab er attraktiv ved øtransplantation.
Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at kombinere alemtuzumab-induktion før transplantation med tacrolimus og mycophenolatmofetil vedligeholdelsesimmunsuppression efter transplantation.
I den kritiske tidlige fase efter transplantation forventer vi, at dette regime vil vise sig at være mere effektivt til kontrol af autoimmunitets- eller afstødningsbegivenheder og have en mere ønskelig bivirkningsprofil end tidligere testede kombinationer af induktion og immunsuppressive midler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt åbent studie med 12 type 1-diabetikere, der modtager en ø-alene-transplantation sammen med alemtuzumab-induktionsterapi efterfulgt af en kombination af tacrolimus og MMF-vedligeholdelse af immunsuppression. Deltagerne vil modtage 1 til 3 infusioner af bugspytkirteløer i tilstrækkelig mængde til at opnå insulinuafhængighed.
Det primære formål med denne protokol er at vurdere sikkerheden af et behandlingsregime, der anvender alemtuzumab-induktion og en kombination af tacrolimus og MMF-vedligeholdelsesimmunsuppression hos voksne type 1-diabetikere, der modtager deres første ø-transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kun åben for canadiere
- deltager skal have haft type 1 diabetes mellitus i mere end 5 år
- diabetes skal kompliceres af mindst 1 af følgende situationer, der fortsætter på trods af intensiv insulinbehandlingsindsats: (1) Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi, som defineret ved fravær af tilstrækkelige autonome symptomer ved plasmaglucoseniveauer < 3,0 mmol/L, angivet ved, 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp inden for 12 måneder; eller (2) Metabolisk ustabilitet, karakteriseret ved uregelmæssige blodsukkerniveauer, der interfererer med daglige aktiviteter og eller 2 eller flere hospitalsbesøg for diabetisk ketoacidose i løbet af de sidste 12 måneder.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sideløbende hjertesygdom
- Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, herunder cigaretrygning
- Psykiatrisk lidelse gør forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til transplantation
- Anamnese med manglende overholdelse af ordinerede regimer
- Aktiv infektion inklusive Hepatitis C, Hepatitis B, HIV, TB
- Enhver historie med eller aktuelle maligniteter undtagen pladecellekræft eller basal hudkræft
- BMI > 28 kg/m2 ved screeningsbesøg
- Kreatininclearance < 65 ml/min/1,73 m2
- Blodkreatinin > 150 µmol/L (1,7 mg/dL)
- Makroalbuminuri (urinalbuminudskillelseshastighed > 300 mg/24 timer)
- Baseline Hb < 105 g/l (<10,5 g/dL) hos kvinder eller < 130 g/l (<13 g/dL) hos mænd
- Baseline screening af leverfunktionstest uden for normalområdet
- Ubehandlet proliferativ retinopati
- Positiv graviditetstest, hensigt om fremtidig graviditet eller mandlige forsøgspersoners hensigt om at formere sig, manglende overholdelse af effektive præventionsforanstaltninger eller i øjeblikket amning
- Tidligere transplantation eller tegn på betydelig sensibilisering på PRA
- Insulinbehov >1,0 U/kg/dag
- HbA1C >12 %
- Ukontrolleret hyperlipidæmi
- Under behandling for en medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af steroider
- Brug af coumadin eller anden antikoagulantbehandling (undtagen aspirin) eller individ med PT INR > 1,5
- Ubehandlet Cøliaki
- Patienter med Graves sygdom vil blive udelukket, medmindre de tidligere er blevet tilstrækkeligt behandlet med radiojod ablativ behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A.M. James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5369
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .