Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab-induktion vid ötransplantation

11 juli 2012 uppdaterad av: University of Alberta

Alemtuzumab-induktion med takrolimus och MMF underhåll Immunsuppression vid ötransplantation

Vår erfarenhet tyder på att ytterligare forskning med alemtuzumab är attraktiv vid ötransplantation. Därför föreslår vi i denna studie att kombinera alemtuzumab-induktion före transplantation med takrolimus och mykofenolatmofetil underhållsimmunsuppression efter transplantation. I den kritiska tidiga fasen efter transplantation, förväntar vi oss att denna regim kommer att visa sig vara mer effektiv för kontroll av autoimmunitet eller avstötningshändelser och har en mer önskvärd biverkningsprofil än tidigare testade kombinationer av induktion och immunsuppressiva medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen studie i ett centrum med 12 deltagare med typ 1-diabetes som får en ensam transplantation tillsammans med alemtuzumab-induktionsterapi följt av en kombination av takrolimus och MMF-underhållsimmunsuppression. Deltagarna kommer att få 1 till 3 infusioner av pankreatiska öar i tillräcklig mängd för att uppnå insulinoberoende.

Det primära syftet med detta protokoll är att utvärdera säkerheten hos en behandlingsregim som använder alemtuzumab-induktion och en kombination av takrolimus och MMF-underhållande immunsuppression hos vuxna typ 1-diabetesdeltagare som får sin första ötransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • endast öppen för kanadensare
  • deltagaren måste ha haft typ 1-diabetes mellitus i mer än 5 år
  • diabetes måste kompliceras av minst en av följande situationer som kvarstår trots intensiva insulinhanteringsinsatser: (1) Minskad medvetenhet om hypoglykemi, som definieras av frånvaron av adekvata autonoma symtom vid plasmaglukosnivåer < 3,0 mmol/L, indikerat av, 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part inom 12 månader; eller (2) Metabolisk instabilitet, kännetecknad av oregelbundna blodsockernivåer som stör dagliga aktiviteter och eller 2 eller fler sjukhusbesök för diabetisk ketoacidos under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagarna måste vara kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig samexisterande hjärtsjukdom
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk, inklusive cigarettrökning
  • Psykiatrisk störning gör att patienten inte är en lämplig kandidat för transplantation
  • Historik av bristande efterlevnad av föreskrivna regimer
  • Aktiv infektion inklusive Hepatit C, Hepatit B, HIV, TB
  • Någon historia av eller aktuella maligniteter utom skivepitelcancer eller basal hudcancer
  • BMI > 28 kg/m2 vid screeningbesök
  • Kreatininclearance < 65 ml/min/1,73 m2
  • Blodkreatinin > 150 µmol/L (1,7 mg/dL)
  • Makroalbuminuri (urinalbuminutsöndring > 300 mg/24h)
  • Baslinje Hb < 105 g/L (<10,5 g/dL) hos kvinnor eller < 130 g/L (<13 g/dL) hos män
  • Baslinjescreening av leverfunktionstester utanför normalområdet
  • Obehandlad proliferativ retinopati
  • Positivt graviditetstest, avsikt för framtida graviditet eller manliga försökspersoners avsikt att fortplanta sig, underlåtenhet att följa effektiva preventivmedel eller ammar för närvarande
  • Tidigare transplantation, eller bevis på betydande sensibilisering på PRA
  • Insulinbehov >1,0 U/kg/dag
  • HbA1C >12 %
  • Okontrollerad hyperlipidemi
  • Under behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av steroider
  • Användning av kumadin eller annan antikoagulantbehandling (förutom aspirin) eller patient med PT INR > 1,5
  • Obehandlad celiaki
  • Patienter med Graves sjukdom kommer att uteslutas om de inte tidigare behandlats adekvat med radiojod ablativ terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: A.M. James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5369

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera